- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227510
MikroRNA som diagnostiska biomarkörer i hepatocellulärt karcinom bland somaliska patienter
Cirkulerande mikroRNA som biomarkörer i hepatocellulärt karcinom bland somaliska patienter
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern och är den tredje vanligaste cancerorsaken som relaterade dödsfall i världen. Även om de flesta läkare och laboratorier för HCC-diagnoser för närvarande är medicinsk bildbehandling såsom ultraljud, MRT, CT-skanning och laboratorieanalyser för serumtumörmarkörer såsom alfa-fetoprotein (AFP) som kännetecknas av mycket låg känslighet vid upptäckt av HCC. De senaste två decennierna har forskarna fokuserat på små molekyler som kallas mikroRNA som produceras av mänskliga celler och kan frigöras i blodet.
MikroRNA är klass av (20 - 25 nukleotider långa) icke-kodande RNA, och dess framväxande icke-invasiva diagnostiska biomarkör för cancerdiagnostik, screening, övervakning av behandling och för att förutsäga prognos. Ett antal studier avslöjade ett onormalt uttryck av humant serum-MikroRNA i många tumörer såsom lever-, pankreas- och kolorektalkarcinom. Nyligen har mikroRNA spelat en roll i utvecklingen av HCC, men det är fortfarande okänt om dessa små molekyler kommer att användas som biomarkörer för diagnos och överlevnad av HCC.
Syftet med denna studie är att etablera mikroRNA som biomarkörer för diagnostiska verktyg för HCC-patienter och att jämföra med cirkulerande nivåer av mikroRNA hos patienter med kroniska leversjukdomar och hälsofrivilliga och dessa HCC-patienter och att fastställa den kliniska användbarheten av MicroRNA som en diagnostisk tillverkare av hepatocellulärt karcinom som jämför med alfa-fetoprotein den nuvarande markören för (HCC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern och är den tredje vanligaste cancerorsaken som relaterade dödsfall i världen. Enligt cancerbördan i ekonomiskt utvecklingsländer ökar som ett resultat av befolkningens åldrande och tillväxt, förutom att öka anpassningen av cancerrelaterade livsstilsval som fysiska inaktiveringar, rökning och västerländsk kost. Levercancer hos kvinnor är den sjunde vanligaste cancersjukdomen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd, medan hos män är den femte diagnosen cancer och den andra orsaken till cancerdöd. Under 2008 uppskattades 748 300 nya fall av levercancer och 695 900 dödsfall över hela världen. Virala hepatitinfektioner, alkohol, svampgifter (aflatoxiner), livsmedelstillsatser, toxiner producerade industrikemikalier och vatten- och luftföroreningar är de viktigaste faktorerna för primär levercancer.
Även om de flesta läkare och laboratorier för HCC-diagnoser för närvarande är medicinsk bildbehandling såsom ultraljud, MRT, CT-skanning och laboratorieanalyser för serumtumörmarkörer såsom alfa-fetoprotein (AFP) som kännetecknas av mycket låg känslighet vid upptäckt av HCC. De senaste två decennierna har forskarna fokuserat på små molekyler som kallas mikroRNA som produceras av mänskliga celler och kan frigöras i blodet.
MikroRNA är klass av (20 - 25 nukleotider långa) icke-kodande RNA, och dess framväxande icke-invasiva diagnostiska biomarkör för cancerdiagnostik, screening, övervakning av behandling och för att förutsäga prognos. Ett antal studier avslöjade ett onormalt uttryck av humant serum-MikroRNA i många tumörer såsom lever-, pankreas- och kolorektalkarcinom. Nyligen har mikroRNA spelat en roll i utvecklingen av HCC, men det är fortfarande okänt om dessa små molekyler kommer att användas som biomarkörer för diagnos och överlevnad av HCC.
Syfte:
- Att känna igen serummikroRNA som en diagnos eller förutsägelsebiomarkör för hepatocellulärt karcinom.
- För att korrelera med uttrycksnivån för mikroRNA mellan HCC-patienter, kronisk leversjukdom och frivilliga personer.
- För att bestämma den kliniska användbarheten av MicroRNA som en diagnostisk tillverkare av hepatocellulärt karcinom jämföra med alfa-fetoprotein den nuvarande markören för (HCC).
