Expresión génica y perfilado de biomarcadores de piel queloide
28 de marzo de 2023 actualizado por: Roopal Kundu, Northwestern University
Este estudio tiene como objetivo examinar tanto el perfil genético como los biomarcadores implicados en la formación de cicatrices queloides.
Hipótesis:
- Las diferencias en los perfiles genéticos de la piel lesionada y no lesionada contribuyen a la propensión de una población dada a desarrollar queloides.
- Las diferencias en las biomoléculas expresadas en sujetos con y sin queloides pueden ayudar a predecir la aparición y la gravedad de los queloides
- El análisis de biomarcadores proporcionará información útil para futuras terapias dirigidas a las cicatrices queloides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Determine los perfiles de expresión génica del tejido cicatricial queloide utilizando muestras recolectadas longitudinalmente
- Definir y comparar los biomarcadores moleculares de cicatrices queloides en biopsias de piel queloides (lesionales) y no lesionales y muestras de suero de sujetos adultos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una cicatriz queloide no tratada o un paciente con una cicatriz queloide que no haya recibido tratamiento durante al menos 6 meses antes del momento de la inscripción
- Pacientes sin queloides que ingresan a la clínica de dermatología por un problema no relacionado con queloides (Grupo 5 únicamente)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido tratamiento de su cicatriz queloide dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Biopsias lesionales y no lesionales al inicio y re-biopsia 6-8 semanas más tarde con inyecciones intralesionales de triamcinolona a las 9-10, 12-16 y 24-32 semanas.
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A los sujetos se les extraerá sangre durante la primera visita del estudio.
Posteriormente, se administrará una biopsia con sacabocados y/o una inyección de triamcinolona según el cronograma del grupo.
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Comparador activo: Grupo 2
Biopsia lesional basal y rebiopsia a las 6-8 semanas con inyecciones intralesionales de triamcinolona a las 3-4, 9-10, 12-16 y 24-32 semanas
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A los sujetos se les extraerá sangre durante la primera visita del estudio.
Posteriormente, se administrará una biopsia con sacabocados y/o una inyección de triamcinolona según el cronograma del grupo.
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Comparador activo: Grupo 3
Biopsia lesional y no lesional basal y rebiopsia 3-4 meses después con inyecciones intralesionales de triamcinolona a las 18-20 y 24-32 semanas.
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A los sujetos se les extraerá sangre durante la primera visita del estudio.
Posteriormente, se administrará una biopsia con sacabocados y/o una inyección de triamcinolona según el cronograma del grupo.
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Comparador activo: Grupo 4
Biopsia lesional basal y rebiopsia a los 3-4 meses con inyecciones intralesionales de triamcinolona a las 3-4, 6-8, 18-20 y 24-32 semanas.
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A los sujetos se les extraerá sangre durante la primera visita del estudio.
Posteriormente, se administrará una biopsia con sacabocados y/o una inyección de triamcinolona según el cronograma del grupo.
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Comparador activo: Grupo 5
Piel de paciente normal (quirúrgica o adyacente a otra biopsia) de sujetos sin antecedentes autoinformados de queloides.
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A los sujetos se les extraerá sangre durante la primera visita del estudio.
Posteriormente, se administrará una biopsia con sacabocados y/o una inyección de triamcinolona según el cronograma del grupo.
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Otro: Queloide del lóbulo de la oreja
Se realizará una escisión completa de un queloide del lóbulo de la oreja que mida > 10 mm.
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Se realizará una escisión completa de un queloide en el lóbulo de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión queloide
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la efectividad de la inyección de triamcinolona (tamaño del queloide medido en milímetros)
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Un año
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Un año
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Se extraerá sangre durante la primera visita del estudio para su análisis.
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Un año
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Recurrencia de queloides
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la recurrencia de queloides en el sitio de la biopsia (medida por el número de queloides)
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVK 09062016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .