ソマリア患者の肝細胞癌の診断バイオマーカーとしてのマイクロRNA
ソマリア患者における肝細胞癌のバイオマーカーとしての循環マイクロRNA
肝細胞癌 (HCC) は最も一般的な原発性肝臓癌であり、世界中で死亡に関連する癌の主な原因の 3 番目です。 しかし、現在、HCC 診断拠点の医師や検査技師のほとんどは、超音波、MRI、CT スキャンなどの医用画像検査や、アルファフェトプロテイン (AFP) などの血清腫瘍マーカーの臨床検査を行っており、これらは検出感度が非常に低いことが特徴です。 HCC。 過去 20 年間、科学者たちは、ヒトの細胞によって生成され、血液中に放出されるマイクロ RNA と呼ばれる小分子の研究に重点を置いてきました。
マイクロRNAは、（長さ20～25ヌクレオチド）非コードRNAの一種であり、がんの診断、スクリーニング、治療のモニタリング、および予後予測のための新たな非侵襲性診断バイオマーカーです。 多くの研究により、肝臓癌、膵臓癌、結腸直腸癌などの多くの腫瘍におけるヒト血清 MicroRNA の異常な発現が明らかになりました。 最近、マイクロRNAはHCCの発症に役割を果たしていますが、これらの小分子がHCCの診断と生存のためのバイオマーカーとして使用されるかどうかはまだ不明です。
この研究の目的は、HCC患者の診断ツールのためのバイオマーカーとしてMicroRNAを確立し、慢性肝疾患患者および医療ボランティアとそれらのHCC患者におけるMicroRNAの循環レベルと比較し、診断メーカーとしてのMicroRNAの臨床的有用性を判断することである。肝細胞癌（HCC）の現在のマーカーであるアルファフェトプロテインと比較。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は最も一般的な原発性肝臓癌であり、世界中で死亡に関連する癌の主な原因の 3 番目です。 経済発展途上国におけるがんの負担は、身体的不活化物、喫煙、西洋型食生活などのがん関連のライフスタイル選択の適応の増加に加え、人口の高齢化と増加の結果として増加しているとのことです。 女性の肝臓がんは、診断されるがんの中で 7 番目に多く、がんによる死亡原因の 6 番目に多いのに対し、男性の肝臓がんは診断されるがんの 5 番目であり、がんによる死亡原因の 2 番目です。 2008 年には世界中で肝臓がんの新規症例が 748,300 人、死亡例が 695,900 人と推定されました。 ウイルス性肝炎感染、アルコール、真菌毒素（アフラトキシン）、食品添加物、工業用化学物質から生成される毒素、水および大気汚染物質は、原発性肝がんの主な要因です。
しかし、現在、HCC 診断拠点の医師や検査技師のほとんどは、超音波、MRI、CT スキャンなどの医用画像検査や、アルファフェトプロテイン (AFP) などの血清腫瘍マーカーの臨床検査を行っており、これらは検出感度が非常に低いことが特徴です。 HCC。 過去 20 年間、科学者たちは、ヒトの細胞によって生成され、血液中に放出されるマイクロ RNA と呼ばれる小分子の研究に重点を置いてきました。
マイクロRNAは、（長さ20～25ヌクレオチド）非コードRNAの一種であり、がんの診断、スクリーニング、治療のモニタリング、および予後予測のための新たな非侵襲性診断バイオマーカーです。 多くの研究により、肝臓癌、膵臓癌、結腸直腸癌などの多くの腫瘍におけるヒト血清 MicroRNA の異常な発現が明らかになりました。 最近、マイクロRNAはHCCの発症に役割を果たしていますが、これらの小分子がHCCの診断と生存のためのバイオマーカーとして使用されるかどうかはまだ不明です。
目的：
- 肝細胞癌の診断または予測バイオマーカーとして血清マイクロRNAを認識すること。
- HCC患者、慢性肝疾患、および保健ボランティア被験者間のマイクロRNAの発現レベルと相関関係を調べるため。
- 肝細胞癌の診断メーカーとしての MicroRNA の臨床的有用性を、(HCC) の現在のマーカーであるアルファフェトプロテインと比較して判断します。
方法 研究デザイン: これは観察研究 (症例対照研究) です。 18歳以上の合計126人の被験者。 3つのグループに分けられた患者は、デュフル専門病院でのこの研究に登録されます。これらのグループは、HCC グループ、慢性肝疾患グループ、保健ボランティア グループです。 肝細胞癌群の診断基準は、結節が5cm以上である超音波検査、肝機能検査、ウイルスマーカー、AFPなどである。 他のグループ（慢性肝疾患および健康）の診断は、（肝機能検査、ウイルスマーカー、AFP、全血球計算（CBC）、腎機能など）などの検査室に基づいて行われ、臨床および検査室の分析データが収集されます。知覚的に 血液サンプルは一度に収集され、その後、血液サンプルは血清分離チューブを使用して分離され、遠心分離機で血清が取得され、ソマリアからロシアに移送されるまで-20℃で保管されます。
これら 3 つのグループのすべての被験者について、ウイルス マーカー B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および HCV に対する抗体 (抗 HCV) を、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ キットを使用してチェックします。
MicroRNA の発現は、HCC グループ、慢性肝疾患および健康なボランティアのいずれかのグループのヒト TaqMan MicroRNA アッセイ キット (Applied Biosystems) を使用した定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって検出されます。 研究者らは、各マイクロRNAの発現中央値に基づいて、HCC、慢性肝疾患、および発現が高いまたは低い健康なボランティアのグループを定義します。
すべての統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 20 を使用して実行されます。 異なるグループ (HCC、慢性肝疾患、健康なボランティア) 間のマイクロ RNA 発現は SPSS によって分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この母集団は、ソマリアのモガディシュにあるデュフル専門病院の外来診療所から入院する126人の被験者に対して実施されます。
それらは 3 つのグループに分類されます。
グループ I: 63 人の HCC 被験者が含まれます。 グループ II: 31 人の慢性肝疾患患者が含まれます。 グループ III: 32 人の健康なボランティア被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 病歴聴取、身体検査、AFP、超音波検査（サイズ＞5cm）によりHCC患者の診断を確認。
- 肝硬変、慢性ウイルス性肝炎、非アルコール性肝疾患（NALD）などのHCCではなく肝疾患の病歴がある慢性肝疾患患者。
- 肝臓疾患の病歴のない健康なボランティア。
- 研究に登録する前に、すべての参加者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 超音波検査での肝細胞癌の大きさが 5 cm 未満
- 肝外疾患、その他の原発腫瘍
- インフォームド・コンセントを提供できない、または採血を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HCC 症例 (グループ 1)
このグループには63人の被験者が含まれ、診断は臨床検査、臨床検査（肝機能検査、アルファフェトプロテイン、超音波）、および可能であれば場合によっては生検に基づいて行われます（患者とその経済的問題によって異なります）。
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慢性肝疾患 (グループ 2)
このグループには31人の患者が含まれ、診断は臨床検査（肝機能検査、ウイルスマーカー、AFP）および超音波所見（肝臓の萎縮、粗いエコーパターン、肝静脈の減弱、結節表面の所見）などに基づいて行われます。
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健康ボランティア（グループ3）
これには、対照群として機能する 32 人の被験者が含まれます。 これらすべての患者および対照群は、以下のパラメータの対象となる：生化学検査（肝機能検査、ウイルスマーカー、血清AFP、CBC、腎臓機能など）およびこれらすべての被験者の循環マイクロRNAレベル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロRNAとHCCの発症および予測との相関
時間枠：6ヶ月～1年
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HCC、慢性肝疾患、保健ボランティアのソマリア人被験者からの血清サンプル中の循環マイクロRNAレベル。
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pavel P Ogurtsov, MD、RUDN University
- 主任研究者：Mohamed A Hassan、RUDN University, Abrar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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