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Genexpression und Biomarker-Profilierung von Keloidhaut

28. März 2023 aktualisiert von: Roopal Kundu, Northwestern University

Diese Studie zielt darauf ab, sowohl das genetische Profil als auch die Biomarker zu untersuchen, die an der Bildung von Keloidnarben beteiligt sind.

Hypothese:

  1. Unterschiede in den genetischen Profilen von läsionaler und nicht läsionaler Haut tragen zur Neigung einer gegebenen Bevölkerung bei, Keloide zu entwickeln
  2. Unterschiede in den Biomolekülen, die bei Personen mit und ohne Keloide exprimiert werden, können dabei helfen, das Auftreten und den Schweregrad von Keloiden vorherzusagen
  3. Die Analyse von Biomarkern wird nützliche Erkenntnisse für zukünftige gezielte Therapien von Keloidnarben liefern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Bestimmen Sie Genexpressionsprofile von Keloid-Narbengewebe anhand von Längsschnittproben
  2. Definieren und vergleichen Sie die molekularen Biomarker von Keloidnarben in keloiden (läsionalen) und nicht läsionalen Hautbiopsien und Serumproben von erwachsenen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer unbehandelten Keloidnarbe oder ein Patient mit einer Keloidnarbe, der mindestens 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Einschreibung nicht behandelt wurde
  • Patienten ohne Keloide, die wegen eines nicht mit Keloiden in Verbindung stehenden Problems in die Hautklinik kommen (nur Gruppe 5)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Keloidnarbe innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Registrierung behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Läsionale und nicht läsionale Biopsien zu Studienbeginn und erneute Biopsie 6-8 Wochen später mit intraläsionalen Triamcinolon-Injektionen nach 9-10, 12-16 und 24-32 Wochen.
Verfahren: Biopsie und/oder Triamcinolon-Injektion
Den Probanden wird beim ersten Studienbesuch Blut abgenommen. Anschließend wird eine Stanzbiopsie und/oder eine Triamcinolon-Injektion basierend auf dem Zeitrahmen der Gruppe verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Baseline-Läsionsbiopsie und erneute Biopsie nach 6-8 Wochen mit intraläsionalen Triamcinolon-Injektionen nach 3-4, 9-10, 12-16 und 24-32 Wochen
Verfahren: Biopsie und/oder Triamcinolon-Injektion
Den Probanden wird beim ersten Studienbesuch Blut abgenommen. Anschließend wird eine Stanzbiopsie und/oder eine Triamcinolon-Injektion basierend auf dem Zeitrahmen der Gruppe verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Baseline läsionale und nicht läsionale Biopsie und Rebiopsie 3-4 Monate später mit intraläsionalen Triamcinolon-Injektionen nach 18-20 und 24-32 Wochen.
Verfahren: Biopsie und/oder Triamcinolon-Injektion
Den Probanden wird beim ersten Studienbesuch Blut abgenommen. Anschließend wird eine Stanzbiopsie und/oder eine Triamcinolon-Injektion basierend auf dem Zeitrahmen der Gruppe verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Baseline-Läsionsbiopsie und Rebiopsie nach 3-4 Monaten mit intraläsionalen Triamcinolon-Injektionen nach 3-4, 6-8, 18-20 und 24-32 Wochen.
Verfahren: Biopsie und/oder Triamcinolon-Injektion
Den Probanden wird beim ersten Studienbesuch Blut abgenommen. Anschließend wird eine Stanzbiopsie und/oder eine Triamcinolon-Injektion basierend auf dem Zeitrahmen der Gruppe verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Normale Patientenhaut (operiert oder neben einer anderen Biopsie) von Probanden ohne selbstberichtete Vorgeschichte von Keloiden.
Verfahren: Biopsie und/oder Triamcinolon-Injektion
Den Probanden wird beim ersten Studienbesuch Blut abgenommen. Anschließend wird eine Stanzbiopsie und/oder eine Triamcinolon-Injektion basierend auf dem Zeitrahmen der Gruppe verabreicht.
Sonstiges: Ohrläppchen Keloid
Es wird eine vollständige Exzision eines Ohrläppchenkeloids mit einer Größe von > 10 mm vorgenommen.
Verfahren: Exzisionsbiopsie
Es wird eine vollständige Exzision eines Ohrläppchen-Keloids vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keloid-Progression
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Wirksamkeit der Triamcinolon-Injektion (Keloidgröße in Millimetern gemessen)
Ein Jahr
Genexpression
Zeitfenster: Ein Jahr
Blut wird während des ersten Studienbesuchs zur Analyse entnommen
Ein Jahr
Wiederauftreten von Keloiden
Zeitfenster: Ein Jahr
Beurteilen Sie das Wiederauftreten von Keloiden an der Biopsiestelle (gemessen an der Anzahl der Keloide)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVK 09062016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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