- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227510
MicroRNA come biomarcatori diagnostici nel carcinoma epatocellulare tra i pazienti somali
MicroRNA circolanti come biomarcatori nel carcinoma epatocellulare tra i pazienti somali
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune ed è la terza causa di cancro correlata alla morte in tutto il mondo. Sebbene, attualmente, la maggior parte dei medici e dei laboratoristi delle basi diagnostiche dell'HCC si basino su immagini mediche come ultrasuoni, risonanza magnetica, TAC e test di analisi di laboratorio per marcatori tumorali sierici come l'alfa-fetoproteina (AFP) che sono caratterizzati da una sensibilità molto bassa nella rilevazione di HCC. Negli ultimi due decenni, gli scienziati si sono concentrati sulla ricerca di piccole molecole chiamate MicroRNA che sono prodotte dalle cellule umane e possono essere rilasciate nel sangue.
I microRNA sono una classe di RNA non codificanti (20-25 nucleotidi di lunghezza) e il suo emergente biomarcatore diagnostico non invasivo per la diagnosi del cancro, lo screening, il monitoraggio del trattamento e per prevedere la prognosi. Numerosi studi hanno evidenziato un'espressione anormale di microRNA sierici umani in molti tumori come il carcinoma del fegato, del pancreas e del colon-retto. Recentemente, i microRNA hanno un ruolo nello sviluppo dell'HCC, ma non è ancora noto se queste piccole molecole saranno utilizzate come biomarcatori per la diagnosi e la sopravvivenza dell'HCC.
Lo scopo di questo studio è stabilire i microRNA come biomarcatori per lo strumento diagnostico dei pazienti con HCC e confrontare i livelli circolanti di microRNA nei pazienti con malattie epatiche croniche e volontari sanitari e quei pazienti con HCC e determinare l'utilità clinica dei microRNA come creatore diagnostico di carcinoma epatocellulare confrontando con l'alfa fetoproteina l'attuale marcatore di (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune ed è la terza causa di cancro correlata alla morte in tutto il mondo. Secondo, il peso del cancro nei paesi economicamente in via di sviluppo sta aumentando a causa dell'invecchiamento e della crescita della popolazione, oltre all'aumento dell'adattamento delle scelte di vita legate al cancro come gli inattivati fisici, il fumo e le diete occidentali. Il cancro al fegato nelle donne è il settimo cancro più comune diagnosticato e la sesta causa di morte per cancro, mentre negli uomini è il quinto cancro diagnosticato e la seconda causa di morte per cancro. Nel 2008 i nuovi casi di cancro al fegato sono stati stimati 748.300 ei casi di morte sono stati 695.900 avvenuti in tutto il mondo. Infezioni da epatite virale, alcol, tossine fungine (aflatossine), additivi alimentari, tossine prodotte da sostanze chimiche industriali e inquinanti dell'acqua e dell'aria sono i principali fattori di cancro al fegato primario.
Sebbene, attualmente, la maggior parte dei medici e dei laboratoristi delle basi diagnostiche dell'HCC si basino su immagini mediche come ultrasuoni, risonanza magnetica, TAC e test di analisi di laboratorio per marcatori tumorali sierici come l'alfa-fetoproteina (AFP) che sono caratterizzati da una sensibilità molto bassa nella rilevazione di HCC. Negli ultimi due decenni, gli scienziati si sono concentrati sulla ricerca di piccole molecole chiamate MicroRNA che sono prodotte dalle cellule umane e possono essere rilasciate nel sangue.
I microRNA sono una classe di RNA non codificanti (20-25 nucleotidi di lunghezza) e il suo emergente biomarcatore diagnostico non invasivo per la diagnosi del cancro, lo screening, il monitoraggio del trattamento e per prevedere la prognosi. Numerosi studi hanno evidenziato un'espressione anormale di microRNA sierici umani in molti tumori come il carcinoma del fegato, del pancreas e del colon-retto. Recentemente, i microRNA hanno un ruolo nello sviluppo dell'HCC, ma non è ancora noto se queste piccole molecole saranno utilizzate come biomarcatori per la diagnosi e la sopravvivenza dell'HCC.
Scopo:
- Riconoscere i microRNA sierici come biomarcatore diagnostico o predittivo per il carcinoma epatocellulare.
- Correlare con il livello di espressione di microRNA tra pazienti con HCC, malattie epatiche croniche e soggetti volontari sanitari.
- Per determinare l'utilità clinica dei microRNA come creatore diagnostico del carcinoma epatocellulare confrontando con l'alfa fetoproteina l'attuale marcatore di (HCC).
Metodi Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale (Case Control Study). Un totale di 126 soggetti di età superiore ai 18 anni; che divisi in tre gruppi saranno arruolati in questo studio presso il Dufle Specialist Hospital; questi gruppi sono il gruppo HCC, il gruppo di malattie epatiche croniche e il gruppo di volontari sanitari. I criteri diagnostici del gruppo HCC sono l'ecografia che i suoi noduli superano i 5 cm, i test di funzionalità epatica, i marcatori virali e l'AFP. Gli altri gruppi (malattia epatica cronica e salute) le diagnosi si baseranno su esami di laboratorio come (test di funzionalità epatica, marcatori virali, AFP, emocromo completo (CBC), funzionalità renale e altri) verranno raccolti i dati delle analisi cliniche e di laboratorio percettivamente I campioni di sangue verranno raccolti in una sola volta, dopodiché i campioni di sangue verranno separati utilizzando provette per la separazione del siero e quindi centrifughe per ottenere il siero e verranno conservati a -20 ° C prima del trasferimento dalla Somalia alla Russia.
Il marcatore virale dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo anti-HCV (anti-HCV) saranno controllati utilizzando kit di analisi di immunoassorbimento enzimatico disponibili in commercio per ogni soggetto di questi tre gruppi.
L'espressione dei microRNA sarà rilevata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (qRT-PCR) con i kit di analisi umana TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems) di questi gruppi o gruppo HCC, malattia epatica cronica e volontari sani. Gli investigatori definiranno i gruppi di HCC, malattia epatica cronica e volontari sani con espressione alta o bassa in base al valore di espressione mediano di ciascun microRNA.
Tutte le analisi statistiche saranno effettuate con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 20. L'espressione dei microRNA tra diversi gruppi (HCC, malattie epatiche croniche e volontari sani) sarà analizzata mediante SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione sarà effettuata su 126 soggetti che saranno ricoverati dalla clinica ambulatoriale del Dufle Specialist Hospital Mogadishu, Somalia.
Saranno classificati in 3 gruppi:
Gruppo I: includerà 63 soggetti HCC. Gruppo II: includerà 31 pazienti con malattie epatiche croniche. Gruppo III: includerà 32 soggetti volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di pazienti con HCC attraverso l'anamnesi e l'esame fisico, l'AFP e l'ecografia (> 5 cm di dimensione).
- Pazienti con malattia epatica cronica con storia di malattia epatica piuttosto che di HCC come cirrosi, epatite virale cronica, malattia epatica non alcolica (NALD).
- Volontari sani senza storia di problemi al fegato.
- Consenso informato di tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- HCC di dimensioni inferiori a 5 cm durante gli esami ecografici
- Malattia extraepatica, altro tumore primario
- Incapacità di fornire il consenso informato o che si è rifiutato di prelevare il sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi HCC (Gruppo 1)
Questo gruppo includerà 63 soggetti e le diagnosi saranno basate su esame clinico, test di laboratorio come (test di funzionalità epatica, alfa-fetoproteina, ecografia e biopsia in alcuni casi, se possibile (dipende dai pazienti e dai loro problemi finanziari).
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Malattie epatiche croniche (gruppo 2)
Questo gruppo comprenderà 31 pazienti e le diagnosi si baseranno su esami di laboratorio come (test di funzionalità epatica, marcatori virali, AFP) e su reperti ecografici (fegato rimpicciolito, eco-pattern grossolano, vena epatica attenuata e riscontro di superficie nodulare)
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Volontariato sano (gruppo 3)
Comprenderà 32 soggetti che fungeranno da gruppo di controllo. Tutti questi pazienti e gruppi di controllo saranno soggetti ai seguenti parametri: Test biochimici come (test di funzionalità epatica, marcatori virali, AFP sierica, CBC, funzionalità renale e altri) e livelli di microRNA circolanti di tutti questi soggetti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MicroRNA e sua correlazione con lo sviluppo e la previsione di HCC
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
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Livelli di microRNA circolanti in campioni di siero di HCC, malattie epatiche croniche e volontari sanitari somali.
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6 mesi a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
- Investigatore principale: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072178049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento