MikroRNA:t diagnostisina biomarkkereina hepatosellulaarisessa karsinoomassa somalipotilaiden keskuudessa
Kiertyvät mikroRNA:t biomarkkereina somalipotilaiden maksasolukarsinoomassa
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyövä ja kolmanneksi yleisin kuolemaan liittyvä syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vaikka suurin osa HCC-diagnoosien perustana olevista lääkäreistä ja laboratorioista on tällä hetkellä lääketieteellistä kuvantamista, kuten ultraääni-, MRI-, CT-skannaus- ja laboratorioanalyysitestejä seerumin kasvainmarkkerien, kuten alfafetoproteiinin (AFP) varalta, joille on ominaista erittäin alhainen herkkyys syöpäsolujen havaitsemisessa. HCC. Kahden viime vuosikymmenen aikana tutkijat keskittyivät pienten molekyylien, nimeltään MicroRNA:iden, tutkimukseen, joita ihmisen solut tuottavat ja jotka voivat vapautua veressä.
MikroRNA:t ovat luokkaa (20 - 25 nukleotidin pituisia) ei-koodaavia RNA:ita, ja sen uusi ei-invasiivinen diagnostinen biomarkkeri syövän diagnosointiin, seulomiseen, hoidon seurantaan ja ennusteen ennustamiseen. Useat tutkimukset paljastivat ihmisen seerumin mikroRNA:iden epänormaalin ilmentymisen monissa kasvaimissa, kuten maksa-, haima- ja kolorektaalisyövässä. Viime aikoina MicroRNA:illa on rooli HCC:n kehityksessä, mutta silti ei tiedetä, käytetäänkö näitä pieniä molekyylejä biomarkkereina HCC:n diagnosoinnissa ja selviytymisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MicroRNA:t biomarkkereiksi HCC-potilaiden diagnostisten työkalujen käyttöön ja verrata mikroRNA:iden verenkiertoon kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla sekä näillä HCC-potilailla sekä määrittää MicroRNA:iden kliininen käyttökelpoisuus diagnostisena tekijänä. hepatosellulaarinen karsinooma verrattuna alfafetoproteiiniin, joka on nykyinen (HCC) markkeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyövä ja kolmanneksi yleisin kuolemaan liittyvä syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Taloudellisesti kehittyvien maiden syöpätaakka kasvaa väestön ikääntymisen ja kasvun seurauksena sekä lisääntyvän syöpään liittyvien elämäntapavalintojen, kuten fyysisten inaktivointien, tupakoinnin ja länsimaisten ruokavalioiden sopeutumisen myötä. Naisten maksasyöpä on seitsemänneksi yleisin diagnosoitu syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy, kun taas miehillä viidenneksi diagnosoitu syöpä ja toiseksi syöpäkuolemien syy. Vuonna 2008 uusia maksasyövän tapauksia arvioitiin 748 300 ja kuolemantapauksia 695 900 maailmanlaajuisesti. Virushepatiittiinfektiot, alkoholi, sienimyrkyt (aflatoksiinit), elintarvikelisäaineet, myrkkyjen tuottamat teollisuuskemikaalit sekä vesi- ja ilmansaasteet ovat tärkeimmät primaarisen maksasyövän tekijöitä.
Vaikka suurin osa HCC-diagnoosien perustana olevista lääkäreistä ja laboratorioista on tällä hetkellä lääketieteellistä kuvantamista, kuten ultraääni-, MRI-, CT-skannaus- ja laboratorioanalyysitestejä seerumin kasvainmarkkerien, kuten alfafetoproteiinin (AFP) varalta, joille on ominaista erittäin alhainen herkkyys syöpäsolujen havaitsemisessa. HCC. Kahden viime vuosikymmenen aikana tutkijat keskittyivät pienten molekyylien, nimeltään MicroRNA:iden, tutkimukseen, joita ihmisen solut tuottavat ja jotka voivat vapautua veressä.
MikroRNA:t ovat luokkaa (20 - 25 nukleotidin pituisia) ei-koodaavia RNA:ita, ja sen uusi ei-invasiivinen diagnostinen biomarkkeri syövän diagnosointiin, seulomiseen, hoidon seurantaan ja ennusteen ennustamiseen. Useat tutkimukset paljastivat ihmisen seerumin mikroRNA:iden epänormaalin ilmentymisen monissa kasvaimissa, kuten maksa-, haima- ja kolorektaalisyövässä. Viime aikoina MicroRNA:illa on rooli HCC:n kehityksessä, mutta silti ei tiedetä, käytetäänkö näitä pieniä molekyylejä biomarkkereina HCC:n diagnosoinnissa ja selviytymisessä.
Tarkoitus:
- Tunnistaa seerumin mikroRNA:t maksasolukarsinooman diagnoosiksi tai ennustebiomarkkeriksi.
- Korreloida mikroRNA:iden ilmentymistasoa HCC-potilaiden, kroonisen maksasairauden ja terveyteen osallistuvien vapaaehtoisten välillä.
