Espressione genica e profilo dei biomarcatori della pelle cheloide
28 marzo 2023 aggiornato da: Roopal Kundu, Northwestern University
Questo studio si propone di esaminare sia il profilo genetico che i biomarcatori implicati nella formazione della cicatrice cheloide.
Ipotesi:
- Le differenze nei profili genetici della pelle lesionata e non lesionata contribuiscono alla propensione di una data popolazione a sviluppare cheloidi
- Le differenze nelle biomolecole espresse nei soggetti con e senza cheloidi possono aiutare a prevedere la presenza e la gravità dei cheloidi
- L'analisi dei biomarcatori fornirà spunti utili per future terapie mirate per le cicatrici cheloidi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Determinare i profili di espressione genica del tessuto cicatriziale cheloide utilizzando campioni raccolti longitudinalmente
- Definire e confrontare i biomarcatori molecolari delle cicatrici cheloidi in biopsie cutanee cheloidi (lesionali) e non lesionali e campioni di siero di soggetti adulti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una cicatrice cheloide non trattata o un paziente con una cicatrice cheloide che non ha avuto trattamento per almeno 6 mesi prima del momento dell'arruolamento
- Pazienti senza cheloidi che entrano nella clinica dermatologica per un problema non correlato ai cheloidi (solo Gruppo 5)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento della cicatrice cheloide entro 6 mesi dalla data di arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Biopsie lesionali e non lesionali al basale e ri-biopsia 6-8 settimane dopo con iniezioni intralesionali di triamcinolone a 9-10, 12-16 e 24-32 settimane.
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue durante la prima visita di studio.
Successivamente, verrà somministrata una biopsia con punch e/o un'iniezione di triamcinolone in base alla sequenza temporale del gruppo.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Biopsia lesionale basale e ri-biopsia a 6-8 settimane con iniezioni intralesionali di triamcinolone a 3-4, 9-10, 12-16 e 24-32 settimane
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue durante la prima visita di studio.
Successivamente, verrà somministrata una biopsia con punch e/o un'iniezione di triamcinolone in base alla sequenza temporale del gruppo.
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Biopsia lesionale e non lesionale e ri-biopsia 3-4 mesi dopo con iniezioni intralesionali di triamcinolone a 18-20 e 24-32 settimane.
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue durante la prima visita di studio.
Successivamente, verrà somministrata una biopsia con punch e/o un'iniezione di triamcinolone in base alla sequenza temporale del gruppo.
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Biopsia lesionale al basale e ri-biopsia a 3-4 mesi con iniezioni intralesionali di triamcinolone a 3-4, 6-8, 18-20 e 24-32 settimane.
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue durante la prima visita di studio.
Successivamente, verrà somministrata una biopsia con punch e/o un'iniezione di triamcinolone in base alla sequenza temporale del gruppo.
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Comparatore attivo: Gruppo 5
Pelle normale del paziente (chirurgica o adiacente ad altra biopsia) da soggetti senza anamnesi di cheloidi auto-riferita.
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue durante la prima visita di studio.
Successivamente, verrà somministrata una biopsia con punch e/o un'iniezione di triamcinolone in base alla sequenza temporale del gruppo.
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Altro: Cheloide del lobo dell'orecchio
Verrà eseguita l'escissione completa di un cheloide del lobo dell'orecchio che misura> 10 mm.
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Verrà eseguita l'escissione completa di un cheloide del lobo dell'orecchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione cheloide
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare l'efficacia dell'iniezione di triamcinolone (dimensione cheloide misurata in millimetri)
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Un anno
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Espressione genica
Lasso di tempo: Un anno
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Il sangue verrà prelevato durante la prima visita di studio per l'analisi
|
Un anno
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Recidiva cheloide
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la recidiva dei cheloidi nel sito della biopsia (misurata in base al numero di cheloidi)
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVK 09062016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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