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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227510
MicroARN comme biomarqueurs diagnostiques dans le carcinome hépatocellulaire chez les patients somaliens
MicroARN circulants comme biomarqueurs dans le carcinome hépatocellulaire chez les patients somaliens
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus courant et la troisième cause de cancer entraînant la mort dans le monde. Bien que, la plupart des médecins et laborantins actuels des bases de diagnostics de CHC soient des tests d'imagerie médicale tels que l'échographie, l'IRM, la tomodensitométrie et les analyses de laboratoire pour les marqueurs tumoraux sériques tels que l'alpha-foetoprotéine (AFP) qui se caractérise par une très faible sensibilité dans la détection de HCC. Au cours des deux dernières décennies, les scientifiques se sont concentrés sur les recherches de petites molécules appelées microARN qui sont produites par les cellules humaines et peuvent être libérées dans le sang.
Les microARN sont une classe d'ARN non codants (de 20 à 25 nucléotides de longueur) et son biomarqueur de diagnostic non invasif émergent pour le diagnostic du cancer, le dépistage, le suivi du traitement et la prédiction du pronostic. Un certain nombre d'études ont mis en évidence une expression anormale des microARN sériques humains dans de nombreuses tumeurs telles que les carcinomes hépatiques, pancréatiques et colorectaux. Récemment, les microARN ont joué un rôle dans le développement du CHC, mais on ne sait toujours pas si ces petites molécules seront utilisées comme biomarqueur pour le diagnostic et la survie du CHC.
Le but de cette étude est d'établir les microARN comme biomarqueurs pour l'outil de diagnostic des patients HCC et de comparer les niveaux circulants de microARN chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques et les volontaires de santé et les patients HCC et de déterminer l'utilité clinique des microARN en tant que fabricant de diagnostic de carcinome hépatocellulaire comparant à l'alpha-foetoprotéine le marqueur actuel du (HCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus courant et la troisième cause de cancer entraînant la mort dans le monde. Selon le fardeau du cancer dans les pays économiquement en développement augmente en raison du vieillissement et de la croissance de la population en plus de l'augmentation de l'adaptation des choix de mode de vie liés au cancer tels que les inactivations physiques, le tabagisme et les régimes alimentaires occidentaux. Le cancer du foie chez les femmes est le septième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la sixième cause de décès par cancer, tandis que chez les hommes, le cinquième cancer diagnostiqué et la deuxième cause de décès par cancer. En 2008, les nouveaux cas de cancer du foie ont été estimés à 748 300 et les cas de décès à 695 900 sont survenus dans le monde. Les hépatites virales, l'alcool, les toxines fongiques (aflatoxines), les additifs alimentaires, les toxines produites par les produits chimiques industriels et les polluants de l'eau et de l'air sont les principaux facteurs de cancer primitif du foie.
Bien que, la plupart des médecins et laborantins actuels des bases de diagnostics de CHC soient des tests d'imagerie médicale tels que l'échographie, l'IRM, la tomodensitométrie et les analyses de laboratoire pour les marqueurs tumoraux sériques tels que l'alpha-foetoprotéine (AFP) qui se caractérise par une très faible sensibilité dans la détection de HCC. Au cours des deux dernières décennies, les scientifiques se sont concentrés sur les recherches de petites molécules appelées microARN qui sont produites par les cellules humaines et peuvent être libérées dans le sang.
Les microARN sont une classe d'ARN non codants (de 20 à 25 nucléotides de longueur) et son biomarqueur de diagnostic non invasif émergent pour le diagnostic du cancer, le dépistage, le suivi du traitement et la prédiction du pronostic. Un certain nombre d'études ont mis en évidence une expression anormale des microARN sériques humains dans de nombreuses tumeurs telles que les carcinomes hépatiques, pancréatiques et colorectaux. Récemment, les microARN ont joué un rôle dans le développement du CHC, mais on ne sait toujours pas si ces petites molécules seront utilisées comme biomarqueur pour le diagnostic et la survie du CHC.
But:
- Reconnaître les microARN sériques comme biomarqueur de diagnostic ou de prédiction du carcinome hépatocellulaire.
- Corréler avec le niveau d'expression des microARN entre les patients HCC, les hépatopathies chroniques et les sujets volontaires de santé.
- Déterminer l'utilité clinique des microARN en tant que fabricant de diagnostic du carcinome hépatocellulaire en comparant avec l'alpha-foetoprotéine le marqueur actuel du (HCC).
Méthodologie Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle (étude cas-témoin). Un total de 126 sujets âgés de plus de 18 ans ; celle divisée en trois groupes sera inscrite dans cette étude à l'hôpital spécialisé Dufle ; ces groupes sont le groupe HCC, le groupe des maladies hépatiques chroniques et le groupe des volontaires de la santé. Les critères diagnostiques du groupe HCC sont l'échographie dont ses nodules de plus de 5 cm, les tests de la fonction hépatique, les marqueurs viraux et l'AFP. Les autres groupes (maladie chronique du foie et santé) les diagnostics seront basés sur des analyses de laboratoire telles que (tests de la fonction hépatique, marqueurs viraux, AFP, numération globulaire complète (CBC), fonctions rénales et autres) les données d'analyse clinique et de laboratoire seront collectées perceptivement Les échantillons de sang seront prélevés en une seule fois, après quoi les échantillons de sang seront séparés à l'aide de tubes séparateurs de sérum, puis de centrifugeuses pour obtenir le sérum et seront stockés à -20 ° C avant d'être transférés de la Somalie à la Russie.
Marqueur viral L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps contre le VHC (anti-VHC) seront vérifiés à l'aide de kits de dosage immunoenzymatique disponibles dans le commerce pour chaque sujet de ces trois groupes.
L'expression des microARN sera détectée par réaction quantitative en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (qRT-PCR) avec des kits de dosage de microARN humains TaqMan (Applied Biosystems) de ces groupes soit du groupe HCC, de la maladie hépatique chronique et des volontaires sains. Les chercheurs définiront les groupes de CHC, d'hépatopathie chronique et de volontaires sains à expression élevée ou faible en fonction de la valeur d'expression médiane de chaque microARN.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 20. Les expressions de microARN parmi différents groupes (HCC, maladies hépatiques chroniques et volontaires sains) seront analysées par SPSS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population sera réalisée sur 126 sujets qui seront admis à partir de la clinique externe de l'hôpital spécialisé Dufle de Mogadiscio, en Somalie.
Ils seront classés en 3 groupes :
Groupe I : Il comprendra 63 sujets HCC. Groupe II : Il comprendra 31 patients atteints d'une maladie chronique du foie. Groupe III : Il comprendra 32 sujets volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé des patients atteints de CHC grâce à l'anamnèse et à l'examen physique, à l'AFP et à l'échographie (> 5 cm de taille).
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique ayant des antécédents de maladie hépatique plutôt que de CHC comme la cirrhose, l'hépatite virale chronique, la maladie hépatique non alcoolique (NALD).
- Volontaires sains sans antécédents de problèmes hépatiques.
- Consentement éclairé de tous les participants avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- CHC de taille inférieure à 5 cm lors des examens échographiques
- Maladie extrahépatique, autre tumeur primitive
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou qui a refusé de prélever du sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cas de CHC (Groupe 1)
Ce groupe comprendra 63 sujets et les diagnostics seront basés sur un examen clinique, des tests de laboratoire tels que (tests de la fonction hépatique, alpha-foetoprotéine, échographie et biopsie dans certains cas si possible (dépend des patients et de leurs problèmes financiers).
|
|
Maladies chroniques du foie (groupe 2)
Ce groupe comprendra 31 patients et les diagnostics seront basés sur des analyses de laboratoire telles que (tests de la fonction hépatique, marqueurs viraux, AFP) et sur des résultats échographiques (foie rétréci, écho-modèle grossier, veine hépatique atténuée et découverte de surface nodulaire)
|
|
Volontaire en bonne santé (groupe 3)
Il comprendra 32 sujets qui serviront de groupe témoin. Ces tous les patients et groupes de contrôle seront soumis aux paramètres suivants : tests biochimiques tels que (tests de la fonction hépatique, marqueurs viraux, AFP sérique, CBC, fonctions rénales et autres) et niveaux de microARN circulants de tous ces sujets. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MicroARN et sa corrélation avec le développement et la prédiction du CHC
Délai: 6 mois à 1 an
|
Niveaux de microARN circulants dans des échantillons de sérum de HCC, de maladies hépatiques chroniques et de volontaires de santé sujets somaliens.
|
6 mois à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pavel P Ogurtsov, MD, RUDN University
- Chercheur principal: Mohamed A Hassan, RUDN University, Abrar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072178049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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