- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227510
MikroRNA'er som diagnostiske biomarkører i hepatocellulært karcinom blandt somaliske patienter
Cirkulerende mikroRNA'er som biomarkører i hepatocellulært karcinom blandt somaliske patienter
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og er den tredje hyppigste årsag til kræft, der relaterer til dødsfald i verden. Selvom de fleste læger og laboratorier af HCC-diagnosebaser i øjeblikket er medicinsk billeddiagnostik såsom ultralyd, MR, CT-scanning og laboratorieanalyser for serumtumormarkører såsom alfa-føtoprotein (AFP), som er karakteriseret ved en meget lav følsomhed ved påvisning af HCC. Sidste to årtier har forskerne fokuseret på små molekyler kaldet mikroRNA'er, som produceres af menneskelige celler og kan frigives i blodet.
MikroRNA'er er klasse af (20 - 25 nukleotider i længden) ikke-kodende RNA'er og dets nye ikke-invasive diagnostiske biomarkører til cancerdiagnostik, screening, overvågning af behandling og til at forudsige prognose. En række undersøgelser afslørede en unormal ekspression af humane serum-mikroRNA'er i mange tumorer såsom lever-, pancreas- og kolorektal carcinom. For nylig har MicroRNA'er en rolle i udviklingen af HCC, men det er stadig uvist, om disse små molekyler vil blive brugt som biomarkør til diagnose og overlevelse af HCC.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere MicroRNA'er som biomarkører for diagnostisk værktøj for HCC-patienter og at sammenligne med cirkulerende niveauer af MicroRNA'er i kroniske leversygdomme patienter og sundhedsfrivillige og disse HCC-patienter og at bestemme den kliniske nytte af MicroRNA'er som en diagnostisk producent af hepatocellulært karcinom sammenligner med alfa-føtoprotein den nuværende markør for (HCC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og er den tredje hyppigste årsag til kræft, der relaterer til dødsfald i verden. Ifølge kræftbyrden i økonomisk udviklingslande stiger som følge af befolkningens aldring og vækst ud over at øge tilpasningen af kræftrelaterede livsstilsvalg såsom fysiske inaktiveringer, rygning og vestlige kostvaner. Leverkræft hos kvinder er den syvende mest almindelige diagnosticerede kræftsygdom og sjette mest årsag til kræftdød, mens hos mænd er den femte diagnosticeret kræft og anden årsag til kræftdødsfald. I 2008 blev nye tilfælde af leverkræft anslået til 748.300, og 695.900 dødstilfælde forekom i hele verden. Virale hepatitisinfektioner, alkohol, svampetoksiner (aflatoksiner), fødevaretilsætningsstoffer, toksiner produceret industrielle kemikalier og vand- og luftforurenende stoffer er de vigtigste faktorer ved primær leverkræft.
Selvom de fleste læger og laboratorier af HCC-diagnosebaser i øjeblikket er medicinsk billeddiagnostik såsom ultralyd, MR, CT-scanning og laboratorieanalyser for serumtumormarkører såsom alfa-føtoprotein (AFP), som er karakteriseret ved en meget lav følsomhed ved påvisning af HCC. Sidste to årtier har forskerne fokuseret på små molekyler kaldet mikroRNA'er, som produceres af menneskelige celler og kan frigives i blodet.
MikroRNA'er er klasse af (20 - 25 nukleotider i længden) ikke-kodende RNA'er og dets nye ikke-invasive diagnostiske biomarkører til cancerdiagnostik, screening, overvågning af behandling og til at forudsige prognose. En række undersøgelser afslørede en unormal ekspression af humane serum-mikroRNA'er i mange tumorer såsom lever-, pancreas- og kolorektal carcinom. For nylig har MicroRNA'er en rolle i udviklingen af HCC, men det er stadig uvist, om disse små molekyler vil blive brugt som biomarkør til diagnose og overlevelse af HCC.
Formål:
- At genkende serum-mikroRNA'er som en diagnose eller forudsigelsesbiomarkør for hepatocellulært karcinom.
- At korrelere med ekspressionsniveauet af mikroRNA'er mellem HCC-patienter, kronisk leversygdom og frivillige sundhedspersoner.
- For at bestemme den kliniske anvendelighed af MicroRNA'er som en diagnostisk producent af hepatocellulært karcinom sammenlignet med alfa-føtoprotein, den nuværende markør for (HCC).
