微小 RNA 作为索马里患者肝细胞癌的诊断生物标志物
循环 MicroRNA 作为索马里患者肝细胞癌的生物标志物
肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌，是全球第三大与死亡相关的癌症。 虽然，目前大多数HCC诊断的医生和实验室人员都是医学影像，如超声、MRI、CT扫描和血清肿瘤标志物如甲胎蛋白（AFP）的实验室分析测试，其特点是检测灵敏度非常低肝细胞癌。 过去二十年，科学家们专注于研究由人体细胞产生并可释放到血液中的称为 MicroRNA 的小分子。
MicroRNA 是一类（长度为 20-25 个核苷酸）非编码 RNA，其新兴的非侵入性诊断生物标志物可用于癌症诊断、筛查、监测治疗和预测预后。 多项研究揭示了肝癌、胰腺癌和结直肠癌等多种肿瘤中人血清MicroRNAs的异常表达。 最近，MicroRNAs 在 HCC 的发展中发挥作用，但这些小分子是否将用作 HCC 诊断和生存的生物标志物仍是未知数。
本研究的目的是建立 MicroRNA 作为 HCC 患者诊断工具的生物标志物，并与慢性肝病患者和健康志愿者以及那些 HCC 患者中的 MicroRNA 循环水平进行比较，并确定 MicroRNA 作为 HCC 诊断工具的临床效用。肝细胞癌与甲胎蛋白（HCC）的当前标志物进行比较。
研究概览
地位
条件
详细说明
肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌，是全球第三大与死亡相关的癌症。 根据人口老龄化和增长的结果，除了增加与癌症相关的生活方式选择（如身体停用、吸烟和西方饮食）的适应性外，经济发展中国家的癌症负担也在增加。 女性肝癌是第七大常见癌症和第六大癌症死亡原因，而男性是第五大诊断癌症和第二大癌症死亡原因。 2008年全球肝癌新发病例估计为74.83万例，死亡病例为69.59万例。 病毒性肝炎感染、酒精、真菌毒素（黄曲霉毒素）、食品添加剂、工业化学品产生的毒素以及水和空气污染物是原发性肝癌的主要因素。
虽然，目前大多数HCC诊断的医生和实验室人员都是医学影像，如超声、MRI、CT扫描和血清肿瘤标志物如甲胎蛋白（AFP）的实验室分析测试，其特点是检测灵敏度非常低肝细胞癌。 过去二十年，科学家们专注于研究由人体细胞产生并可释放到血液中的称为 MicroRNA 的小分子。
MicroRNA 是一类（长度为 20-25 个核苷酸）非编码 RNA，其新兴的非侵入性诊断生物标志物可用于癌症诊断、筛查、监测治疗和预测预后。 多项研究揭示了肝癌、胰腺癌和结直肠癌等多种肿瘤中人血清MicroRNAs的异常表达。 最近，MicroRNAs 在 HCC 的发展中发挥作用，但这些小分子是否将用作 HCC 诊断和生存的生物标志物仍是未知数。
目的：
- 将血清 microRNA 识别为肝细胞癌的诊断或预测生物标志物。
- 与 HCC 患者、慢性肝病和健康志愿者受试者之间的 microRNA 表达水平相关联。
- 与甲胎蛋白（HCC）的当前标志物相比，确定 MicroRNA 作为肝细胞癌诊断标志物的临床效用。
方法研究设计：这是观察性研究（病例对照研究）。 18岁以上受试者共126人；分为三组的患者将在 Dufle 专科医院参加本研究；这些组是HCC组、慢性肝病组和健康志愿者组。 HCC组诊断标准为超声结节大于5cm、肝功能检查、病毒标志物及AFP。 其他组（慢性肝病和健康）诊断将基于实验室，例如（肝功能测试、病毒标记物、AFP、全血细胞计数 (CBC)、肾功能等）将收集临床和实验室分析数据perceptively 血样一次性采集，然后用血清分离管分离血样，离心分离得到血清，-20℃保存，再从索马里运回俄罗斯。
病毒标记乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HCV 抗体 (anti-HCV) 将使用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒对这三组的每个受试者进行检查。
这些组的 HCC 组、慢性肝病组和健康志愿者的 MicroRNA 表达将通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 使用人 TaqMan MicroRNA 检测试剂盒（Applied Biosystems）检测。 研究者将根据每个microRNA的中位表达值来定义高表达或低表达的HCC、慢性肝病和健康志愿者组。
所有统计分析将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 20 版进行。 不同组别（HCC、慢性肝病和健康志愿者）的MicroRNAs表达将通过SPSS进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将对从索马里摩加迪沙 Dufle 专科医院门诊收治的 126 名受试者进行人口普查。
他们将被分为 3 组：
第 I 组：它将包括 63 个 HCC 受试者。 第二组：将包括 31 名慢性肝病患者。 第三组：将包括 32 名健康志愿者受试者
描述
纳入标准：
- 通过病史采集和体格检查、AFP和超声检查（>5cm）确诊HCC患者。
- 有肝病病史而非肝癌病史的慢性肝病患者，如肝硬化、慢性病毒性肝炎、非酒精性肝病（NALD）。
- 没有肝脏问题史的健康志愿者。
- 在参加研究之前获得所有参与者的知情同意。
排除标准：
- 超声检查时小于 5 cm 的 HCC
- 肝外疾病、其他原发性肿瘤
- 无法提供知情同意或拒绝抽血者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HCC 病例（第 1 组）
该组将包括 63 名受试者，诊断将基于临床检查、实验室检查，例如（肝功能检查、甲胎蛋白、超声检查，如果可能的话，在某些情况下还包括活检（取决于患者及其经济状况）。
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慢性肝病（第 2 组）
该组将包括 31 名患者，诊断将基于实验室检查（肝功能检查、病毒标记物、AFP）和超声检查结果（肝脏缩小、回声粗糙、肝静脉变细和发现结节表面）
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健康志愿者（第3组）
它将包括 32 个作为对照组的受试者。 这些所有患者和对照组将接受以下参数：所有这些受试者的生化测试，例如（肝功能测试、病毒标记物、血清 AFP、CBC、肾功能等）和循环 MicroRNA 水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MicroRNAs及其与HCC发生和预测的相关性
大体时间：6个月至1年
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来自 HCC、慢性肝病和健康志愿者的索马里受试者血清样本中的循环 MicroRNA 水平。
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6个月至1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Pavel P Ogurtsov, MD、RUDN University
- 首席研究员：Mohamed A Hassan、RUDN University, Abrar University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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