혈관 인지 장애에서의 콜린 알포세레이트-니모디핀 (CONIVAD)

뇌혈관 질환은 알츠하이머병 다음으로 치매의 두 번째로 흔한 원인입니다. 뇌혈관 질환은 연령과 관련이 있기 때문에 인구의 고령화로 인해 이 병리의 발병률이 증가할 것으로 예상됩니다.

혈관 인지 장애(VCI)는 경미한 인지 장애에서 중증 치매에 이르기까지 뇌혈관 질환과 관련된 광범위한 인지 장애를 포괄합니다. VCI는 직접적(예: 클리닉 방문, 처방, 병원 이용 등) 및 간접 비용(예: 환자 및 간병인의 생산성 손실, 그에 따른 심리적 부담 증가 등) 측면에서 심각한 결과를 초래하는 극도로 장애 상태입니다. .

VCI의 두 가지 주요 범주에는 뇌졸중 후 치매와 대뇌 소혈관 질환으로 인한 혈관인지 장애가 포함됩니다. 치매 분야에서의 큰 비중을 감안할 때 국제 과학계의 관심은 현재 소혈관 질환, 신경방사선학적 정의 및 임상적 결과에 집중되어 있습니다.

이러한 관련 사실에도 불구하고 작은 질병으로 인해 VCI에 대해 승인된 치료법은 없습니다.

과거에는 다양한 결과를 가진 VCI의 영향을 받는 환자에서 여러 약물이 테스트되었습니다. 알츠하이머병 치료용으로 승인된 약물(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제, N-메틸-D-아스파르테이트 글루타메이트 수용체 길항제, 콜린성 전구체, 칼슘 채널 차단제)을 사용하여 수행한 연구에서 많은 양의 데이터가 나왔습니다.

콜린 알포세레이트와 니모디핀은 VCI 환자에서 몇 가지 긍정적인 효과를 입증했으며 정량적 측면에서 이 효과를 확인하면 VCI에 대한 처방 허가를 얻을 수 있습니다.

소혈관질환은 미세혈관의 손상을 특징으로 하며 피질의 단절을 초래한다는 사실을 고려할 때 피질하 VCI 환자에서 서로 다른 표적에 작용하는 두 가지 약물을 병용하는 것이 더 나은 결과를 얻을 수 있을 것이다.

이 연구의 주요 목적은 하루에 콜린 알포세레이트 1200mg과 니모디핀 90mg을 경구 투여하는 것이 니모디핀과 위약을 병용하는 것보다 피질하 VCI 환자의 인지 저하를 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

프로젝트 설계:

본 연구는 2년 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험입니다. 등록은 이탈리아 플로렌스에 있는 Careggi 대학 병원의 혈관 인지(VASCOG) 클리닉에서 수행됩니다. 68명의 환자가 다음 포함 기준에 따라 등록됩니다: 1) 0.5에서 2.0 사이의 임상 악화 등급(CDR) 점수 범위에 의해 정의되는 경증 내지 중등도의 인지 장애; 2) 백질 고강도의 뇌 MRI에 대한 증거(수정된 Fazekas 시각 척도 및/또는 열공 경색의 존재에 따른 중등도 또는 중증 정도의 백질 경화증); 3) 연구 참여에 대한 동의.

등록된 모든 환자는 다음을 포함하는 연구 프로토콜에 따라 기준선에서 평가됩니다. 1) 임상 평가; 2) 기능적, 삶의 질 및 기분 평가; 3) 광범위한 신경심리학적 평가.

기준선 평가 후, 참가자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 2) 니모디핀 90 mg t.i.d + 콜린 알포세레이트 1200 mg/die b.i.d. 총 12개월간 치료를 받게 됩니다.

각 환자는 베이스라인 후 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 첫 번째 후속 방문 동안 부작용 및 치료 순응도에 대한 임상 평가 및 평가가 수행됩니다. 두 번째 후속 방문 동안 임상 평가, 광범위한 신경심리학적 평가, 기분, 기능 및 삶의 질 평가가 기본 프로토콜에 따라 수행됩니다.

이 연구의 1차 종점은 베이스라인 12개월 후 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트에서 최소 2점의 손실로 표현되는 인지 저하를 평가하는 것입니다. 두 그룹 간의 MoCA 테스트 값의 비교 분석은 통계 모델에 이러한 두 가지 공변량을 도입하는 공변량 분석(ANCOVA)에 의해 평가됩니다. 치료의 공변량 부문에서 20%).