Ekspresja genów i profilowanie biomarkerów skóry keloidowej
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Roopal Kundu, Northwestern University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zarówno profilu genetycznego, jak i biomarkerów zaangażowanych w powstawanie blizny keloidowej.
Hipoteza:
- Różnice w profilach genetycznych skóry z uszkodzeniami i bez zmian wpływają na skłonność danej populacji do rozwoju bliznowców
- Różnice w biomolekułach wyrażanych u osób z bliznowcami i bez bliznowców mogą pomóc w przewidywaniu występowania i ciężkości bliznowców
- Analiza biomarkerów dostarczy przydatnych informacji na temat przyszłych ukierunkowanych terapii blizn keloidowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Określenie profili ekspresji genów bliznowców na podstawie próbek pobranych wzdłużnie
- Zdefiniuj i porównaj biomarkery molekularne blizn keloidowych w biopsjach skóry keloidowej (zmianowej) i niezmienionej oraz próbkach surowicy od osób dorosłych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z nieleczoną bliznowcem lub pacjent z bliznowcem, który nie był leczony przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci bez bliznowców zgłaszający się do kliniki dermatologicznej z powodu niezwiązanego z bliznowcem problemu (tylko grupa 5)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli leczenie blizny keloidowej w ciągu 6 miesięcy od daty włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Wyjściowe biopsje zmian chorobowych i niezmienionych oraz ponowna biopsja 6-8 tygodni później z doogniskowymi wstrzyknięciami triamcynolonu w 9-10, 12-16 i 24-32 tygodniach.
|
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentom zostanie pobrana krew.
Następnie zostanie podana biopsja punktowa i/lub zastrzyk z triamcynolonu w oparciu o harmonogram grupowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Wyjściowa biopsja zmiany chorobowej i ponowna biopsja po 6-8 tygodniach z wstrzyknięciami triamcynolonu do zmian chorobowych po 3-4, 9-10, 12-16 i 24-32 tygodniach
|
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentom zostanie pobrana krew.
Następnie zostanie podana biopsja punktowa i/lub zastrzyk z triamcynolonu w oparciu o harmonogram grupowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Wyjściowa biopsja zmian chorobowych i niezmienionych oraz ponowna biopsja 3-4 miesiące później z doogniskowymi wstrzyknięciami triamcynolonu w 18-20 i 24-32 tygodniu.
|
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentom zostanie pobrana krew.
Następnie zostanie podana biopsja punktowa i/lub zastrzyk z triamcynolonu w oparciu o harmonogram grupowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Wyjściowa biopsja zmiany chorobowej i ponowna biopsja po 3-4 miesiącach z wstrzyknięciami triamcynolonu do zmian chorobowych po 3-4, 6-8, 18-20 i 24-32 tygodniach.
|
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentom zostanie pobrana krew.
Następnie zostanie podana biopsja punktowa i/lub zastrzyk z triamcynolonu w oparciu o harmonogram grupowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5
Normalna skóra pacjenta (chirurgiczna lub sąsiadująca z inną biopsją) od pacjentów bez keloidów w wywiadzie.
|
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentom zostanie pobrana krew.
Następnie zostanie podana biopsja punktowa i/lub zastrzyk z triamcynolonu w oparciu o harmonogram grupowy.
|
|
Inny: Keloid płatka ucha
Wykonane zostanie całkowite wycięcie keloidu płatka ucha o wielkości > 10 mm.
|
Zostanie wykonane całkowite wycięcie keloidu płatka ucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja keloidu
Ramy czasowe: Rok
|
Oceń skuteczność iniekcji triamcynolonu (wielkość keloidu mierzona w milimetrach)
|
Rok
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Rok
|
Krew zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty studyjnej do analizy
|
Rok
|
|
Nawrót keloidu
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena nawrotu bliznowca w miejscu biopsji (mierzona liczbą bliznowców)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVK 09062016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .