Экспрессия генов и профилирование биомаркеров келоидной кожи
28 марта 2023 г. обновлено: Roopal Kundu, Northwestern University
Это исследование направлено на изучение как генетического профиля, так и биомаркеров, участвующих в формировании келоидных рубцов.
Гипотеза:
- Различия в генетических профилях пораженной и здоровой кожи способствуют предрасположенности данной популяции к развитию келоидов.
- Различия в биомолекулах, выраженных у субъектов с келоидами и без них, могут помочь предсказать возникновение и тяжесть келоидов.
- Анализ биомаркеров даст полезную информацию для будущих целевых методов лечения келоидных рубцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Определите профили экспрессии генов келоидной рубцовой ткани с использованием образцов, собранных в продольном направлении.
- Определить и сравнить молекулярные биомаркеры келоидных рубцов в келоидных (пораженных) и неповрежденных биоптатах кожи и образцах сыворотки взрослых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с нелеченым келоидным рубцом или пациент с келоидным рубцом, который не получал лечения в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты без келоидов, обращающиеся в дерматологическую клинику с проблемами, не связанными с келоидами (только группа 5)
Критерий исключения:
- Пациенты, прошедшие лечение келоидного рубца в течение 6 месяцев с момента включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Исходная биопсия пораженных и не пораженных участков и повторная биопсия через 6-8 недель с внутриочаговыми инъекциями триамцинолона на 9-10, 12-16 и 24-32 неделях.
|
У субъектов будет взята кровь во время первого исследовательского визита.
Впоследствии будет проведена пункционная биопсия и/или инъекция триамцинолона в зависимости от группового графика.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Исходная биопсия очага поражения и повторная биопсия через 6-8 недель с внутриочаговыми инъекциями триамцинолона через 3-4, 9-10, 12-16 и 24-32 недели
|
У субъектов будет взята кровь во время первого исследовательского визита.
Впоследствии будет проведена пункционная биопсия и/или инъекция триамцинолона в зависимости от группового графика.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Исходная биопсия пораженных и неповрежденных тканей и повторная биопсия через 3-4 месяца с внутриочаговыми инъекциями триамцинолона в 18-20 и 24-32 недели.
|
У субъектов будет взята кровь во время первого исследовательского визита.
Впоследствии будет проведена пункционная биопсия и/или инъекция триамцинолона в зависимости от группового графика.
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Исходная биопсия очага поражения и повторная биопсия через 3-4 месяца с внутриочаговыми инъекциями триамцинолона через 3-4, 6-8, 18-20 и 24-32 недели.
|
У субъектов будет взята кровь во время первого исследовательского визита.
Впоследствии будет проведена пункционная биопсия и/или инъекция триамцинолона в зависимости от группового графика.
|
|
Активный компаратор: Группа 5
Нормальная кожа пациента (после хирургического вмешательства или рядом с другой биопсией) от субъектов, не сообщавших о келоидах в анамнезе.
|
У субъектов будет взята кровь во время первого исследовательского визита.
Впоследствии будет проведена пункционная биопсия и/или инъекция триамцинолона в зависимости от группового графика.
|
|
Другой: Келоид мочки уха
Будет выполнено полное иссечение келоида мочки уха размером > 10 мм.
|
Будет проведено полное иссечение келоида мочки уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Келоидная прогрессия
Временное ограничение: Один год
|
Оценить эффективность инъекции триамцинолона (размер келоида измеряется в миллиметрах)
|
Один год
|
|
Генная экспрессия
Временное ограничение: Один год
|
Кровь будет взята во время первого исследовательского визита для анализа
|
Один год
|
|
Келоидный рецидив
Временное ограничение: Один год
|
Оцените рецидив келоида в месте биопсии (измеряется по количеству келоидов)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVK 09062016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые взрослые
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers