Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di SM04755 dopo somministrazione topica a soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m^2 all'inizio dello studio
• Il soggetto deve aver letto e compreso il modulo di consenso informato e deve averlo firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
• Disponibilità a rispettare tutte le visite di studio programmate, i test di laboratorio, i requisiti di contraccezione e altre procedure di studio
• Caratteristiche della pelle appropriate nel sito di applicazione (interno coscia) (ad esempio, pigmentazione uniforme, assenza di tatuaggi, assenza di cicatrici o lesioni note, assenza di vene varicose o riparazione strutturale)
• Disposto a evitare un'esposizione prolungata al sole, la fototerapia o l'uso di un salone di abbronzatura per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di studio che includa doppia barriera, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo ormonale combinato con singola barriera o astinenza
• Uomini sessualmente attivi e non disposti a usare il preservativo e con una partner in grado di rimanere incinta, se nessuno dei due ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato e/o che non è disposto a usare la doppia barriera o il cui partner non lo usa un metodo altamente efficace di controllo delle nascite (ad es. IUD o contraccezione ormonale combinata con una singola barriera).
• Pregressa o attuale malattia della pelle (ad esempio psoriasi, dermatite atopica, dermatite seborroica e cancro della pelle)
• Precedenti o attuali danni alla pelle nel sito di trattamento (interno coscia) (ad esempio, tagli, abrasioni, scottature solari, danni solari o cicatrici)
• Fototerapia o utilizzo di un solarium 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio (Giorno 28)
• Storia di, o attuale, allergia al prodotto sperimentale/ingredienti placebo
• Allergia nota al nastro adesivo
• Evidenza attuale di malignità o anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni prima dell'inizio dello studio; è consentita una precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, completamente asportato
• Trattamento con un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio; l'ultima data di partecipazione alla sperimentazione, non l'ultima data di ricevimento del prodotto sperimentale, deve essere almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica [tranne il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva (HRT)], trattamenti topici per la pelle nel sito di applicazione (interno coscia), vitamine, succo di pompelmo/pompelmo o integratori dietetici o erboristici entro 14 giorni prima dello studio inizio
• Donazione di sangue ≥ 1 pinta (473 ml) entro 56 giorni prima dell'inizio dello studio o non disposto ad astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio
• Donazione di plasma o piastrine entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio o riluttanza ad astenersi dalla donazione di plasma o piastrine per la durata dello studio
• Riluttanza ad astenersi dalla donazione di sperma per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo la somministrazione della dose
• Precedente o attuale latente o attiva tubercolosi (TB) o infezione da micobatteri non tubercolari.
• - Evidenza di infezione attiva o malattia che comporti febbre entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
• Insorgenza di una malattia grave che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (sigarette, pipa, sigaro, tabacco da masticare o gomme alla nicotina, pastiglie o cerotti) nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
• Una storia di abuso di prescrizione o droghe illecite entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Uso di marijuana entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
• Precedente trattamento con SM04755
• Soggetti che hanno una richiesta di invalidità in corso o in attesa, risarcimento dei lavoratori o contenzioso che potrebbe compromettere la risposta al trattamento
• Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologici o adottati legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo
• Soggetti assunti da Samumed, LLC o da una delle sue affiliate o partner di sviluppo (ovvero un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato) responsabile della conduzione dello studio