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Expression génique et profilage de biomarqueurs de la peau chéloïde

28 mars 2023 mis à jour par: Roopal Kundu, Northwestern University

Cette étude vise à examiner à la fois le profil génétique et les biomarqueurs impliqués dans la formation de cicatrices chéloïdes.

Hypothèse:

  1. Les différences dans les profils génétiques de la peau lésionnelle et non lésionnelle contribuent à la propension d'une population donnée à développer des chéloïdes
  2. Les différences dans les biomolécules exprimées chez les sujets avec et sans chéloïdes peuvent aider à prédire l'apparition et la gravité des chéloïdes
  3. L'analyse des biomarqueurs fournira des informations utiles pour les futures thérapies ciblées pour les cicatrices chéloïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  1. Déterminer les profils d'expression génique du tissu cicatriciel chéloïde à l'aide d'échantillons prélevés longitudinalement
  2. Définir et comparer les biomarqueurs moléculaires des cicatrices chéloïdes dans les biopsies cutanées chéloïdes (lésionnelles) et non lésionnelles et les échantillons de sérum de sujets adultes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une cicatrice chéloïde non traitée ou patient avec une cicatrice chéloïde qui n'a pas reçu de traitement depuis au moins 6 mois avant la date d'inscription
  • Patients sans chéloïdes entrant dans la clinique de dermatologie pour un problème non lié aux chéloïdes (groupe 5 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un traitement de leur cicatrice chéloïde dans les 6 mois suivant la date d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Biopsies lésionnelles et non lésionnelles initiales et re-biopsie 6 à 8 semaines plus tard avec des injections intralésionnelles de triamcinolone à 9-10, 12-16 et 24-32 semaines.
Procédure: Biopsie et/ou injection de triamcinolone
Les sujets subiront une prise de sang lors de la première visite d'étude. Par la suite, une biopsie à l'emporte-pièce et/ou une injection de triamcinolone seront administrées en fonction du calendrier du groupe.
Comparateur actif: Groupe 2
Biopsie lésionnelle initiale et re-biopsie à 6-8 semaines avec injections intralésionnelles de triamcinolone à 3-4, 9-10, 12-16 et 24-32 semaines
Procédure: Biopsie et/ou injection de triamcinolone
Les sujets subiront une prise de sang lors de la première visite d'étude. Par la suite, une biopsie à l'emporte-pièce et/ou une injection de triamcinolone seront administrées en fonction du calendrier du groupe.
Comparateur actif: Groupe 3
Biopsie lésionnelle et non lésionnelle initiale et re-biopsie 3-4 mois plus tard avec des injections intralésionnelles de triamcinolone à 18-20 et 24-32 semaines.
Procédure: Biopsie et/ou injection de triamcinolone
Les sujets subiront une prise de sang lors de la première visite d'étude. Par la suite, une biopsie à l'emporte-pièce et/ou une injection de triamcinolone seront administrées en fonction du calendrier du groupe.
Comparateur actif: Groupe 4
Biopsie lésionnelle initiale et re-biopsie à 3-4 mois avec injections intralésionnelles de triamcinolone à 3-4, 6-8, 18-20 et 24-32 semaines.
Procédure: Biopsie et/ou injection de triamcinolone
Les sujets subiront une prise de sang lors de la première visite d'étude. Par la suite, une biopsie à l'emporte-pièce et/ou une injection de triamcinolone seront administrées en fonction du calendrier du groupe.
Comparateur actif: Groupe 5
Peau de patient normale (chirurgicale ou adjacente à une autre biopsie) de sujets sans antécédent autodéclaré de chéloïdes.
Procédure: Biopsie et/ou injection de triamcinolone
Les sujets subiront une prise de sang lors de la première visite d'étude. Par la suite, une biopsie à l'emporte-pièce et/ou une injection de triamcinolone seront administrées en fonction du calendrier du groupe.
Autre: Chéloïde du lobe de l'oreille
L'excision complète d'une chéloïde du lobe de l'oreille mesurant > 10 mm sera effectuée.
Procédure: Biopsie excisionnelle
L'excision complète d'une chéloïde du lobe de l'oreille sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression chéloïde
Délai: Un ans
Évaluer l'efficacité de l'injection de triamcinolone (taille des chéloïdes mesurée en millimètres)
Un ans
L'expression du gène
Délai: Un ans
Le sang sera prélevé lors de la première visite d'étude pour analyse
Un ans
Récidive chéloïde
Délai: Un ans
Évaluer la récurrence des chéloïdes au site de la biopsie (mesurée par le nombre de chéloïdes)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVK 09062016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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