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MicroRNA come biomarcatori diagnostici nel carcinoma epatocellulare tra i pazienti somali

22 luglio 2017 aggiornato da: Mohamed Abdulkadir Hassan, People's Friendship University of Russia

MicroRNA circolanti come biomarcatori nel carcinoma epatocellulare tra i pazienti somali

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune ed è la terza causa di cancro correlata alla morte in tutto il mondo. Sebbene, attualmente, la maggior parte dei medici e dei laboratoristi delle basi diagnostiche dell'HCC si basino su immagini mediche come ultrasuoni, risonanza magnetica, TAC e test di analisi di laboratorio per marcatori tumorali sierici come l'alfa-fetoproteina (AFP) che sono caratterizzati da una sensibilità molto bassa nella rilevazione di HCC. Negli ultimi due decenni, gli scienziati si sono concentrati sulla ricerca di piccole molecole chiamate MicroRNA che sono prodotte dalle cellule umane e possono essere rilasciate nel sangue.

I microRNA sono una classe di RNA non codificanti (20-25 nucleotidi di lunghezza) e il suo emergente biomarcatore diagnostico non invasivo per la diagnosi del cancro, lo screening, il monitoraggio del trattamento e per prevedere la prognosi. Numerosi studi hanno evidenziato un'espressione anormale di microRNA sierici umani in molti tumori come il carcinoma del fegato, del pancreas e del colon-retto. Recentemente, i microRNA hanno un ruolo nello sviluppo dell'HCC, ma non è ancora noto se queste piccole molecole saranno utilizzate come biomarcatori per la diagnosi e la sopravvivenza dell'HCC.

Lo scopo di questo studio è stabilire i microRNA come biomarcatori per lo strumento diagnostico dei pazienti con HCC e confrontare i livelli circolanti di microRNA nei pazienti con malattie epatiche croniche e volontari sanitari e quei pazienti con HCC e determinare l'utilità clinica dei microRNA come creatore diagnostico di carcinoma epatocellulare confrontando con l'alfa fetoproteina l'attuale marcatore di (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune ed è la terza causa di cancro correlata alla morte in tutto il mondo. Secondo, il peso del cancro nei paesi economicamente in via di sviluppo sta aumentando a causa dell'invecchiamento e della crescita della popolazione, oltre all'aumento dell'adattamento delle scelte di vita legate al cancro come gli inattivati ​​fisici, il fumo e le diete occidentali. Il cancro al fegato nelle donne è il settimo cancro più comune diagnosticato e la sesta causa di morte per cancro, mentre negli uomini è il quinto cancro diagnosticato e la seconda causa di morte per cancro. Nel 2008 i nuovi casi di cancro al fegato sono stati stimati 748.300 ei casi di morte sono stati 695.900 avvenuti in tutto il mondo. Infezioni da epatite virale, alcol, tossine fungine (aflatossine), additivi alimentari, tossine prodotte da sostanze chimiche industriali e inquinanti dell'acqua e dell'aria sono i principali fattori di cancro al fegato primario.

Sebbene, attualmente, la maggior parte dei medici e dei laboratoristi delle basi diagnostiche dell'HCC si basino su immagini mediche come ultrasuoni, risonanza magnetica, TAC e test di analisi di laboratorio per marcatori tumorali sierici come l'alfa-fetoproteina (AFP) che sono caratterizzati da una sensibilità molto bassa nella rilevazione di HCC. Negli ultimi due decenni, gli scienziati si sono concentrati sulla ricerca di piccole molecole chiamate MicroRNA che sono prodotte dalle cellule umane e possono essere rilasciate nel sangue.

I microRNA sono una classe di RNA non codificanti (20-25 nucleotidi di lunghezza) e il suo emergente biomarcatore diagnostico non invasivo per la diagnosi del cancro, lo screening, il monitoraggio del trattamento e per prevedere la prognosi. Numerosi studi hanno evidenziato un'espressione anormale di microRNA sierici umani in molti tumori come il carcinoma del fegato, del pancreas e del colon-retto. Recentemente, i microRNA hanno un ruolo nello sviluppo dell'HCC, ma non è ancora noto se queste piccole molecole saranno utilizzate come biomarcatori per la diagnosi e la sopravvivenza dell'HCC.

Scopo:

  1. Riconoscere i microRNA sierici come biomarcatore diagnostico o predittivo per il carcinoma epatocellulare.
  2. Correlare con il livello di espressione di microRNA tra pazienti con HCC, malattie epatiche croniche e soggetti volontari sanitari.
  3. Per determinare l'utilità clinica dei microRNA come creatore diagnostico del carcinoma epatocellulare confrontando con l'alfa fetoproteina l'attuale marcatore di (HCC).

Metodi Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale (Case Control Study). Un totale di 126 soggetti di età superiore ai 18 anni; che divisi in tre gruppi saranno arruolati in questo studio presso il Dufle Specialist Hospital; questi gruppi sono il gruppo HCC, il gruppo di malattie epatiche croniche e il gruppo di volontari sanitari. I criteri diagnostici del gruppo HCC sono l'ecografia che i suoi noduli superano i 5 cm, i test di funzionalità epatica, i marcatori virali e l'AFP. Gli altri gruppi (malattia epatica cronica e salute) le diagnosi si baseranno su esami di laboratorio come (test di funzionalità epatica, marcatori virali, AFP, emocromo completo (CBC), funzionalità renale e altri) verranno raccolti i dati delle analisi cliniche e di laboratorio percettivamente I campioni di sangue verranno raccolti in una sola volta, dopodiché i campioni di sangue verranno separati utilizzando provette per la separazione del siero e quindi centrifughe per ottenere il siero e verranno conservati a -20 ° C prima del trasferimento dalla Somalia alla Russia.

Il marcatore virale dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo anti-HCV (anti-HCV) saranno controllati utilizzando kit di analisi di immunoassorbimento enzimatico disponibili in commercio per ogni soggetto di questi tre gruppi.

L'espressione dei microRNA sarà rilevata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (qRT-PCR) con i kit di analisi umana TaqMan MicroRNA (Applied Biosystems) di questi gruppi o gruppo HCC, malattia epatica cronica e volontari sani. Gli investigatori definiranno i gruppi di HCC, malattia epatica cronica e volontari sani con espressione alta o bassa in base al valore di espressione mediano di ciascun microRNA.

Tutte le analisi statistiche saranno effettuate con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 20. L'espressione dei microRNA tra diversi gruppi (HCC, malattie epatiche croniche e volontari sani) sarà analizzata mediante SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà effettuata su 126 soggetti che saranno ricoverati dalla clinica ambulatoriale del Dufle Specialist Hospital Mogadishu, Somalia.

Saranno classificati in 3 gruppi:

Gruppo I: includerà 63 soggetti HCC. Gruppo II: includerà 31 pazienti con malattie epatiche croniche. Gruppo III: includerà 32 soggetti volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di pazienti con HCC attraverso l'anamnesi e l'esame fisico, l'AFP e l'ecografia (> 5 cm di dimensione).
  • Pazienti con malattia epatica cronica con storia di malattia epatica piuttosto che di HCC come cirrosi, epatite virale cronica, malattia epatica non alcolica (NALD).
  • Volontari sani senza storia di problemi al fegato.
  • Consenso informato di tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • HCC di dimensioni inferiori a 5 cm durante gli esami ecografici
  • Malattia extraepatica, altro tumore primario
  • Incapacità di fornire il consenso informato o che si è rifiutato di prelevare il sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi HCC (Gruppo 1)
Questo gruppo includerà 63 soggetti e le diagnosi saranno basate su esame clinico, test di laboratorio come (test di funzionalità epatica, alfa-fetoproteina, ecografia e biopsia in alcuni casi, se possibile (dipende dai pazienti e dai loro problemi finanziari).
Malattie epatiche croniche (gruppo 2)
Questo gruppo comprenderà 31 pazienti e le diagnosi si baseranno su esami di laboratorio come (test di funzionalità epatica, marcatori virali, AFP) e su reperti ecografici (fegato rimpicciolito, eco-pattern grossolano, vena epatica attenuata e riscontro di superficie nodulare)
Volontariato sano (gruppo 3)

Comprenderà 32 soggetti che fungeranno da gruppo di controllo.

Tutti questi pazienti e gruppi di controllo saranno soggetti ai seguenti parametri: Test biochimici come (test di funzionalità epatica, marcatori virali, AFP sierica, CBC, funzionalità renale e altri) e livelli di microRNA circolanti di tutti questi soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MicroRNA e sua correlazione con lo sviluppo e la previsione di HCC
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Livelli di microRNA circolanti in campioni di siero di HCC, malattie epatiche croniche e volontari sanitari somali.
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
  • Investigatore principale: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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