Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genexpressie en biomarkerprofilering van keloïde huid

28 maart 2023 bijgewerkt door: Roopal Kundu, Northwestern University

Deze studie heeft tot doel zowel het genetische profiel als de biomarkers die betrokken zijn bij de vorming van keloïde littekens te onderzoeken.

Hypothese:

  1. Verschillen in de genetische profielen van laesie en niet-laesie huid dragen bij aan de neiging van een bepaalde populatie om keloïden te ontwikkelen
  2. Verschillen in biomoleculen die worden uitgedrukt bij proefpersonen met en zonder keloïden, kunnen helpen bij het voorspellen van het optreden en de ernst van keloïden
  3. Biomarkeranalyse zal nuttige inzichten opleveren voor toekomstige gerichte therapieën voor keloïde littekens

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Bepaal genexpressieprofielen van keloïde littekenweefsel met behulp van longitudinaal verzamelde monsters
  2. Definieer en vergelijk de moleculaire biomarkers van keloïde littekens in keloïde (laesie) en niet-laesie huidbiopten en serummonsters van volwassen proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een onbehandeld keloïdlitteken of een patiënt met een keloïdlitteken die ten minste 6 maanden vóór het tijdstip van inschrijving geen behandeling heeft ondergaan
  • Patiënten zonder keloïden die naar de dermatologiekliniek komen voor een keloïde-niet-gerelateerd probleem (alleen groep 5)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 maanden na inschrijving een behandeling van hun keloïdlitteken hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Baseline laesie- en niet-laesiebiopten en herbiopsie 6-8 weken later met intralesionale triamcinolon-injecties na 9-10, 12-16 en 24-32 weken.
Procedure: Biopsie en/of triamcinolon-injectie
Bij proefpersonen wordt tijdens het eerste studiebezoek bloed afgenomen. Vervolgens wordt een ponsbiopsie en/of triamcinolon-injectie gegeven op basis van de tijdlijn van de groep.
Actieve vergelijker: Groep 2
Baseline laesiebiopsie en herbiopsie na 6-8 weken met intralesionale triamcinolon-injecties na 3-4, 9-10, 12-16 en 24-32 weken
Procedure: Biopsie en/of triamcinolon-injectie
Bij proefpersonen wordt tijdens het eerste studiebezoek bloed afgenomen. Vervolgens wordt een ponsbiopsie en/of triamcinolon-injectie gegeven op basis van de tijdlijn van de groep.
Actieve vergelijker: Groep 3
Basislijn laesiebiopsie en niet-laesiebiopsie en herbiopsie 3-4 maanden later met intralesionale triamcinolon-injecties na 18-20 en 24-32 weken.
Procedure: Biopsie en/of triamcinolon-injectie
Bij proefpersonen wordt tijdens het eerste studiebezoek bloed afgenomen. Vervolgens wordt een ponsbiopsie en/of triamcinolon-injectie gegeven op basis van de tijdlijn van de groep.
Actieve vergelijker: Groep 4
Baseline laesiebiopsie en herbiopsie na 3-4 maanden met intralesionale triamcinolon-injecties na 3-4, 6-8, 18-20 en 24-32 weken.
Procedure: Biopsie en/of triamcinolon-injectie
Bij proefpersonen wordt tijdens het eerste studiebezoek bloed afgenomen. Vervolgens wordt een ponsbiopsie en/of triamcinolon-injectie gegeven op basis van de tijdlijn van de groep.
Actieve vergelijker: Groep 5
Normale huid van de patiënt (chirurgisch of grenzend aan andere biopsie) van proefpersonen zonder zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van keloïden.
Procedure: Biopsie en/of triamcinolon-injectie
Bij proefpersonen wordt tijdens het eerste studiebezoek bloed afgenomen. Vervolgens wordt een ponsbiopsie en/of triamcinolon-injectie gegeven op basis van de tijdlijn van de groep.
Ander: Oorlel keloïd
Er wordt een volledige excisie gemaakt van een oorlelkeloïd van > 10 mm.
Procedure: Excisie biopsie
Volledige excisie van een oorlel keloïde zal worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keloïde progressie
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeel de effectiviteit van triamcinolon-injectie (keloïdgrootte gemeten in millimeters)
Een jaar
Genexpressie
Tijdsspanne: Een jaar
Tijdens het eerste studiebezoek zal bloed worden afgenomen voor analyse
Een jaar
Keloïde herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeel keloïdrecidief op de biopsieplaats (gemeten aan de hand van het aantal keloïden)
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVK 09062016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren