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MicroRNAs como biomarcadores de diagnóstico en carcinoma hepatocelular entre pacientes somalíes

22 de julio de 2017 actualizado por: Mohamed Abdulkadir Hassan, People's Friendship University of Russia

MicroARN circulantes como biomarcadores en carcinoma hepatocelular entre pacientes somalíes

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más común y es la tercera causa principal de cáncer relacionado con la muerte en todo el mundo. Aunque, actualmente, la mayoría de los médicos y laboratoristas de las bases de diagnóstico de CHC son imágenes médicas como ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada y pruebas de análisis de laboratorio para marcadores tumorales séricos como alfa-fetoproteína (AFP) que se caracterizan por una sensibilidad muy baja en la detección de CHC. Las últimas dos décadas, los científicos se centraron en la investigación de pequeñas moléculas llamadas microARN, que son producidas por células humanas y pueden liberarse en la sangre.

Los microARN son una clase de ARN no codificante (de 20 a 25 nucleótidos de longitud) y su biomarcador de diagnóstico no invasivo emergente para el diagnóstico del cáncer, la detección, el seguimiento del tratamiento y la predicción del pronóstico. Varios estudios expusieron una expresión anormal de microARN en suero humano en muchos tumores, como el carcinoma hepático, pancreático y colorrectal. Recientemente, los microARN tienen un papel en el desarrollo del CHC, pero aún se desconoce si estas pequeñas moléculas se utilizarán como biomarcadores para el diagnóstico y la supervivencia del CHC.

El objetivo de este estudio es establecer MicroRNAs como biomarcadores para la herramienta de diagnóstico de pacientes con HCC y comparar los niveles circulantes de MicroRNAs en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y voluntarios de salud y aquellos pacientes con HCC y Determinar la utilidad clínica de MicroRNAs como un fabricante de diagnóstico de carcinoma hepatocelular comparando con alfa fetoproteína el marcador actual de (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más común y es la tercera causa principal de cáncer relacionado con la muerte en todo el mundo. Según la carga del cáncer en los países económicamente en desarrollo está aumentando como resultado del envejecimiento y el crecimiento de la población, además de aumentar la adaptación de las opciones de estilo de vida relacionadas con el cáncer, como inactivaciones físicas, tabaquismo y dietas occidentales. El cáncer de hígado en las mujeres es el séptimo cáncer más común diagnosticado y la sexta causa de muerte por cáncer, mientras que en los hombres es el quinto cáncer diagnosticado y la segunda causa de muerte por cáncer. En 2008, se estimaron 748.300 casos nuevos de cáncer de hígado y 695.900 casos de muerte en todo el mundo. Las infecciones virales de hepatitis, el alcohol, las toxinas fúngicas (aflatoxinas), los aditivos alimentarios, las toxinas producidas por productos químicos industriales y los contaminantes del agua y del aire son los principales factores del cáncer de hígado primario.

Aunque, actualmente, la mayoría de los médicos y laboratoristas de las bases de diagnóstico de CHC son imágenes médicas como ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada y pruebas de análisis de laboratorio para marcadores tumorales séricos como alfa-fetoproteína (AFP) que se caracterizan por una sensibilidad muy baja en la detección de CHC. Las últimas dos décadas, los científicos se centraron en la investigación de pequeñas moléculas llamadas microARN, que son producidas por células humanas y pueden liberarse en la sangre.

Los microARN son una clase de ARN no codificante (de 20 a 25 nucleótidos de longitud) y su biomarcador de diagnóstico no invasivo emergente para el diagnóstico del cáncer, la detección, el seguimiento del tratamiento y la predicción del pronóstico. Varios estudios expusieron una expresión anormal de microARN en suero humano en muchos tumores, como el carcinoma hepático, pancreático y colorrectal. Recientemente, los microARN tienen un papel en el desarrollo del CHC, pero aún se desconoce si estas pequeñas moléculas se utilizarán como biomarcadores para el diagnóstico y la supervivencia del CHC.

Objetivo:

  1. Reconocer los microARN séricos como biomarcador de diagnóstico o predicción del carcinoma hepatocelular.
  2. Para correlacionar con el nivel de expresión de microARN entre pacientes con HCC, enfermedad hepática crónica y sujetos voluntarios de salud.
  3. Determinar la utilidad clínica de los MicroARN como diagnóstico del carcinoma hepatocelular comparando con la alfafetoproteína el marcador actual de (CHC).

Métodos Diseño del estudio: Este es un estudio observacional (estudio de casos y controles). Un total de 126 sujetos mayores de 18 años; que divididos en tres grupos serán inscritos en este estudio en el Hospital Especialista Dufle; estos grupos son el grupo HCC, el grupo de enfermedad hepática crónica y el grupo de voluntarios de salud. Los criterios de diagnóstico del grupo CHC son la ecografía con nódulos de más de 5 cm, las pruebas de función hepática, los marcadores virales y la AFP. Los demás grupos (enfermedad hepática crónica y salud) los diagnósticos se basarán en laboratorio como (pruebas de función hepática, marcadores virales, AFP, hemograma completo (CBC), funciones renales y otros) se recopilarán los datos de análisis clínicos y de laboratorio perceptivamente Las muestras de sangre se recolectarán a la vez, después de eso, las muestras de sangre se separarán utilizando tubos de separación de suero y luego se centrifugarán para obtener el suero y se almacenarán a -20 ° C antes de transferirlas de Somalia a Rusia.

El marcador viral del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo contra el VHC (anti-VHC) se comprobarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles en el mercado para cada sujeto de estos tres grupos.

La expresión de los microARN se detectará mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) con kits de ensayo de microARN TaqMan humanos (Applied Biosystems) de estos grupos, ya sea el grupo HCC, la enfermedad hepática crónica y voluntarios sanos. Los investigadores definirán los grupos de CHC, hepatopatía crónica y voluntarios sanos con expresión alta o baja en función del valor medio de expresión de cada microARN.

Todos los análisis estadísticos se realizarán con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 20. SPSS analizará las expresiones de microARN entre diferentes grupos (CHC, enfermedades hepáticas crónicas y voluntarios sanos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed A Hassan
  • Número de teléfono: +79998499389
  • Correo electrónico: kadlesom@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aleksandr A Abramov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población se llevará a cabo en 126 sujetos que ingresarán de la clínica ambulatoria del Dufle Specialist Hospital Mogadishu, Somalia.

Se clasificarán en 3 grupos:

Grupo I: Incluirá 63 asignaturas de HCC. Grupo II: Incluirá 31 pacientes con enfermedad hepática crónica. Grupo III: Incluirá 32 sujetos voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de pacientes con CHC mediante anamnesis y examen físico, AFP y ultrasonografía (> 5 cm de tamaño).
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica con antecedentes de enfermedad hepática en lugar de CHC, como cirrosis, hepatitis viral crónica, enfermedad hepática no alcohólica (NALD).
  • Voluntarios sanos sin antecedentes de problemas hepáticos.
  • Consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • HCC de menos de 5 cm de tamaño durante los exámenes de ultrasonido
  • Enfermedad extrahepática, otro tumor primario
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o que se negaron a extraer sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos de HCC (Grupo 1)
Este grupo incluirá 63 sujetos y los diagnósticos se basarán en el examen clínico, pruebas de laboratorio como (pruebas de función hepática, alfafetoproteína, ultrasonido y biopsia en algunos casos si es posible (depende de los pacientes y sus problemas económicos).
Enfermedades Hepáticas Crónicas (grupo 2)
Este grupo estará integrado por 31 pacientes, y los diagnósticos se basarán en laboratorio como (pruebas de función hepática, marcadores virales, AFP) y por hallazgos ecográficos (hígado encogido, patrón de eco tosco, vena hepática atenuada y hallazgo de superficie nodular)
Voluntario Saludable (grupo 3)

Incluirá 32 sujetos que servirán como grupo de control.

Todos estos pacientes y grupos de control estarán sujetos a los siguientes parámetros: Pruebas bioquímicas tales como (pruebas de función hepática, marcadores virales, AFP sérica, CBC, funciones renales y otras) y niveles de microARN circulantes de todos estos sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MicroARN y su correlación con el desarrollo y predicción de HCC
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
Niveles de microARN circulantes en muestras de suero de HCC, enfermedades hepáticas crónicas y sujetos somalíes voluntarios de salud.
6 meses a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
  • Investigador principal: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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