Metoder Studiedesign: Dette er observationsstudie (Case Control Study). I alt 126 forsøgspersoner i alderen over 18 år; at opdelt i tre grupper vil blive tilmeldt denne undersøgelse i Dufle Specialist Hospital; disse grupper er HCC-gruppe, kronisk leversygdomsgruppe og sundhedsfrivillig gruppe. De diagnosticerede kriterier for HCC-gruppen er ultralyd, hvis knuder er mere end 5 cm, leverfunktionstests, virale markører og AFP. De andre grupper (kronisk leversygdom og sundhed) diagnoserne vil være baseret på laboratorieprøver, såsom (leverfunktionstests, virale markører, AFP, komplet blodtal (CBC), nyrefunktioner og andre) de kliniske og laboratorieanalysedata vil blive indsamlet perceptively Blodprøverne vil blive indsamlet på én gang, derefter vil blodprøverne blive adskilt ved hjælp af serum-separerende rør og derefter centrifuger for at få serumet og vil blive opbevaret i -20°C før de overføres fra Somalia til Rusland.
Viral markør Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og antistof mod HCV (anti-HCV) vil blive kontrolleret ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzymkoblede immunosorbent assay kits for hvert individ i disse tre grupper.
Ekspressionen af mikroRNA'er vil blive påvist ved kvantitativ revers-transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) med humane TaqMan MicroRNA Assay Kits (Applied Biosystems) af disse grupper enten HCC gruppe, kronisk leversygdom og raske frivillige. Efterforskerne vil definere grupperne af HCC, kronisk leversygdom og raske frivillige med høj eller lav ekspression baseret på medianekspressionsværdien af hvert mikroRNA.
Alle statistiske analyser vil blive udført med Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) version 20. MikroRNAs udtryk blandt forskellige grupper (HCC, kroniske leversygdomme og raske frivillige) vil blive analyseret af SPSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Populationen vil blive udført på 126 forsøgspersoner, som vil blive indlagt fra ambulatoriet på Dufle Specialist Hospital Mogadishu, Somalia.
De vil blive inddelt i 3 grupper:
Gruppe I: Den vil omfatte 63 HCC-fag. Gruppe II: Den vil omfatte 31 patienter med kronisk leversygdom. Gruppe III: Den vil omfatte 32 raske frivillige forsøgspersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af HCC-patienter gennem historieoptagelse og fysisk undersøgelse, AFP og ultralyd (> 5 cm i størrelse).
- Patienter med kronisk leversygdom med tidligere leversygdom i stedet for HCC såsom skrumpelever, kronisk viral hepatitis, ikke-alkoholisk leversygdom (NALD).
- Raske frivillige uden historie med leverproblemer.
- Informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- HCC mindre end 5 cm i størrelse under ultralydsundersøgelser
- Ekstrahepatisk sygdom, anden primær tumor
- Manglende evne til at give informeret samtykke, eller som nægtede at udtage blod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HCC-sager (gruppe 1)
Denne gruppe vil omfatte 63 forsøgspersoner, og diagnoserne vil være baseret på klinisk undersøgelse, laboratorietests såsom (leverfunktionstest, alfa-fetoprotein, ultralyd og biopsi i nogle tilfælde, hvis det er muligt (afhænger af patienterne og deres økonomiske problemer).
|
|
Kroniske leversygdomme (gruppe 2)
Denne gruppe vil omfatte 31 patienter, og diagnoserne vil være baseret på laboratorieprøver, såsom (leverfunktionstest, virale markører, AFP) og ved ultralydsfund (indskrumpet lever, groft ekkomønster, svækket levervene og fund af nodulær overflade)
|
|
Sund frivillig (gruppe 3)
Det vil omfatte 32 forsøgspersoner, der fungerer som kontrolgruppe. Alle disse patienter og kontrolgrupper vil blive genstand for følgende parametre: Biokemiske tests såsom (leverfunktionstests, virale markører, serum AFP, CBC, nyrefunktioner og andre) og cirkulerende MicroRNA niveauer af alle disse forsøgspersoner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MicroRNA'er og dets korrelation til udvikling og forudsigelse af HCC
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Cirkulerende mikroRNA-niveauer i serumprøver fra HCC, kroniske leversygdomme og sundhedsfrivillige somaliske forsøgspersoner.
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072178049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater