Влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо на чувствительность мозга к инсулину у пациентов с преддиабетом

Критерии включения:

• Уровень глюкозы в крови натощак от 100 до 125 мг/дл и/или уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки от 140 до 199 мг/дл во время перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м².
• Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии перед любыми оценками/процедурами, связанными с исследованием.
• Способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Женщины детородного возраста (FCBP1) должны согласиться
• одновременно использовать две надежные формы контрацепции или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 28 дней до начала приема исследуемого препарата, во время участия в исследовании (включая перерывы в дозировке) и в течение как минимум 28 дней после прекращения исследуемого лечения и должен дать согласие на тест на беременность в этот период
• воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Мужчины должны согласиться
• использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с FCBP во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения этого исследования, даже если он перенес успешную вазэктомию
• воздерживаться от донорства спермы или спермы во время участия в этом исследовании и в течение 28 дней после прекращения этого исследуемого лечения.
• Все субъекты должны согласиться воздерживаться от донорства крови во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после прекращения этого исследуемого лечения.
• Все субъекты должны согласиться не делиться лекарствами.

Критерий исключения:

• Женщинам в период беременности и лактации.
• История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемых лекарственных средств. Сюда входят эмпаглифлозин, плацебо и человеческий инсулин.
• Участие в других клинических испытаниях или период наблюдения за конкурирующими испытаниями до 30 дней до данного исследования.
• Сахарный диабет
• Известные пороки развития центральной нервной системы
• Лица, работающие в ночную смену
• Лечение сахароснижающими препаратами, препаратами центрального действия или системной стероидной терапией
• Любое значимое (по мнению исследователя) сердечно-сосудистое заболевание, напр. инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), сердечная недостаточность (NYHA II-IV), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 месяцев до скрининга.
• Признаки заболевания печени, согласно анамнезу или определяемые уровнями в сыворотке либо аланинаминотрансферазы (АЛТ [SGPT]), аспартатаминотрансферазы (AST [SGOT]), либо щелочной фосфатазы выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), как определено во время скрининг.
• Злоупотребление алкоголем, определяемое как более 20 г/день
• Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин (формула MDRD), определенная во время скрининга.
• Известные структурные и функциональные урогенитальные аномалии, предрасполагающие к урогенитальным инфекциям.
• Субъекты с гемоглобином (Hb) ≤ 11,5 г/дл (для мужчин) и Hb ≤ 10,5 г/дл (для женщин) при скрининге.
• Бариатрические операции в течение последних двух лет и другие операции на желудочно-кишечном тракте, которые вызывают хроническую мальабсорбцию в течение последних 5 лет.
• В анамнезе онкологические заболевания (за исключением базально-клеточной карциномы) и/или лечение рака в течение последних 5 лет.
• Лечение препаратами против ожирения за 3 месяца до информированного согласия или любое другое лечение во время скрининга (т.е. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и др.), приводящие к нестабильной массе тела.
• Известное аутоиммунное заболевание (кроме аутоиммунного заболевания щитовидной железы) или хроническое воспалительное состояние.
• Клаустрофобия
• Любое другое клинически значимое заболевание основных систем органов при скрининге, такое как соответствующее желудочно-кишечное, неврологическое, психиатрическое, эндокринное (т. поджелудочной железы), гематологические, злокачественные, инфекционные или другие серьезные системные заболевания, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• Наличие каких-либо противопоказаний для проведения МРТ-исследования, таких как кардиостимуляторы, ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе, металлические осколки в глазах, ферромагнитные или электронные активные устройства, такие как автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, инсулиновые помпы и нервы. стимуляторы, протезы клапанов сердца и др.
• Отказ от получения информации о неожиданно обнаруженных патологических результатах МРТ

Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъектов во время участия в этом клиническом исследовании.