Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genuttrykk og biomarkørprofilering av keloid hud

28. mars 2023 oppdatert av: Roopal Kundu, Northwestern University

Denne studien tar sikte på å undersøke både den genetiske profilen og biomarkørene som er involvert i keloid arrdannelse.

Hypotese:

  1. Forskjeller i den genetiske profilen til lesional og ikke-lesjonell hud bidrar til en gitt populasjons tilbøyelighet til å utvikle keloider
  2. Forskjeller i biomolekyler uttrykt i forsøkspersoner med og uten keloider kan bidra til å forutsi keloidforekomst og alvorlighetsgrad
  3. Biomarkøranalyse vil gi nyttig innsikt for fremtidige målrettede terapier for keloid arr

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Bestem genekspresjonsprofiler for keloid arrvev ved å bruke prøver samlet på langs
  2. Definer og sammenlign de molekylære biomarkørene for keloid arr i keloide (lesjonelle) og ikke-lesjonelle hudbiopsier og serumprøver fra voksne individer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med et ubehandlet keloid arr eller en pasient med et keloid arr som ikke har hatt behandling på minst 6 måneder før påmeldingstidspunktet
  • Pasienter uten keloider som kommer inn på hudklinikken for et keloid urelatert problem (kun gruppe 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått behandling for keloidarr innen 6 måneder etter innmeldingsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Baseline lesjonelle og ikke-lesjonelle biopsier og re-biopsi 6-8 uker senere med intralesjonelle triamcinoloninjeksjoner ved 9-10, 12-16 og 24-32 uker.
Fremgangsmåte: Biopsi og/eller triamcinoloninjeksjon
Forsøkspersonene vil få tatt blod under det første studiebesøket. Deretter vil en punchbiopsi og/eller triamcinoloninjeksjon bli gitt basert på gruppetidslinjen.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Baseline lesjonsbiopsi og re-biopsi etter 6-8 uker med intralesjonelle triamcinoloninjeksjoner ved 3-4, 9-10, 12-16 og 24-32 uker
Fremgangsmåte: Biopsi og/eller triamcinoloninjeksjon
Forsøkspersonene vil få tatt blod under det første studiebesøket. Deretter vil en punchbiopsi og/eller triamcinoloninjeksjon bli gitt basert på gruppetidslinjen.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Baseline lesjons- og ikke-lesjonsbiopsi og re-biopsi 3-4 måneder senere med intralesjonelle triamcinoloninjeksjoner ved 18-20 og 24-32 uker.
Fremgangsmåte: Biopsi og/eller triamcinoloninjeksjon
Forsøkspersonene vil få tatt blod under det første studiebesøket. Deretter vil en punchbiopsi og/eller triamcinoloninjeksjon bli gitt basert på gruppetidslinjen.
Aktiv komparator: Gruppe 4
Baseline lesjonsbiopsi og re-biopsi etter 3-4 måneder med intralesjonelle triamcinoloninjeksjoner ved 3-4, 6-8, 18-20 og 24-32 uker.
Fremgangsmåte: Biopsi og/eller triamcinoloninjeksjon
Forsøkspersonene vil få tatt blod under det første studiebesøket. Deretter vil en punchbiopsi og/eller triamcinoloninjeksjon bli gitt basert på gruppetidslinjen.
Aktiv komparator: Gruppe 5
Normal pasienthud (kirurgisk eller ved siden av andre biopsier) fra personer uten selvrapportert historie med keloider.
Fremgangsmåte: Biopsi og/eller triamcinoloninjeksjon
Forsøkspersonene vil få tatt blod under det første studiebesøket. Deretter vil en punchbiopsi og/eller triamcinoloninjeksjon bli gitt basert på gruppetidslinjen.
Annen: Øreflippen Keloid
Fullstendig eksisjon av øreflippen keloid som måler > 10 mm vil bli tatt.
Fremgangsmåte: Eksisjonell biopsi
Fullstendig eksisjon av en øreflippen keloid vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keloid progresjon
Tidsramme: Ett år
Vurder effektiviteten av triamcinoloninjeksjon (keloidstørrelse målt i millimeter)
Ett år
Genuttrykk
Tidsramme: Ett år
Blod vil bli tatt under første studiebesøk for analyse
Ett år
Keloid tilbakefall
Tidsramme: Ett år
Vurder tilbakefall av keloid på biopsistedet (målt ved antall keloider)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVK 09062016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Biopsi og/eller triamcinoloninjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere