- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227510
MicroRNAs como biomarcadores de diagnóstico en carcinoma hepatocelular entre pacientes somalíes
MicroARN circulantes como biomarcadores en carcinoma hepatocelular entre pacientes somalíes
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más común y es la tercera causa principal de cáncer relacionado con la muerte en todo el mundo. Aunque, actualmente, la mayoría de los médicos y laboratoristas de las bases de diagnóstico de CHC son imágenes médicas como ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada y pruebas de análisis de laboratorio para marcadores tumorales séricos como alfa-fetoproteína (AFP) que se caracterizan por una sensibilidad muy baja en la detección de CHC. Las últimas dos décadas, los científicos se centraron en la investigación de pequeñas moléculas llamadas microARN, que son producidas por células humanas y pueden liberarse en la sangre.
Los microARN son una clase de ARN no codificante (de 20 a 25 nucleótidos de longitud) y su biomarcador de diagnóstico no invasivo emergente para el diagnóstico del cáncer, la detección, el seguimiento del tratamiento y la predicción del pronóstico. Varios estudios expusieron una expresión anormal de microARN en suero humano en muchos tumores, como el carcinoma hepático, pancreático y colorrectal. Recientemente, los microARN tienen un papel en el desarrollo del CHC, pero aún se desconoce si estas pequeñas moléculas se utilizarán como biomarcadores para el diagnóstico y la supervivencia del CHC.
El objetivo de este estudio es establecer MicroRNAs como biomarcadores para la herramienta de diagnóstico de pacientes con HCC y comparar los niveles circulantes de MicroRNAs en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y voluntarios de salud y aquellos pacientes con HCC y Determinar la utilidad clínica de MicroRNAs como un fabricante de diagnóstico de carcinoma hepatocelular comparando con alfa fetoproteína el marcador actual de (CHC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más común y es la tercera causa principal de cáncer relacionado con la muerte en todo el mundo. Según la carga del cáncer en los países económicamente en desarrollo está aumentando como resultado del envejecimiento y el crecimiento de la población, además de aumentar la adaptación de las opciones de estilo de vida relacionadas con el cáncer, como inactivaciones físicas, tabaquismo y dietas occidentales. El cáncer de hígado en las mujeres es el séptimo cáncer más común diagnosticado y la sexta causa de muerte por cáncer, mientras que en los hombres es el quinto cáncer diagnosticado y la segunda causa de muerte por cáncer. En 2008, se estimaron 748.300 casos nuevos de cáncer de hígado y 695.900 casos de muerte en todo el mundo. Las infecciones virales de hepatitis, el alcohol, las toxinas fúngicas (aflatoxinas), los aditivos alimentarios, las toxinas producidas por productos químicos industriales y los contaminantes del agua y del aire son los principales factores del cáncer de hígado primario.
Aunque, actualmente, la mayoría de los médicos y laboratoristas de las bases de diagnóstico de CHC son imágenes médicas como ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada y pruebas de análisis de laboratorio para marcadores tumorales séricos como alfa-fetoproteína (AFP) que se caracterizan por una sensibilidad muy baja en la detección de CHC. Las últimas dos décadas, los científicos se centraron en la investigación de pequeñas moléculas llamadas microARN, que son producidas por células humanas y pueden liberarse en la sangre.
Los microARN son una clase de ARN no codificante (de 20 a 25 nucleótidos de longitud) y su biomarcador de diagnóstico no invasivo emergente para el diagnóstico del cáncer, la detección, el seguimiento del tratamiento y la predicción del pronóstico. Varios estudios expusieron una expresión anormal de microARN en suero humano en muchos tumores, como el carcinoma hepático, pancreático y colorrectal. Recientemente, los microARN tienen un papel en el desarrollo del CHC, pero aún se desconoce si estas pequeñas moléculas se utilizarán como biomarcadores para el diagnóstico y la supervivencia del CHC.
Objetivo:
- Reconocer los microARN séricos como biomarcador de diagnóstico o predicción del carcinoma hepatocelular.
- Para correlacionar con el nivel de expresión de microARN entre pacientes con HCC, enfermedad hepática crónica y sujetos voluntarios de salud.
- Determinar la utilidad clínica de los MicroARN como diagnóstico del carcinoma hepatocelular comparando con la alfafetoproteína el marcador actual de (CHC).
Métodos Diseño del estudio: Este es un estudio observacional (estudio de casos y controles). Un total de 126 sujetos mayores de 18 años; que divididos en tres grupos serán inscritos en este estudio en el Hospital Especialista Dufle; estos grupos son el grupo HCC, el grupo de enfermedad hepática crónica y el grupo de voluntarios de salud. Los criterios de diagnóstico del grupo CHC son la ecografía con nódulos de más de 5 cm, las pruebas de función hepática, los marcadores virales y la AFP. Los demás grupos (enfermedad hepática crónica y salud) los diagnósticos se basarán en laboratorio como (pruebas de función hepática, marcadores virales, AFP, hemograma completo (CBC), funciones renales y otros) se recopilarán los datos de análisis clínicos y de laboratorio perceptivamente Las muestras de sangre se recolectarán a la vez, después de eso, las muestras de sangre se separarán utilizando tubos de separación de suero y luego se centrifugarán para obtener el suero y se almacenarán a -20 ° C antes de transferirlas de Somalia a Rusia.
El marcador viral del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo contra el VHC (anti-VHC) se comprobarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles en el mercado para cada sujeto de estos tres grupos.
La expresión de los microARN se detectará mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) con kits de ensayo de microARN TaqMan humanos (Applied Biosystems) de estos grupos, ya sea el grupo HCC, la enfermedad hepática crónica y voluntarios sanos. Los investigadores definirán los grupos de CHC, hepatopatía crónica y voluntarios sanos con expresión alta o baja en función del valor medio de expresión de cada microARN.
Todos los análisis estadísticos se realizarán con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 20. SPSS analizará las expresiones de microARN entre diferentes grupos (CHC, enfermedades hepáticas crónicas y voluntarios sanos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Hassan
- Número de teléfono: +79998499389
- Correo electrónico: kadlesom@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksandr A Abramov
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población se llevará a cabo en 126 sujetos que ingresarán de la clínica ambulatoria del Dufle Specialist Hospital Mogadishu, Somalia.
Se clasificarán en 3 grupos:
Grupo I: Incluirá 63 asignaturas de HCC. Grupo II: Incluirá 31 pacientes con enfermedad hepática crónica. Grupo III: Incluirá 32 sujetos voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de pacientes con CHC mediante anamnesis y examen físico, AFP y ultrasonografía (> 5 cm de tamaño).
- Pacientes con enfermedad hepática crónica con antecedentes de enfermedad hepática en lugar de CHC, como cirrosis, hepatitis viral crónica, enfermedad hepática no alcohólica (NALD).
- Voluntarios sanos sin antecedentes de problemas hepáticos.
- Consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- HCC de menos de 5 cm de tamaño durante los exámenes de ultrasonido
- Enfermedad extrahepática, otro tumor primario
- Incapacidad para dar consentimiento informado o que se negaron a extraer sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos de HCC (Grupo 1)
Este grupo incluirá 63 sujetos y los diagnósticos se basarán en el examen clínico, pruebas de laboratorio como (pruebas de función hepática, alfafetoproteína, ultrasonido y biopsia en algunos casos si es posible (depende de los pacientes y sus problemas económicos).
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Enfermedades Hepáticas Crónicas (grupo 2)
Este grupo estará integrado por 31 pacientes, y los diagnósticos se basarán en laboratorio como (pruebas de función hepática, marcadores virales, AFP) y por hallazgos ecográficos (hígado encogido, patrón de eco tosco, vena hepática atenuada y hallazgo de superficie nodular)
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Voluntario Saludable (grupo 3)
Incluirá 32 sujetos que servirán como grupo de control. Todos estos pacientes y grupos de control estarán sujetos a los siguientes parámetros: Pruebas bioquímicas tales como (pruebas de función hepática, marcadores virales, AFP sérica, CBC, funciones renales y otras) y niveles de microARN circulantes de todos estos sujetos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MicroARN y su correlación con el desarrollo y predicción de HCC
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Niveles de microARN circulantes en muestras de suero de HCC, enfermedades hepáticas crónicas y sujetos somalíes voluntarios de salud.
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6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
- Investigador principal: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1072178049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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