Efeito da empagliflozina versus placebo na sensibilidade cerebral à insulina em pacientes com pré-diabetes

Critério de inclusão:

• Glicemia em jejum entre 100 e 125 mg/dl e/ou glicemia pós-carga de 2 horas entre 140 e 199 mg/dl durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m².
• Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
• Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP1) devem concordar
• utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, enquanto estiver participando do estudo (incluindo interrupções de dose) e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e deve concordar em teste de gravidez durante este período
• abster-se de amamentar durante a participação no estudo e 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
• Homens devem concordar
• usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com FCBP durante a participação no estudo e por 28 dias após a descontinuação deste estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida
• abster-se de doar sêmen ou esperma durante a participação neste estudo e por 28 dias após a descontinuação do tratamento deste estudo.
• Todos os indivíduos devem concordar em abster-se de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por 28 dias após a descontinuação deste tratamento do estudo.
• Todos os indivíduos devem concordar em não compartilhar medicamentos.

Critério de exclusão:

• Mulheres durante a gravidez e lactação.
• História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica dos medicamentos experimentais. Isso inclui empagliflozina, placebo e insulina humana.
• Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes até 30 dias antes deste estudo.
• diabetes melito
• Malformação conhecida do sistema nervoso central
• Pessoas que trabalham no turno da noite
• Tratamento com medicamentos hipoglicemiantes, medicamentos com ação no sistema nervoso central ou terapia com esteroides sistêmicos
• Qualquer doença cardiovascular relevante (de acordo com o julgamento do investigador), por ex. infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina pectoris instável, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), insuficiência cardíaca (NYHA II-IV), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), dentro de 12 meses antes da triagem.
• Indicação de doença hepática, conforme histórico médico ou definido por níveis séricos de Alanina Aminotransferase (ALT [SGPT]), Aspartato Aminotransferase (AST [SGOT]) ou fosfatase alcalina acima de 3 x limite superior do normal (LSN), conforme determinado durante triagem.
• Abuso de álcool, definido como mais de 20 gr/dia
• Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 60 ml/min (fórmula MDRD), conforme determinado durante a triagem.
• Anomalias urogenitais estruturais e funcionais conhecidas, que predispõem a infecções urogenitais.
• Indivíduos com hemoglobina (Hb) ≤ 11,5 g/dl (para homens) e Hb ≤ 10,5 g/dl (para mulheres) na triagem.
• Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e outras cirurgias gastrointestinais que induzam má absorção crônica nos últimos 5 anos.
• Histórico médico de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
• Tratamento com medicamentos antiobesidade 3 meses antes do consentimento informado ou qualquer outro tratamento no momento da triagem (ou seja, cirurgia, dieta agressiva, etc.) levando a um peso corporal instável.
• Doença autoimune conhecida (exceto doença autoimune da glândula tireoide) ou condição inflamatória crônica.
• Claustrofobia
• Qualquer outra doença importante do sistema de órgãos clinicamente significativa na triagem, como gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, endócrina relevante (ou seja, pancreática), hematológica, maligna, infecciosa ou outras doenças sistêmicas importantes, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Presença de qualquer contra-indicação para a realização de uma investigação de ressonância magnética, como marcapassos cardíacos, clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central, estilhaços metálicos no olho, dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como desfibriladores cardioversores automáticos, implantes cocleares, bombas de insulina e nervos estimuladores, válvulas cardíacas protéticas, etc.
• Recusa em ser informado sobre achados patológicos inesperados detectados na ressonância magnética

Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança dos participantes durante a participação neste ensaio clínico.