A keloid bőr génexpressziója és biomarker profilozása
2023. március 28. frissítette: Roopal Kundu, Northwestern University
A tanulmány célja a genetikai profil és a keloid hegképződésben szerepet játszó biomarkerek vizsgálata.
Hipotézis:
- A léziós és nem léziós bőr genetikai profiljának különbségei hozzájárulnak egy adott populáció keloidok kialakulására való hajlamához
- A keloidos és nem keloidos alanyokban kifejeződő biomolekulák közötti különbségek segíthetnek előre jelezni a keloid előfordulását és súlyosságát
- A biomarker elemzés hasznos betekintést nyújt a keloid hegek jövőbeni célzott terápiáihoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Határozza meg a keloid hegszövet génexpressziós profilját hosszirányban gyűjtött minták segítségével
- Határozza meg és hasonlítsa össze a keloid hegek molekuláris biomarkereit keloid (léziós) és nem léziós bőrbiopsziákban és felnőttek szérummintáiban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen keloid hegű beteg vagy keloid heggel rendelkező beteg, akit a felvétel időpontja előtt legalább 6 hónapig nem kezeltek
- Keloid nélküli betegek, akik nem keloidos probléma miatt keresnek fel bőrgyógyászati klinikát (csak az 5. csoport)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a keloid hegüket a felvételt követő 6 hónapon belül kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Kiindulási léziós és nem léziós biopszia és újrabiopszia 6-8 héttel később intraléziós triamcinolon injekcióval a 9-10., 12-16. és 24-32. héten.
|
Az alanyoktól az első vizsgálati látogatás során vért vesznek.
Ezt követően a csoport idővonala alapján ütési biopsziát és/vagy triamcinolon injekciót adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Kiindulási lézióbiopszia és újbóli biopszia 6-8. héten intraléziós triamcinolon injekcióval a 3-4., 9-10., 12-16. és 24-32. héten
|
Az alanyoktól az első vizsgálati látogatás során vért vesznek.
Ezt követően a csoport idővonala alapján ütési biopsziát és/vagy triamcinolon injekciót adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Kiindulási léziós és nem léziós biopszia és újrabiopszia 3-4 hónappal később intraléziós triamcinolon injekcióval a 18-20. és a 24-32. héten.
|
Az alanyoktól az első vizsgálati látogatás során vért vesznek.
Ezt követően a csoport idővonala alapján ütési biopsziát és/vagy triamcinolon injekciót adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Kiindulási lézióbiopszia és re-biopszia 3-4 hónapos korban intraléziós triamcinolon injekcióval 3-4, 6-8, 18-20 és 24-32 héten.
|
Az alanyoktól az első vizsgálati látogatás során vért vesznek.
Ezt követően a csoport idővonala alapján ütési biopsziát és/vagy triamcinolon injekciót adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport
A páciens normál bőre (sebészeti vagy más biopsziával szomszédos) olyan alanyoktól, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt keloid.
|
Az alanyoktól az első vizsgálati látogatás során vért vesznek.
Ezt követően a csoport idővonala alapján ütési biopsziát és/vagy triamcinolon injekciót adnak be.
|
|
Egyéb: Fülcimpa keloid
A 10 mm-nél nagyobb méretű fülcimpa-keloid teljes kivágása megtörténik.
|
A fülcimpa-keloid teljes kivágása megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keloid progresszió
Időkeret: Egy év
|
A triamcinolon injekció hatékonyságának értékelése (a keloid mérete milliméterben mérve)
|
Egy év
|
|
Génexpresszió
Időkeret: Egy év
|
Az első vizsgálati látogatás során vért vesznek elemzés céljából
|
Egy év
|
|
Keloid recidíva
Időkeret: Egy év
|
A keloid kiújulásának értékelése a biopszia helyén (a keloidok számával mérve)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVK 09062016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína