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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03227510
소말리아 환자 중 간세포 암종의 진단 바이오마커로서의 MicroRNA
소말리아 환자 중 간세포 암종의 바이오마커로서 순환하는 MicroRNA
간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암이며 전 세계적으로 사망과 관련된 암의 세 번째 주요 원인입니다. 현재 간세포암종 진단의 대부분의 의사와 검사실은 초음파, MRI, CT 스캔과 같은 의료 영상 검사를 하고 있지만, 알파-태아단백(AFP)과 같은 혈청 종양 마커에 대한 실험실 분석 검사는 매우 낮은 민감도를 특징으로 합니다. HCC. 지난 20년 동안 과학자들은 인간 세포에서 생성되고 혈액에서 방출될 수 있는 MicroRNA라고 하는 작은 분자에 대한 연구에 집중했습니다.
MicroRNA는 길이가 20 - 25개 뉴클레오티드인 비암호화 RNA이며, 암 진단, 스크리닝, 치료 모니터링 및 예후 예측을 위한 새로운 비침습적 진단 바이오마커입니다. 많은 연구에서 간, 췌장 및 대장암과 같은 많은 종양에서 인간 혈청 MicroRNA의 비정상적인 발현이 드러났습니다. 최근 MicroRNA는 간세포암종의 발생에 중요한 역할을 하지만, 이 작은 분자들이 간세포암종의 진단과 생존을 위한 바이오마커로 사용될지는 아직 미지수입니다.
본 연구의 목적은 간세포암종 환자의 진단 도구를 위한 바이오마커로 MicroRNA를 확립하고 만성 간질환 환자 및 건강 자원봉사자와 간세포암종 환자에서 순환하는 MicroRNA의 수준을 비교하고 (HCC)의 현재 마커인 알파태아단백과 비교하는 간세포 암종.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 간암이며 전 세계적으로 사망과 관련된 암의 세 번째 주요 원인입니다. 경제적으로 개발도상국에서 암의 부담은 신체적 불활성화, 흡연 및 서구식 식단과 같은 암 관련 라이프스타일 선택의 적응을 증가시키는 것 외에도 인구 고령화 및 성장의 결과로 증가하고 있습니다. 여성의 간암은 7번째로 흔한 암 진단이고 6번째로 많은 암 사망 원인이며, 남성의 경우 5번째로 진단된 암과 2번째 암 사망 원인입니다. 2008년에 전 세계적으로 간암의 새로운 사례는 748,300건으로 추정되었고 사망 사례는 695,900건이었습니다. 바이러스성 간염 감염, 알코올, 진균 독소(아플라톡신), 식품 첨가물, 공업용 화학물질에서 생산되는 독소, 수질 및 대기 오염 물질은 원발성 간암의 주요 요인입니다.
현재 간세포암종 진단의 대부분의 의사와 검사실은 초음파, MRI, CT 스캔과 같은 의료 영상 검사를 하고 있지만, 알파-태아단백(AFP)과 같은 혈청 종양 마커에 대한 실험실 분석 검사는 매우 낮은 민감도를 특징으로 합니다. HCC. 지난 20년 동안 과학자들은 인간 세포에서 생성되고 혈액에서 방출될 수 있는 MicroRNA라고 하는 작은 분자에 대한 연구에 집중했습니다.
MicroRNA는 길이가 20 - 25개 뉴클레오티드인 비암호화 RNA이며, 암 진단, 스크리닝, 치료 모니터링 및 예후 예측을 위한 새로운 비침습적 진단 바이오마커입니다. 많은 연구에서 간, 췌장 및 대장암과 같은 많은 종양에서 인간 혈청 MicroRNA의 비정상적인 발현이 드러났습니다. 최근 MicroRNA는 간세포암종의 발생에 중요한 역할을 하지만, 이 작은 분자들이 간세포암종의 진단과 생존을 위한 바이오마커로 사용될지는 아직 미지수입니다.
목적:
- 혈청 microRNA를 간세포 암종의 진단 또는 예측 바이오마커로 인식합니다.
- HCC 환자, 만성 간 질환 및 건강 지원 대상자 사이의 microRNA 발현 수준과의 상관 관계.
