瘢痕疙瘩皮肤的基因表达和生物标志物分析
2023年3月28日 更新者：Roopal Kundu、Northwestern University
本研究旨在检查与瘢痕疙瘩形成有关的遗传特征和生物标志物。
假设：
- 病变和非病变皮肤的遗传特征差异导致特定人群发生瘢痕疙瘩的倾向
- 在有和没有瘢痕疙瘩的受试者中表达的生物分子的差异可以帮助预测瘢痕疙瘩的发生和严重程度
- 生物标志物分析将为未来的瘢痕疙瘩靶向治疗提供有用的见解
研究概览
详细说明
目标：
- 使用纵向收集的样本确定瘢痕疙瘩组织的基因表达谱
- 定义和比较瘢痕疙瘩（病变）和非病变皮肤活检和成人受试者血清样本中瘢痕疙瘩疤痕的分子生物标志物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 瘢痕疙瘩未经治疗或瘢痕疙瘩患者在入组前至少 6 个月未接受治疗
- 没有瘢痕疙瘩的患者因与瘢痕疙瘩无关的问题进入皮肤科诊所（仅限第 5 组）
排除标准：
- 在入组日期后 6 个月内接受过瘢痕疙瘩治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
在第 9-10、12-16 和 24-32 周进行病灶内去炎松注射后，对病灶和非病灶进行基线活检并在 6-8 周后再次进行活检。
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受试者将在第一次研究访问期间抽血。
随后，将根据小组时间表进行穿刺活检和/或去炎松注射。
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有源比较器：第 2 组
在 3-4、9-10、12-16 和 24-32 周时进行病灶内注射去炎松，在 6-8 周时进行基线病灶活检和再次活检
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受试者将在第一次研究访问期间抽血。
随后，将根据小组时间表进行穿刺活检和/或去炎松注射。
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有源比较器：第 3 组
基线病变和非病变活检以及 3-4 个月后在 18-20 周和 24-32 周时用病灶内注射去炎松进行再次活检。
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受试者将在第一次研究访问期间抽血。
随后，将根据小组时间表进行穿刺活检和/或去炎松注射。
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有源比较器：第 4 组
基线病灶活检和在 3-4 个月时再次活检，并在 3-4、6-8、18-20 和 24-32 周时病灶内注射去炎松。
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受试者将在第一次研究访问期间抽血。
随后，将根据小组时间表进行穿刺活检和/或去炎松注射。
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有源比较器：第 5 组
来自没有自我报告的瘢痕疙瘩病史的受试者的正常患者皮肤（手术或与其他活组织检查相邻）。
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受试者将在第一次研究访问期间抽血。
随后，将根据小组时间表进行穿刺活检和/或去炎松注射。
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其他：耳垂瘢痕疙瘩
将采取测量 > 10 毫米的耳垂瘢痕疙瘩的完全切除术。
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将完全切除耳垂瘢痕疙瘩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘢痕疙瘩进展
大体时间：一年
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评估去炎松注射液的有效性（瘢痕疙瘩大小以毫米为单位）
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一年
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基因表达
大体时间：一年
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将在第一次研究访问期间抽血进行分析
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一年
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瘢痕疙瘩复发
大体时间：一年
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评估活检部位的瘢痕疙瘩复发情况（以瘢痕疙瘩数量衡量）
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roopal Kundu, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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