Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genuttryck och biomarkörprofilering av keloid hud

28 mars 2023 uppdaterad av: Roopal Kundu, Northwestern University

Denna studie syftar till att undersöka både den genetiska profilen och de biomarkörer som är inblandade i keloid ärrbildning.

Hypotes:

  1. Skillnader i de genetiska profilerna för lesional och icke-lesional hud bidrar till en given populations benägenhet att utveckla keloider
  2. Skillnader i biomolekyler uttryckta i försökspersoner med och utan keloider kan hjälpa till att förutsäga keloidförekomst och svårighetsgrad
  3. Biomarköranalys kommer att ge användbara insikter för framtida riktade terapier för keloidärr

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Bestäm genuttrycksprofiler för keloid ärrvävnad med hjälp av prover som samlats in längsgående
  2. Definiera och jämför de molekylära biomarkörerna för keloidärr i keloida (lesionala) och icke-lesionala hudbiopsier och serumprover från vuxna försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ett obehandlat keloidärr eller en patient med ett keloidärr som inte har genomgått behandling under minst 6 månader före inskrivningstillfället
  • Patienter utan keloider som kommer till hudkliniken för ett problem som inte har med keloid att göra (endast grupp 5)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått behandling av sitt keloidärr inom 6 månader efter inskrivningsdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Baslinjebiopsier och icke-lesionala biopsier och återbiopsi 6-8 veckor senare med intralesionala triamcinoloninjektioner vid 9-10, 12-16 och 24-32 veckor.
Procedur: Biopsi och/eller triamcinoloninjektion
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget under det första studiebesöket. Därefter kommer en punchbiopsi och/eller triamcinoloninjektion att ges baserat på gruppens tidslinje.
Aktiv komparator: Grupp 2
Baslinje lesional biopsi och re-biopsi vid 6-8 veckor med intralesional triamcinoloninjektioner vid 3-4, 9-10, 12-16 och 24-32 veckor
Procedur: Biopsi och/eller triamcinoloninjektion
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget under det första studiebesöket. Därefter kommer en punchbiopsi och/eller triamcinoloninjektion att ges baserat på gruppens tidslinje.
Aktiv komparator: Grupp 3
Baseline lesional och icke-lesional biopsi och re-biopsi 3-4 månader senare med intralesional triamcinoloninjektioner vid 18-20 och 24-32 veckor.
Procedur: Biopsi och/eller triamcinoloninjektion
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget under det första studiebesöket. Därefter kommer en punchbiopsi och/eller triamcinoloninjektion att ges baserat på gruppens tidslinje.
Aktiv komparator: Grupp 4
Baslinje lesional biopsi och re-biopsi vid 3-4 månader med intralesional triamcinoloninjektioner vid 3-4, 6-8, 18-20 och 24-32 veckor.
Procedur: Biopsi och/eller triamcinoloninjektion
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget under det första studiebesöket. Därefter kommer en punchbiopsi och/eller triamcinoloninjektion att ges baserat på gruppens tidslinje.
Aktiv komparator: Grupp 5
Normal patienthud (kirurgisk eller intill annan biopsi) från försökspersoner utan självrapporterad historia av keloider.
Procedur: Biopsi och/eller triamcinoloninjektion
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget under det första studiebesöket. Därefter kommer en punchbiopsi och/eller triamcinoloninjektion att ges baserat på gruppens tidslinje.
Övrig: Örsnibb Keloid
Fullständig excision av en örsnibbkeloid som mäter > 10 mm kommer att tas.
Procedur: Excisionsbiopsi
Fullständig excision av en örsnibbkeloid kommer att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keloid progression
Tidsram: Ett år
Bedöm effektiviteten av triamcinoloninjektion (keloidstorlek mätt i millimeter)
Ett år
Genexpression
Tidsram: Ett år
Blod kommer att tas under första studiebesöket för analys
Ett år
Keloid återfall
Tidsram: Ett år
Bedöm keloidåterfall vid biopsistället (mätt med antal keloider)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVK 09062016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Kliniska prövningar på Biopsi och/eller triamcinoloninjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera