당뇨병 전증 환자의 뇌 인슐린 감수성에 대한 엠파글리플로진 대 위약의 효과

포함 기준:

• 75g 경구 포도당 내성 검사 동안 100~125mg/dl의 공복 혈당 및/또는 140~199mg/dl의 부하 후 2시간 혈당.
• 25~40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
• 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
• 가임 여성(FCBP1)은 동의해야 합니다.
• 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안(용량 중단 포함), 연구 치료 중단 후 최소 28일 동안 이성애자 접촉을 완전히 금해야 하며 다음에 동의해야 합니다. 이 기간 동안 임신 테스트
• 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 삼가합니다.
• 수컷은 동의해야 합니다.
• 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 이 연구를 중단한 후 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용할 수 있습니다.
• 이 연구에 참여하는 동안 그리고 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신과 수유 중 여성.
• 시험용 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력. 여기에는 엠파글리플로진, 위약 및 인간 인슐린이 포함됩니다.
• 본 연구 이전 최대 30일까지 다른 임상 시험에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
• 진성 당뇨병
• 중추 신경계의 알려진 기형
• 야간 근무하는 사람
• 혈당 강하제, 중추 신경 작용 약물 또는 전신 스테로이드 요법으로 치료
• 임의의 관련(조사자의 판단에 따라) 심혈관 질환, 예를 들어 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 심부전(NYHA II-IV), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 스크리닝 전 12개월 이내.
• 간 질환의 징후, 병력에 따라 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]), 아스파테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알칼리 포스파타아제의 3배 정상 상한치(ULN) 초과 중 하나의 혈청 수준에 의해 정의됨 상영.
• 20 gr/day 이상으로 정의되는 알코올 남용
• 스크리닝 중에 결정된 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 ml/min(MDRD 공식)으로 정의되는 손상된 신장 기능.
• 비뇨 생식기 감염에 걸리기 쉬운 알려진 구조적 및 기능적 비뇨 생식기 이상.
• 스크리닝 시 헤모글로빈(Hb) ≤ 11.5g/dl(남성의 경우) 및 Hb ≤ 10.5g/dl(여성의 경우)인 피험자.
• 지난 2년 이내에 비만 수술 및 지난 5년 이내에 만성 흡수 장애를 유발한 기타 위장관 수술.
• 암 병력(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 5년 이내의 암 치료.
• 고지에 입각한 동의 3개월 전 항비만 약물 치료 또는 스크리닝 당시의 다른 치료(즉, 수술, 공격적인 식이 요법 등) 불안정한 체중으로 이어집니다.
• 알려진 자가면역 질환(갑상선 자가면역 질환 제외) 또는 만성 염증 상태.
• 밀실 공포증
• 관련 위장관, 신경계, 정신과, 내분비계(즉, 췌장), 혈액학적, 악성, 감염 또는 기타 주요 전신 질환으로 인해 임상시험 계획서의 시행 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
• 심장 박동기, 중추 신경계의 강자성 지혈 클립, 눈의 금속 파편, 강자성 또는 자동 제세동기, 인공 와우, 인슐린 펌프 및 신경과 같은 전자적으로 작동되는 능동 장치와 같은 MRI 조사 수행에 대한 금기 사항이 있는 경우 자극기, 인공 심장 판막 등
• 예기치 않게 발견된 병리학적 MRI 소견에 대한 정보 제공 거부

이 임상 시험에 참여하는 동안 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.