Effekt av Empagliflozin kontra placebo på hjärnans insulinkänslighet hos patienter med prediabetes

Inklusionskriterier:

• Fastande blodsocker mellan 100 och 125 mg/dl och/eller 2 timmar efter belastning glukos mellan 140 och 199 mg/dl under ett 75 g oralt glukostoleranstest.
• Body mass index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m².
• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer.
• Förmåga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP1) måste hålla med
• att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller praktisera fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt i minst 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, medan du deltar i studien (inklusive dosavbrott), och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling och måste samtycka till graviditetstest under denna tidsram
• att avstå från att amma under studiedeltagandet och 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
• Män måste hålla med
• att använda en latexkondom under någon sexuell kontakt med FCBP under deltagande i studien och i 28 dagar efter avslutad studie, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
• att avstå från att donera sperma eller sperma medan du deltar i denna studie och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
• Alla försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera blod medan de är på studieläkemedlet och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
• Alla försökspersoner måste gå med på att inte dela medicin.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor under graviditet och amning.
• Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlen. Detta inkluderar empagliflozin, placebo och humaninsulin.
• Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod för konkurrerande prövningar upp till 30 dagar före denna studie.
• Diabetes mellitus
• Känd missbildning av centrala nervsystemet
• Personer som arbetar nattskift
• Behandling med glukossänkande läkemedel, läkemedel med centralnervös verkan eller systemisk steroidbehandling
• Eventuell relevant (enligt utredarens bedömning) hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, instabil angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), hjärtsvikt (NYHA II-IV), stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), inom 12 månader före screening.
• Indikation på leversjukdom, enligt medicinsk historia eller definierad av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas (ALT [SGPT]), aspartataminotransferas (ASAT [SGOT]) eller alkaliskt fosfatas över 3 x övre normalgränsen (ULN) som bestämts under undersökning.
• Alkoholmissbruk, definierat som mer än 20 gr/dag
• Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min (MDRD-formel) bestämd under screening.
• Kända strukturella och funktionella urogenitala abnormiteter, som predisponerar för urogenitala infektioner.
• Försökspersoner med hemoglobin (Hb) ≤ 11,5 g/dl (för män) och Hb ≤ 10,5 g/dl (för kvinnor) vid screening.
• Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och andra gastrointestinala operationer som inducerar kronisk malabsorption under de senaste 5 åren.
• Anamnes med cancer (förutom basalcellscancer) och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren.
• Behandling med läkemedel mot fetma 3 månader före informerat samtycke eller någon annan behandling vid tidpunkten för screening (dvs. kirurgi, aggressiv diet, etc.) vilket leder till instabil kroppsvikt.
• Känd autoimmun sjukdom (förutom autoimmun sjukdom i sköldkörteln) eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd.
• Klaustrofobi
• Alla andra kliniskt signifikanta större organsystemsjukdomar vid screening, såsom relevant gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, endokrina (dvs. pankreas), hematologiska, maligna, infektioner eller andra större systemiska sjukdomar som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår.
• Förekomst av någon kontraindikation för genomförandet av en MRT-undersökning, såsom pacemakers, ferromagnetiska hemostatiska klämmor i det centrala nervsystemet, metalliska splitter i ögat, ferromagnetiska eller elektroniskt styrda aktiva enheter som automatiska cardioverter-defibrillatorer, cochleaimplantat, insulinpumpar och nerver stimulatorer, hjärtklaffproteser mm.
• Vägran att bli informerad om oväntade upptäckta patologiska MRT-fynd

Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra försökspersoners säkerhet när de deltar i denna kliniska prövning.