Efecto de la empagliflozina versus placebo sobre la sensibilidad a la insulina cerebral en pacientes con prediabetes

Criterios de inclusión:

• Glucosa en sangre en ayunas entre 100 y 125 mg/dl y/o glucosa poscarga de 2 horas entre 140 y 199 mg/dl durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m².
• Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
• Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP1) deben estar de acuerdo
• utilizar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante al menos 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, mientras participe en el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio y debe estar de acuerdo con pruebas de embarazo durante este período de tiempo
• abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Los hombres deben estar de acuerdo
• usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con FCBP mientras participa en el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
• abstenerse de donar semen o esperma mientras participe en este estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento de este estudio.
• Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras toman el fármaco del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este tratamiento del estudio.
• Todos los sujetos deben estar de acuerdo en no compartir la medicación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica de los medicamentos en investigación. Esto incluye empagliflozina, placebo e insulina humana.
• Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competitivos hasta 30 días antes de este estudio.
• Diabetes mellitus
• Malformación conocida del sistema nervioso central.
• Personas que trabajan en el turno de noche
• Tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes, medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central o terapia con esteroides sistémicos
• Cualquier enfermedad cardiovascular relevante (según el juicio del investigador), p. infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angina de pecho inestable, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), en los 12 meses anteriores a la selección.
• Indicación de enfermedad hepática, según el historial médico o definida por los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (LSN) determinado durante poner en pantalla.
• Abuso de alcohol, definido como más de 20 gr/día
• Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤ 60 ml/min (fórmula MDRD) según lo determinado durante la selección.
• Anomalías urogenitales estructurales y funcionales conocidas, que predisponen a infecciones urogenitales.
• Sujetos con una hemoglobina (Hb) ≤ 11,5 g/dl (para hombres) y Hb ≤ 10,5 g/dl (para mujeres) en la selección.
• Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica en los últimos 5 años.
• Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
• Tratamiento con medicamentos contra la obesidad 3 meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, cirugía, régimen de dieta agresiva, etc.) que conducen a un peso corporal inestable.
• Enfermedad autoinmune conocida (excepto enfermedad autoinmune de la glándula tiroides) o condición inflamatoria crónica.
• Claustrofobia
• Cualquier otra enfermedad importante de órganos y sistemas clínicamente significativa en la selección, como enfermedades gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas (es decir, páncreas), hematológicas, malignas, infecciosas u otras enfermedades sistémicas importantes que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Presencia de cualquier contraindicación para la realización de una investigación de resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central, astillas metálicas en el ojo, dispositivos activos ferromagnéticos o electrónicos operados como desfibriladores cardioversores automáticos, implantes cocleares, bombas de insulina y nervios. estimuladores, válvulas cardíacas protésicas, etc.
• Negativa a ser informado de hallazgos patológicos de resonancia magnética detectados inesperados

Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de los sujetos mientras participan en este ensayo clínico.