- (HCC)의 현재 마커인 알파태아단백과 비교하여 간세포 암종의 진단 인자로서 MicroRNA의 임상적 유용성을 결정합니다.
방법 연구 설계: 이것은 관찰 연구(Case Control Study)입니다. 18세 이상 총 126명; Dufle Specialist Hospital에서 이 연구에 등록할 세 그룹으로 나뉜 그룹; 이 그룹은 HCC 그룹, 만성 간 질환 그룹 및 건강 자원 봉사 그룹입니다. 간세포암종의 진단기준은 결절이 5cm 이상인 초음파, 간기능검사, 바이러스표지자, AFP이다. 다른 그룹(만성 간 질환 및 건강) 진단은 (간 기능 테스트, 바이러스 마커, AFP, 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능 및 기타)와 같은 실험실을 기반으로 하며 임상 및 실험실 분석 데이터가 수집됩니다. 혈액 샘플을 한 번에 수집한 후 혈청 분리 튜브와 원심 분리기를 사용하여 혈액 샘플을 분리하여 혈청을 얻고 소말리아에서 러시아로 이송되기 전에 -20°C에 보관됩니다.
바이러스 마커 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV에 대한 항체(항-HCV)는 이 세 그룹의 모든 피험자에 대해 상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 확인됩니다.
MicroRNA의 발현은 HCC 그룹, 만성 간 질환 및 건강한 지원자 그룹의 인간 TaqMan MicroRNA 분석 키트(Applied Biosystems)를 사용한 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 검출됩니다. 조사관은 각 microRNA의 중간 발현 값을 기준으로 발현이 높거나 낮은 HCC, 만성 간 질환 및 건강한 지원자 그룹을 정의할 것입니다.
모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 20으로 수행됩니다. 다른 그룹(HCC, 만성 간 질환 및 건강한 지원자) 간의 MicroRNA 발현은 SPSS로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모집단은 소말리아의 Dufle Specialist Hospital Mogadishu의 외래환자 클리닉에서 입원할 126명의 피험자에 대해 수행됩니다.
그들은 3개의 그룹으로 분류될 것입니다:
그룹 I: 63명의 HCC 피험자를 포함합니다. 그룹 II: 31명의 만성 간 질환 환자를 포함합니다. 그룹 III: 32명의 건강한 자원 봉사자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 병력청취 및 신체검사, AFP 및 초음파촬영(크기 > 5cm)을 통해 간세포암종 환자의 진단을 확정하였다.
- 간경변증, 만성 바이러스성 간염, 비알코올성 간질환(NALD) 등 간세포암종보다는 간질환 병력이 있는 만성 간질환자.
- 간 문제의 병력이 없는 건강한 지원자.
- 연구에 등록하기 전에 모든 참가자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 초음파 검사 중 크기가 5cm 미만인 HCC
- 간외 질환, 기타 원발성 종양
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 채혈을 거부한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HCC 사례(그룹 1)
이 그룹에는 63명의 피험자가 포함되며 진단은 임상 검사, 실험실 검사(간 기능 검사, 알파-태아단백, 초음파, 가능한 경우 생검(환자 및 재정 문제에 따라 다름))를 기반으로 합니다.
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만성 간 질환(그룹 2)
이 그룹에는 31명의 환자가 포함될 예정이며 진단은 실험실 검사(간 기능 검사, 바이러스 표지자, AFP) 및 초음파 소견(간 수축, 거친 에코 패턴, 간정맥 약화 및 결절 표면 발견)을 기반으로 합니다.
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건강한 자원봉사자(3그룹)
대조군 역할을 하는 32명의 피험자를 포함합니다. 이러한 모든 환자 및 대조군은 다음 매개변수를 받게 됩니다: (간 기능 검사, 바이러스 마커, 혈청 AFP, CBC, 신장 기능 및 기타)와 같은 생화학적 검사 및 이러한 모든 대상체의 순환 MicroRNA 수준. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MicroRNA와 HCC의 발생 및 예측과의 상관관계
기간: 6개월 ~ 1년
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HCC, 만성 간 질환 및 건강 자원 봉사자 소말리아 피험자의 혈청 샘플에서 순환하는 MicroRNA 수준.
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6개월 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
- 수석 연구원: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1072178049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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