Expressão gênica e perfil de biomarcador de pele quelóide
28 de março de 2023 atualizado por: Roopal Kundu, Northwestern University
Este estudo tem como objetivo examinar tanto o perfil genético quanto os biomarcadores implicados na formação da cicatriz quelóide.
Hipótese:
- Diferenças nos perfis genéticos da pele lesional e não lesional contribuem para a propensão de uma determinada população a desenvolver quelóides
- Diferenças nas biomoléculas expressas em indivíduos com e sem queloides podem ajudar a prever a ocorrência e a gravidade do queloide
- A análise de biomarcadores fornecerá informações úteis para futuras terapias direcionadas para cicatrizes quelóides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Determinar perfis de expressão gênica de tecido cicatricial quelóide usando amostras coletadas longitudinalmente
- Definir e comparar os biomarcadores moleculares de cicatrizes queloides em biópsias de pele queloide (lesional) e não lesional e amostras de soro de indivíduos adultos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cicatriz quelóide não tratada ou paciente com cicatriz quelóide que não recebeu tratamento por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Pacientes sem queloides que chegam à clínica de dermatologia por um problema não relacionado ao queloide (Grupo 5 apenas)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram tratamento de sua cicatriz quelóide dentro de 6 meses da data de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Biópsias basais lesionais e não lesionais e nova biópsia 6-8 semanas depois com injeções intralesionais de triancinolona em 9-10, 12-16 e 24-32 semanas.
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Os indivíduos terão seu sangue coletado durante a primeira visita do estudo.
Posteriormente, uma biópsia por punção e/ou injeção de triancinolona será administrada com base na linha do tempo do grupo.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Biópsia e rebiópsia da lesão inicial em 6-8 semanas com injeções intralesionais de triancinolona em 3-4, 9-10, 12-16 e 24-32 semanas
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Os indivíduos terão seu sangue coletado durante a primeira visita do estudo.
Posteriormente, uma biópsia por punção e/ou injeção de triancinolona será administrada com base na linha do tempo do grupo.
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Comparador Ativo: Grupo 3
Biópsia basal e não lesional e nova biópsia 3-4 meses depois com injeções intralesionais de triancinolona em 18-20 e 24-32 semanas.
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Os indivíduos terão seu sangue coletado durante a primeira visita do estudo.
Posteriormente, uma biópsia por punção e/ou injeção de triancinolona será administrada com base na linha do tempo do grupo.
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Comparador Ativo: Grupo 4
Biópsia e rebiópsia da lesão inicial em 3-4 meses com injeções intralesionais de triancinolona em 3-4, 6-8, 18-20 e 24-32 semanas.
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Os indivíduos terão seu sangue coletado durante a primeira visita do estudo.
Posteriormente, uma biópsia por punção e/ou injeção de triancinolona será administrada com base na linha do tempo do grupo.
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Comparador Ativo: Grupo 5
Pele de paciente normal (cirúrgica ou adjacente a outra biópsia) de indivíduos sem história autorreferida de quelóides.
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Os indivíduos terão seu sangue coletado durante a primeira visita do estudo.
Posteriormente, uma biópsia por punção e/ou injeção de triancinolona será administrada com base na linha do tempo do grupo.
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Outro: Lóbulo da orelha quelóide
Será feita a excisão completa de um queloide do lóbulo da orelha medindo > 10mm.
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A excisão completa de um queloide do lóbulo da orelha será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de queloide
Prazo: Um ano
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Avaliar a eficácia da injeção de triancinolona (tamanho do queloide medido em milímetros)
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Um ano
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Expressão genetica
Prazo: Um ano
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O sangue será coletado durante a primeira visita do estudo para análise
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Um ano
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Recorrência de queloide
Prazo: Um ano
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Avalie a recorrência do queloide no local da biópsia (medido pelo número de queloides)
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVK 09062016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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