Effekt av Empagliflozin versus placebo på hjernens insulinfølsomhet hos pasienter med prediabetes

Inklusjonskriterier:

• Fastende blodsukker mellom 100 og 125 mg/dl og/eller 2-timers glukose etter belastning mellom 140 og 199 mg/dl under en 75 g oral glukosetoleransetest.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m².
• Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer.
• Evne til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Kvinner i fertil alder (FCBP1) må samtykke
• å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i minst 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, mens du deltar i studien (inkludert doseavbrudd), og i minst 28 dager etter seponering av studiebehandlingen og må samtykke til graviditetstesting i løpet av denne tidsrammen
• å avstå fra amming under studiedeltakelsen og 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
• Menn må være enige
• å bruke latekskondom under seksuell kontakt med FCBP mens han deltok i studien og i 28 dager etter seponering fra denne studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
• å avstå fra å donere sæd eller sæd mens du deltar i denne studien og i 28 dager etter seponering fra denne studiebehandlingen.
• Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter seponering fra denne studiebehandlingen.
• Alle forsøkspersoner må samtykke i å ikke dele medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner under graviditet og amming.
• Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av testpreparatet. Dette inkluderer empagliflozin, placebo og humant insulin.
• Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier inntil 30 dager før denne studien.
• Sukkersyke
• Kjent misdannelse av sentralnervesystemet
• Personer som jobber nattskift
• Behandling med glukosesenkende legemidler, medikamenter med sentralnervevirkning eller systemisk steroidbehandling
• Eventuelle relevante (etter etterforskerens vurdering) hjerte- og karsykdommer, f.eks. hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), hjertesvikt (NYHA II-IV), slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), innen 12 måneder før screening.
• Indikasjon på leversykdom, i henhold til medisinsk historie eller definert av serumnivåer av enten Alanine Aminotransferase (ALT [SGPT]), Aspartate Aminotransferase (AST [SGOT]), eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt under screening.
• Alkoholmisbruk, definert som mer enn 20 gr/dag
• Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min (MDRD-formel) bestemt under screening.
• Kjente strukturelle og funksjonelle urogenitale abnormiteter, som disponerer for urogenitale infeksjoner.
• Personer med hemoglobin (Hb) ≤ 11,5 g/dl (for menn) og Hb ≤ 10,5 g/dl (for kvinner) ved screening.
• Fedmekirurgi i løpet av de siste to årene og andre gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon i løpet av de siste 5 årene.
• Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
• Behandling med legemidler mot fedme 3 måneder før informert samtykke eller annen behandling på tidspunktet for screening (dvs. kirurgi, aggressiv diett, etc.) som fører til ustabil kroppsvekt.
• Kjent autoimmun sykdom (unntatt autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen) eller kronisk inflammatorisk tilstand.
• Klaustrofobi
• Enhver annen klinisk signifikant alvorlig organsystemsykdom ved screening, slik som relevant gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin (dvs. bukspyttkjertel), hematologiske, ondartede, infeksjoner eller andre store systemiske sykdommer som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
• Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for gjennomføring av en MR-undersøkelse, slik som pacemakere, ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet, metalliske splinter i øyet, ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter som automatiske cardioverter-defibrillatorer, cochleaimplantater, insulinpumper og nerver stimulatorer, hjerteklaffproteser mm.
• Nekter å bli informert om uventede oppdagede patologiske MR-funn

Enhver annen klinisk tilstand som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare mens de deltar i denne kliniske studien.