- MikroRNA:iden kliinisen käyttökelpoisuuden määrittäminen hepatosellulaarisen karsinooman diagnostisena valmistajana vertaamalla alfafetoproteiiniin nykyiseen (HCC) markkeriin.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on havainnointitutkimus (Case Control Study). Yhteensä 126 yli 18-vuotiasta henkilöä; jotka on jaettu kolmeen ryhmään, otetaan mukaan tähän tutkimukseen Dufle Specialist Hospitalissa; nämä ryhmät ovat HCC-ryhmä, kroonisen maksasairauden ryhmä ja terveysvapaaehtoisten ryhmä. HCC-ryhmän diagnosoidut kriteerit ovat ultraääni, jonka kyhmyt ovat yli 5 cm, maksan toimintakokeet, virusmarkkerit ja AFP. Muiden ryhmien (krooninen maksasairaus ja terveys) diagnoosit perustuvat laboratorioon, kuten (maksan toimintakokeet, virusmarkkerit, AFP, täydellinen verenkuva (CBC), munuaisten toiminta ja muut) kliiniset ja laboratorioanalyysitiedot kerätään. havainnollisesti Verinäytteet kerätään kerralla, sen jälkeen verinäytteet erotetaan seerumin erotusputkilla ja sitten sentrifugeilla seerumin saamiseksi ja säilytetään -20°C:ssa ennen siirtämistä Somaliasta Venäjälle.
Viruksen merkkiaine Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja HCV:n vasta-aine (anti-HCV) tarkistetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityspakkauksia jokaiselle näiden kolmen ryhmän koehenkilölle.
MikroRNA:iden ilmentyminen havaitaan kvantitatiivisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) näiden ryhmien joko HCC-ryhmän, kroonisen maksasairauden ja terveiden vapaaehtoisten ihmisen TaqMan MicroRNA Assay Kits (Applied Biosystems) avulla. Tutkijat määrittelevät HCC:n, kroonisen maksasairauden ja terveiden vapaaehtoisten ryhmät, joilla on korkea tai alhainen ekspressio kunkin mikroRNA:n mediaaniekspressioarvon perusteella.
Kaikki tilastolliset analyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiolla 20. Eri ryhmien (HCC, krooniset maksasairaudet ja terveet vapaaehtoiset) mikroRNA:iden ilmentymät analysoidaan SPSS:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Populaatio suoritetaan 126 koehenkilölle, jotka otetaan vastaan Somalian Dufle Specialist Hospital Mogadishun poliklinikalta.
Ne luokitellaan 3 ryhmään:
Ryhmä I: Se sisältää 63 HCC-kohdetta. Ryhmä II: Siihen kuuluu 31 kroonista maksasairautta potilasta. Ryhmä III: Siihen kuuluu 32 tervettä vapaaehtoista henkilöä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC-potilaiden diagnoosi historian ja fyysisen tutkimuksen, AFP:n ja ultraäänitutkimuksen avulla (koko > 5 cm).
- Krooniset maksasairauspotilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus HCC:n sijaan, kuten kirroosi, krooninen virushepatiitti, alkoholiton maksasairaus (NALD).
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut maksaongelmia.
- Tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- HCC:n koko on alle 5 cm ultraäänitutkimuksissa
- Ekstrahepaattinen sairaus, muu primaarinen kasvain
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai joka kieltäytyi ottamasta verta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HCC-kotelot (ryhmä 1)
Tähän ryhmään kuuluu 63 henkilöä ja diagnoosit perustuvat kliiniseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin, kuten (maksan toimintatutkimukset, alfafetoproteiini, ultraääni ja joissakin tapauksissa biopsia, jos mahdollista (riippuu potilaista ja heidän taloudellisista ongelmistaan).
|
|
Krooniset maksasairaudet (ryhmä 2)
Tähän ryhmään kuuluu 31 potilasta, ja diagnoosit perustuvat laboratorioon, kuten (maksan toimintakokeet, virusmarkkerit, AFP) ja ultraäänilöydöksiin (kutistunut maksa, karkea kaikukuvio, heikentynyt maksalaskimo ja nodulaarinen pinta).
|
|
Terve vapaaehtoinen (ryhmä 3)
Siihen kuuluu 32 koehenkilöä, jotka toimivat kontrolliryhmänä. Näille kaikille potilaille ja kontrolliryhmille tehdään seuraavat parametrit: Biokemialliset testit, kuten (maksan toimintakokeet, virusmarkkerit, seerumin AFP, CBC, munuaisten toiminta ja muut) ja kaikkien näiden koehenkilöiden verenkierrossa olevat mikroRNA:t. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MikroRNA:t ja sen korrelaatio HCC:n kehitykseen ja ennustamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Kiertyvät mikroRNA-tasot seeruminäytteissä HCC:stä, kroonisista maksasairaudista ja terveyteen liittyvistä vapaaehtoisista Somalialaisista.
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
- Päätutkija: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072178049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .