ケロイド皮膚の遺伝子発現とバイオマーカープロファイリング
2023年3月28日 更新者：Roopal Kundu、Northwestern University
この研究は、ケロイド瘢痕形成に関与する遺伝子プロファイルとバイオマーカーの両方を調べることを目的としています.
仮説：
- 病変皮膚と非病変皮膚の遺伝子プロファイルの違いは、特定の集団がケロイドを発症する傾向に寄与します
- ケロイドのある被験者とない被験者で発現される生体分子の違いは、ケロイドの発生と重症度を予測するのに役立ちます
- バイオマーカー分析は、ケロイド瘢痕の将来の標的療法に役立つ洞察を提供します
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 縦方向に収集されたサンプルを使用して、ケロイド瘢痕組織の遺伝子発現プロファイルを決定します
- 成人被験者からのケロイド (病変) および非病変皮膚生検および血清サンプルにおけるケロイド瘢痕の分子バイオマーカーを定義および比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -未治療のケロイド瘢痕のある患者、または登録前に少なくとも6か月間治療を受けていないケロイド瘢痕のある患者
- ケロイドに関係のない問題で皮膚科クリニックに来るケロイドのない患者 (グループ 5 のみ)
除外基準:
- 登録日から6ヶ月以内にケロイド瘢痕の治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
9-10、12-16、および 24-32 週での病巣内トリアムシノロン注射によるベースライン病変および非病変生検および 6-8 週間後の再生検。
|
被験者は、最初の研究訪問中に採血されます。
その後、グループのタイムラインに基づいて、パンチ生検および/またはトリアムシノロン注射が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
3～4、9～10、12～16、および 24～32 週での病巣内トリアムシノロン注射による 6～8 週でのベースライン病変生検および再生検
|
被験者は、最初の研究訪問中に採血されます。
その後、グループのタイムラインに基づいて、パンチ生検および/またはトリアムシノロン注射が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3
ベースラインの病変生検および非病変生検、および 3 ～ 4 か月後の再生検と、18 ～ 20 週および 24 ～ 32 週での病巣内トリアムシノロン注射。
|
被験者は、最初の研究訪問中に採血されます。
その後、グループのタイムラインに基づいて、パンチ生検および/またはトリアムシノロン注射が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4
3-4、6-8、18-20 および 24-32 週での病巣内トリアムシノロン注射による 3-4 か月でのベースライン病変生検および再生検。
|
被験者は、最初の研究訪問中に採血されます。
その後、グループのタイムラインに基づいて、パンチ生検および/またはトリアムシノロン注射が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ5
-ケロイドの自己申告歴のない被験者からの正常な患者の皮膚（手術または他の生検に隣接）。
|
被験者は、最初の研究訪問中に採血されます。
その後、グループのタイムラインに基づいて、パンチ生検および/またはトリアムシノロン注射が行われます。
|
|
他の：耳たぶケロイド
10mmを超える耳たぶケロイドの完全切除が行われます。
|
耳たぶケロイドを完全切除します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケロイド進行
時間枠：1年
|
トリアムシノロン注射の有効性を評価する（ミリ単位で測定されたケロイドサイズ）
|
1年
|
|
遺伝子発現
時間枠：1年
|
血液は、分析のための最初の研究訪問中に採取されます
|
1年
|
|
ケロイド再発
時間枠：1年
|
生検部位でのケロイド再発の評価 (ケロイドの数で測定)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roopal Kundu, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。