健康な被験者への局所投与後の SM04755 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2017年7月21日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
健康な被験者に局所投与した後の SM04755 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相、単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
この研究は、推定体表面積 (BSA) の健康な被験者の内腿を覆う無傷の皮膚に SM04755 溶液を 1 日 1 回、14 日間局所塗布する単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照、複数漸増用量研究です。 ) 80 cm^2。
投与コホートは、3:1 (SM04755:プラセボ) でランダム化される 8 人の被験者で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究開始時のBMIが18〜30 kg/m^2
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、研究関連の手順を実行する前に同意書に署名しなければなりません
- 予定されているすべての治験訪問、臨床検査、避妊要件およびその他の治験手順に従う意欲があること
- 適用部位 (太ももの内側) の適切な皮膚特性 (例: 一貫した色素沈着、入れ墨がない、瘢痕や目立った損傷がない、静脈瘤や構造修復がない)
- 研究期間中、広範囲の日光への曝露、光線療法、または日焼けサロンの利用を避けたいと考えている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 性的に活動的で、二重バリア、子宮内避妊具（IUD）、またはシングルバリアと組み合わせたホルモン避妊薬、または禁欲を含む非常に効果的な避妊方法を研究期間中に使用する意思のない、妊娠の可能性のある女性
- 性的に活動的でコンドームの使用に消極的で、妊娠可能なパートナーがいる男性（どちらも避妊手術を受けていない場合）、および/または二重バリアの使用に消極的である、またはパートナーが使用していない男性非常に効果的な避妊方法（例：IUD または単一バリアと組み合わせたホルモン避妊法）。
- 皮膚疾患の病歴または現在の皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、皮膚がんなど）
- 治療部位（太ももの内側）の皮膚損傷の病歴または現在の皮膚損傷（切り傷、擦り傷、日焼け、日光による損傷、傷跡など）
- 研究開始の2週間前から研究終了（28日目）までの光線療法または日焼けサロンの利用
- 治験製品/プラセボの成分に対するアレルギー歴または現在のアレルギー
- 粘着テープに対する既知のアレルギー
- -悪性腫瘍の現在の証拠、または研究開始前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんの既往歴があり、完全に切除された場合は許可されます。
- -研究開始前12週間以内の治験薬による治療;治験への最終参加日は治験製品を受け取った最終日ではなく、治験開始の少なくとも12週間前でなければなりません
- -治験前14日以内の処方薬または非処方薬（避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）を除く）、適用部位（太ももの内側）の局所皮膚治療薬、ビタミン、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、または栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用。始める
- -研究開始前の56日以内に1パイント（473 mL）以上の献血、または研究期間中献血を控えたくない
- -研究開始前14日以内に血漿または血小板の提供がある、または研究期間中血漿または血小板の提供を控えたくない
- 研究期間中および用量投与後90日までは精子提供を控えたくない
- 以前または現在、潜在性または活動性の結核（TB）または非結核性抗酸菌感染症に感染している。
- 研究開始前7日以内の活動性感染症または発熱を伴う疾患の証拠
- -研究開始前6か月以内に入院を必要とする重篤な病気の発症
- 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取（1ドリンク＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]またはハードリカー1.5オンス[45mL]）を超える。学習開始の6か月前
- -研究開始前30日以内のタバコまたはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコまたはニコチンガム、トローチまたはパッチ）の使用
- -研究開始前6か月以内の処方薬または違法薬物の乱用歴
- 研究開始前28日以内のマリファナ使用
- SM04755による以前の治療
- 治療への反応を損なう可能性のある現在または保留中の障害賠償請求、労働災害補償、または訴訟を抱えている被験者
- 調査現場の研究に直接関係している職員の近親者（配偶者、親、子、または兄弟、生物学的養子または法定養子）である被験者、または調査現場の研究に直接関係している被験者
- 研究の実施を担当するSasumed, LLC、またはその関連会社または開発パートナーに雇用されている被験者（つまり、従業員、臨時契約労働者、または被指名者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
SM04755 局所溶液 (15 mg/mL) を 1 日 1 回、14 日間塗布
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SM04755 は、Wnt 経路の小分子阻害剤です。
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実験的：中用量
SM04755 局所溶液 (45 mg/mL) を 1 日 1 回、14 日間塗布
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SM04755 は、Wnt 経路の小分子阻害剤です。
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実験的：高用量
SM04755 局所溶液 (90 mg/mL) を 1 日 1 回、14 日間塗布
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SM04755 は、Wnt 経路の小分子阻害剤です。
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル溶液を1日1回14日間塗布
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SM04755 を含まない局所 SM04755 溶液と同じ処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：28日目
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研究の治療期間および観察期間中の有害事象の発生率と重症度
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28日目
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臨床検査異常の発生率
時間枠：28日目
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正常範囲外の臨床検査値の発生率と重症度
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28日目
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バイタルサインの変化: 血圧
時間枠：ベースラインと28日目
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血圧のベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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バイタルサインの変化: 体温
時間枠：ベースラインと28日目
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体温の基準値からの変化
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ベースラインと28日目
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バイタルサインの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインと28日目
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呼吸数のベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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バイタルサインの変化: 脈拍数
時間枠：ベースラインと28日目
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脈拍数のベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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心電図 (ECG) パラメータの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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12誘導ECGパラメータのベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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血漿薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：1日目
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SM04755 の初回投与後の最大血漿濃度 (Cmax) 推定値
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1日目
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血漿薬物動態 (PK):tmax
時間枠：1日目
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SM04755 の初回投与後の Cmax までの推定時間
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1日目
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血漿薬物動態 (PK): AUC
時間枠：1日目
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SM04755 の初回投与後の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) 推定値
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1日目
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血漿薬物動態 (PK):半減期
時間枠：1日目
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SM04755 の初回投与後の血漿終末期半減期推定値
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1日目
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血漿薬物動態 (PK):Cmax
時間枠：14日目
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SM04755 の最後の投与後の最大血漿濃度 (Cmax) 推定値
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14日目
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血漿薬物動態 (PK):tmax
時間枠：14日目
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SM04755 の最後の投与後の Cmax までの推定時間
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14日目
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血漿薬物動態 (PK): AUC
時間枠：14日目
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最後の投与後の SM04755 の AUC 推定値
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14日目
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血漿薬物動態 (PK):半減期
時間枠：14日目
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SM04755 の最終投与後の血漿終末期半減期推定値
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14日目
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皮膚スコア評価の変化: 紅斑
時間枠：ベースラインと28日目
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皮膚紅斑スコア評価のベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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スキンスコア評価の変更: スケーリング
時間枠：ベースラインと28日目
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スケーリングスキンスコア評価におけるベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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皮膚スコア評価の変化：そう痒症/かゆみ
時間枠：ベースラインと28日目
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そう痒症/かゆみ皮膚スコア評価のベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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皮膚スコア評価の変化: 灼熱感/刺痛感
時間枠：ベースラインと28日目
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灼熱感/刺痛性皮膚スコア評価のベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暴露に対する AE の発生率
時間枠：28日目
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SM04755 への測定された血漿曝露と比較した AE の発生率と重症度
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2017年6月11日
研究の完了 (実際)
2017年6月11日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SM04755の臨床試験
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Biosplice Therapeutics, Inc.完了
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Biosplice Therapeutics, Inc.完了