血管性認知障害におけるコリン アルホスセラート-ニモジピン (CONIVAD)

脳血管疾患は、アルツハイマー病に次いで認知症の 2 番目に多い原因です。 脳血管疾患は年齢に関連しているため、人口の高齢化によるこの病状の発生率の増加が予想されます。

血管性認知障害 (VCI) には、軽度の認知障害から重度の認知症まで、脳血管疾患に関連する幅広い認知障害が含まれます。 VCI は、直接的 (例: 診療所への訪問、処方箋、病院へのアクセスなど) および間接的コスト (例: 患者と介護者の生産性の損失、結果として生じる心理的負担の増加など) の点で深刻な結果をもたらす、非常に身体に障害を及ぼす状態です。 .

VCI の 2 つの主要なカテゴリには、脳卒中後の認知症と、脳の小血管疾患によって引き起こされる血管認知障害が含まれます。 認知症分野での大きな重みを考えると、国際科学界の関心は現在、小血管疾患、その神経放射線学的定義、およびその臨床的結果に集中しています。

これらの関連する事実にもかかわらず、小さな疾患による VCI の承認された治療法はありません。

過去に、いくつかの薬が VCI の影響を受けた患者でテストされ、さまざまな結果が得られました。 大量のデータは、アルツハイマー病の治療に承認された薬剤 (アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸グルタミン酸受容体拮抗薬、コリン作動性前駆体、カルシウム チャネル遮断薬など) を使用して実施された研究から得られたものです。

コリン アルホスセラートとニモジピンは、VCI 患者にいくつかのプラスの効果を示しており、この効果を定量的に確認できれば、VCI の処方ライセンスを取得できる可能性があります。

小血管疾患は微小血管の損傷によって特徴付けられ、皮質の切断を引き起こすという事実を考慮しても、異なる標的に作用する2つの薬物による併用治療は、皮質下VCIの影響を受けた患者においてより良い結果を達成できる可能性があります.

この研究の主な目的は、コリン アルホスセラート 1200mg/日とニモジピン 90mg/日の組み合わせが、皮質下 VCI 患者の認知機能低下の軽減において、ニモジピンとプラセボの組み合わせよりも効果的かどうかを評価することです。

プロジェクトデザイン：

現在の研究は、2 年間の前向き二重盲検ランダム化試験です。 登録は、イタリアのフィレンツェにあるカレッジ大学病院の血管認知（VASCOG）クリニックで行われます。 以下の選択基準に従って、68人の患者が登録されます。 2) 脳 MRI での白質高信号の証拠 (修正ファゼカス視覚尺度による中等度または重度の白血球減少症および/またはラクナ梗塞の存在); 3) 研究への参加への同意。

登録されたすべての患者は、以下を含む研究プロトコルに従ってベースラインで評価されます。1）臨床評価。 2) 機能、生活の質、および気分の評価。 3) 広範な神経心理学的評価。

ベースライン評価の後、参加者は次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 2) ニモジピン 90 mg t.i.d. + コリン アルホスセラート 1200 mg/die b.i.d. 合計12ヶ月の治療となります。

各患者は、ベースライン後 6 か月および 12 か月でフォローアップされます。 最初のフォローアップ訪問中に、副作用の臨床評価と評価、および治療へのコンプライアンスが実行されます。 2回目のフォローアップ訪問中に、臨床評価、広範な神経心理学的評価、および気分、機能、および生活の質の評価がベースラインプロトコルに従って実行されます。

この研究の主要なエンドポイントは、ベースラインから 12 か月後のモントリオール認知評価 (MoCA) テストで少なくとも 2 ポイントの損失として表される認知機能の低下を評価することです。 2 つのグループ間の MoCA テスト値の比較分析は、統計モデルに次の 2 つの共変量を導入する共変量分析 (ANCOVA) によって評価されます。治療の共変量アームでは 20% です)。