前糖尿病患者の脳インスリン感受性に対するエンパグリフロジンとプラセボの効果

包含基準:

• 空腹時血糖が 100 ～ 125 mg/dl および/または負荷後 2 時間の血糖が 75 g の経口ブドウ糖負荷試験で 140 ～ 199 mg/dl であること。
• 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 kg/m² であること。
• 研究関連の評価/手順の前に、インフォームド コンセント文書を理解し、自発的に署名します。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力。
• -出産の可能性がある女性（FCBP1）は同意する必要があります
• -2つの信頼できる避妊法を同時に利用するか、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、治験に参加している間（投薬の中断を含む）、治験治療の中止後少なくとも28日間、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。この期間中の妊娠検査
• 研究参加中および治験薬中止の28日後、母乳育児を控えること。
• 男性は同意する必要があります
• -研究に参加している間、およびこの研究の中止後28日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用すること、たとえ精管切除が成功したとしても
• -この研究に参加している間、およびこの研究治療の中止後28日間、精液または精子の提供を控えること。
• すべての被験者は、治験薬を服用している間、およびこの治験治療の中止後28日間は献血を控えることに同意する必要があります。
• すべての被験者は、薬を共有しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の女性。
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。 これには、エンパグリフロジン、プラセボ、およびヒトインスリンが含まれます。
• -他の臨床試験への参加、またはこの研究の30日前までの競合する試験の観察期間。
• 糖尿病
• 中枢神経系の既知の奇形
• 夜勤をしている方
• 血糖降下薬、中枢神経作用のある薬または全身ステロイド療法による治療
• -関連する（調査官の判断による）心血管疾患。 -心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術（PTCA）、心不全（NYHA II-IV）、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、スクリーニング前の12か月以内。
• -病歴による、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候は、ふるい分け。
• アルコール乱用、定義は 1 日 20 グラム以上
• -スクリーニング中に決定された推定糸球体濾過率（eGFR）≤60 ml /分（MDRD式）として定義される腎機能障害。
• -泌尿生殖器感染症の素因となる既知の構造的および機能的な泌尿生殖器異常。
• -スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）≤11.5 g / dl（男性の場合）およびHb≤10.5 g / dl（女性の場合）の被験者。
• -過去2年以内の肥満手術、および過去5年以内の慢性吸収不良を誘発する他の胃腸手術。
• -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがん治療。
• -インフォームドコンセントの3か月前の抗肥満薬による治療またはスクリーニング時のその他の治療（つまり、 手術、積極的な食事療法など）により、体重が不安定になります。
• -既知の自己免疫疾患（甲状腺の自己免疫疾患を除く）または慢性炎症状態。
• 閉所恐怖症
• -関連する胃腸、神経、精神、内分泌（すなわち 膵臓）、血液、悪性、感染症、またはその他の主要な全身性疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる。
• -心臓ペースメーカー、中枢神経系の強磁性止血クリップ、眼の金属破片、自動除細動器、蝸牛インプラント、インスリンポンプ、神経などの強磁性または電子的に作動するアクティブデバイスなど、MRI検査の実施に対する禁忌の存在刺激装置、人工心臓弁など
• 予期しない検出された病理学的 MRI 所見の通知を拒否する

-この臨床試験に参加している間、被験者の安全を危険にさらすその他の臨床状態。