Az SM04755 többszörös növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány egészséges alanyoknak történő helyi alkalmazást követően

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindex 18-30 kg/m^2 a vizsgálat kezdetekor
• Az alanynak el kell olvasnia és meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot, és alá kell írnia azt a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt.
• Hajlandóság betartani az összes tervezett tanulmányi látogatást, laboratóriumi vizsgálatot, fogamzásgátlási követelményt és egyéb vizsgálati eljárást
• Megfelelő bőrjellemzők az alkalmazás helyén (belső comb) (például egyenletes pigmentáció, nincs tetoválás, nincs hegesedés vagy észrevehető sérülés, nincs visszér vagy szerkezeti javítás)
• A vizsgálat ideje alatt hajlandó elkerülni a kiterjedt napsugárzást, a fényterápiát vagy a szolárium használatát

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, amely kettős gátat, méhen belüli eszközt (IUD) vagy hormonális fogamzásgátlást kombinál egyetlen gáttal, vagy absztinenciát
• Férfiak, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók óvszert használni, és olyan partnerük van, aki képes teherbe esni, ha egyiküket sem sterilizálták, és/vagy akik nem hajlandók kettős gátat használni, vagy partnerük nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (pl. IUD vagy hormonális fogamzásgátlás egyetlen gáttal kombinálva).
• Előzményben vagy jelenlegi bőrbetegségben (például pikkelysömör, atópiás dermatitis, seborrheás dermatitis és bőrrák)
• Korábbi vagy jelenlegi bőrkárosodás a kezelés helyén (belső comb) (például vágások, horzsolás, leégés, napsugárzás vagy hegesedés)
• Fényterápia vagy szolárium használata a vizsgálat kezdete előtt 2 héttel a vizsgálat végéig (28. nap)
• Vizsgálati termék/placebo-összetevők előzményei vagy jelenlegi allergiája
• Ismert allergia a ragasztószalagra
• rosszindulatú daganat jelenlegi bizonyítéka vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 5 évben; a kórelőzményben szereplő in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák, teljesen kimetszett, megengedett
• Kezelés vizsgálati készítménnyel a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül; a vizsgálatban való részvétel utolsó dátumának, nem pedig a vizsgálati készítmény átvételének utolsó napjának, legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kell lennie
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer [kivéve a születésszabályozást vagy a hormonpótló terápiát (HRT)], helyi bőrkezeléseket az alkalmazás helyén (belső combon), vitaminokat, grapefruit/grapefruitlé vagy étrend- vagy gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző 14 napon belül Rajt
• ≥ 1 pint (473 ml) véradás a vizsgálat megkezdése előtt 56 napon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat időtartama alatt
• Plazma- vagy vérlemezke-adományozás a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a plazma- vagy vérlemezke-adományozástól a vizsgálat időtartama alatt
• Nem hajlandó tartózkodni a spermiumok adományozásától a vizsgálat időtartama alatt és az adag beadását követő 90 napig
• Korábbi vagy jelenlegi látens vagy aktív tuberkulózis (TB) vagy nem tuberkulózisos mycobacterium fertőzés.
• Aktív fertőzés vagy lázzal járó betegség bizonyítéka a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
• Súlyos, kórházi kezelést igénylő betegség előfordulása a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
• Rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 7 italt nőknél vagy 14 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) 6 hónappal a tanulmányok megkezdése előtt
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (cigaretta, pipa, szivar, rágódohány vagy nikotin gumi, cukorkák vagy tapaszok) használata a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
• Vényköteles vagy tiltott gyógyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül
• Marihuána használata a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
• Korábbi kezelés az SM04755-tel
• Azok az alanyok, akiknek jelenlegi vagy függőben lévő rokkantsági kérelme, munkavállalói kártérítés vagy peres eljárás(ok) vannak, amelyek veszélyeztethetik a kezelésre adott választ
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat helyszínén a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagjai (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy törvényesen örökbefogadott), vagy közvetlenül kapcsolatban állnak a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálattal
• A Samumed, LLC vagy bármely leányvállalata vagy fejlesztési partnere (azaz alkalmazott, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy megbízott) által alkalmazott alanyok, akik felelősek a vizsgálat lefolytatásáért