Metoder Studiedesign: Detta är observationsstudie (Case Control Study). Totalt 126 försökspersoner över 18 år; som är uppdelade i tre grupper kommer att inkluderas i denna studie på Dufle Specialist Hospital; dessa grupper är HCC-grupp, kronisk leversjukdom och hälso-frivilliggrupp. De diagnostiserade kriterierna för HCC-gruppen är ultraljud där dess noduler är mer än 5 cm, leverfunktionstester, virala markörer och AFP. De andra grupperna (kronisk leversjukdom och hälsa) kommer diagnoserna att baseras på laboratorier såsom (leverfunktionstester, virala markörer, AFP, fullständigt blodvärde (CBC), njurfunktioner och andra) de kliniska och laboratorieanalysdata kommer att samlas in perceptively Blodproverna kommer att samlas in på en gång, därefter kommer blodproverna att separeras med serumseparerande rör och sedan centrifugeras för att få serumet och kommer att förvaras i -20°C innan de överförs från Somalia till Ryssland.
Viral markör Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och antikropp mot HCV (anti-HCV) kommer att kontrolleras med kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser för varje försöksperson i dessa tre grupper.
Uttrycket av mikroRNA kommer att detekteras genom kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) med humana TaqMan MicroRNA Assay Kits (Applied Biosystems) av dessa grupper antingen HCC-grupp, kronisk leversjukdom och friska frivilliga. Utredarna kommer att definiera grupperna av HCC, kronisk leversjukdom och friska frivilliga med högt eller lågt uttryck baserat på medianexpressionsvärdet för varje mikroRNA.
Alla statistiska analyser kommer att utföras med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20. MicroRNAs uttryck bland olika grupper (HCC, kroniska leversjukdomar och friska frivilliga) kommer att analyseras av SPSS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Populationen kommer att utföras på 126 försökspersoner som kommer att läggas in från polikliniken på Dufle Specialist Hospital Mogadishu, Somalia.
De kommer att delas in i 3 grupper:
Grupp I: Den kommer att innehålla 63 HCC-ämnen. Grupp II: Den kommer att omfatta 31 patienter med kronisk leversjukdom. Grupp III: Den kommer att omfatta 32 friska frivilliga försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HCC-patienter genom anamnestagning och fysisk undersökning, AFP och ultraljud (> 5 cm i storlek).
- Patienter med kronisk leversjukdom med tidigare leversjukdom snarare än HCC såsom cirros, kronisk viral hepatit, icke-alkoholisk leversjukdom (NALD).
- Friska frivilliga utan historia av leverproblem.
- Informerat samtycke från alla deltagare före registrering i studien.
Exklusions kriterier:
- HCC mindre än 5 cm i storlek vid ultraljudsundersökningar
- Extrahepatisk sjukdom, annan primär tumör
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller som vägrade att tappa blod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HCC-fall (Grupp 1)
Denna grupp kommer att omfatta 63 försökspersoner och diagnoserna kommer att baseras på klinisk undersökning, laboratorietester som (leverfunktionstester, alfa-fetoprotein, ultraljud och biopsi i vissa fall om möjligt (beror på patienten och deras ekonomiska problem).
|
|
Kroniska leversjukdomar (grupp 2)
Denna grupp kommer att inkludera 31 patienter, och diagnoserna kommer att baseras på laboratorier som (leverfunktionstester, virala markörer, AFP) och på ultraljudsfynd (krympt lever, grovt ekomönster, försvagad leverven och hitta nodulär yta)
|
|
Frisk volontär (grupp 3)
Den kommer att omfatta 32 försökspersoner som fungerar som kontrollgrupp. Alla dessa patienter och kontrollgrupper kommer att utsättas för följande parametrar: Biokemiska tester såsom (leverfunktionstester, virala markörer, serum AFP, CBC, njurfunktioner och andra) och cirkulerande mikroRNA-nivåer av alla dessa patienter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MikroRNA och dess korrelation till utveckling och förutsägelse av HCC
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
Cirkulerande MicroRNA-nivåer i serumprover från HCC, kroniska leversjukdomar och hälsofrivilliga somaliska försökspersoner.
|
6 månader till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
- Huvudutredare: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1072178049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadGastriskt och Gastroesofageal Junction CarcinomKina