- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229291
En studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av SM04755 etter topisk administrering til friske personer
21. juli 2017 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av SM04755 etter topisk administrering til friske personer
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie av SM04755-oppløsning påført topisk én gang daglig i 14 dager på intakt hud som ligger over innsiden av låret til friske forsøkspersoner ved et estimert kroppsoverflateareal (BSA). ) på 80 cm^2.
Doseringskohorter vil bestå av 8 forsøkspersoner som vil bli randomisert 3:1 (SM04755:placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m^2 ved studiestart
- Forsøkspersonen må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke, og må ha signert det før en studierelatert prosedyre utføres
- Vilje til å overholde alle planlagte studiebesøk, laboratorietester, prevensjonskrav og andre studieprosedyrer
- Hensiktsmessige hudegenskaper på påføringsstedet (innerlåret) (for eksempel konsekvent pigmentering, ingen tatoveringer, ingen arrdannelse eller bemerkede skader, ingen åreknuter eller strukturell reparasjon)
- Villig til å unngå omfattende soleksponering, fototerapi eller bruk av solarium i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden som inkluderer dobbel barriere, intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon kombinert med enkel barriere eller abstinens
- Menn som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke kondom, og har en partner som er i stand til å bli gravid, hvis ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, og/eller som ikke er villige til å bruke dobbel barriere eller hvis partner ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. spiral eller hormonell prevensjon kombinert med enkeltbarriere).
- Historie med eller nåværende hudsykdom (for eksempel psoriasis, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt og hudkreft)
- Anamnese med eller nåværende hudskade på behandlingsstedet (innerlåret) (for eksempel kutt, slitasje, solbrenthet, solskader eller arrdannelse)
- Fototerapi eller bruk av solarium 2 uker før studiestart til slutten av studiet (dag 28)
- Historie om, eller nåværende, allergi mot undersøkelsesprodukt/placeboingredienser
- Kjent allergi mot teip
- Aktuelle bevis på malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene før studiestart; tidligere historie med in situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft, fullstendig utskåret, er tillatt
- Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før studiestart; siste dato for deltakelse i forsøket, ikke siste dato for mottak av undersøkelsesprodukt, må være minst 12 uker før studiestart
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler [unntatt prevensjon eller hormonbehandling (HRT)], aktuelle hudbehandlinger på påføringsstedet (innerlåret), vitaminer, grapefrukt/grapefruktjuice eller kosttilskudd eller urtetilskudd innen 14 dager før studien. start
- Bloddonasjon på ≥ 1 halvliter (473 ml) innen 56 dager før studiestart eller uvillig til å avstå fra bloddonasjon i løpet av studien
- Plasma- eller blodplatedonasjon innen 14 dager før studiestart eller uvillig til å avstå fra plasma- eller blodplatedonasjon i løpet av studien
- Uvillig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og inntil 90 dager etter doseadministrasjon
- Tidligere eller nåværende latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakterieinfeksjon.
- Bevis på aktiv infeksjon eller sykdom som involverer feber innen 7 dager før studiestart
- Forekomst av alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før studiestart
- Vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) 6 måneder før studiestart
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (sigaretter, pipe, sigar, tyggetobakk eller nikotintyggegummi, pastiller eller plaster) innen 30 dager før studiestart
- En historie med misbruk av reseptbelagte eller ulovlige stoffer innen 6 måneder før studiestart
- Marihuanabruk innen 28 dager før studiestart
- Tidligere behandling med SM04755
- Forsøkspersoner som har et gjeldende eller ventende uførekrav, arbeidskompensasjon eller rettstvist(er) som kan kompromittere respons på behandling
- Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
- Emner ansatt av Samumed, LLC, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav dose
Topisk SM04755-løsning (15 mg/ml) påføres én gang daglig i 14 dager
|
SM04755 er en liten molekylhemmer av Wnt-banen.
|
Eksperimentell: Midtdose
Topisk SM04755-løsning (45 mg/ml) påføres én gang daglig i 14 dager
|
SM04755 er en liten molekylhemmer av Wnt-banen.
|
Eksperimentell: Høy dose
Topisk SM04755-løsning (90 mg/ml) påføres én gang daglig i 14 dager
|
SM04755 er en liten molekylhemmer av Wnt-banen.
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøyløsning påført én gang daglig i 14 dager
|
Samme formulering som aktuell SM04755-løsning, uten SM04755 inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE-hendelser under studiens behandlings- og observasjonsperiode
|
Dag 28
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske laboratoriemålinger som er utenfor normalområdet
|
Dag 28
|
Endring i vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i blodtrykk
|
Grunnlinje og dag 28
|
Endring i vitale tegn: temperatur
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i temperatur
|
Grunnlinje og dag 28
|
Endring i vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
|
Grunnlinje og dag 28
|
Endring i vitale tegn: puls
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens
|
Grunnlinje og dag 28
|
Endring i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i 12-avlednings EKG-parametere
|
Grunnlinje og dag 28
|
Plasmafarmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) estimat for SM04755 etter første dose
|
Dag 1
|
Plasmafarmakokinetikk (PK):tmax
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til Cmax-estimat for SM04755 etter første dose
|
Dag 1
|
Plasmafarmakokinetikk (PK): AUC
Tidsramme: Dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)-estimat for SM04755 etter første dose
|
Dag 1
|
Plasmafarmakokinetikk (PK):halveringstid
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma terminal fase halveringstid estimat for SM04755 etter første dose
|
Dag 1
|
Plasmafarmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: Dag 14
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) estimat for SM04755 etter siste dose
|
Dag 14
|
Plasmafarmakokinetikk (PK):tmax
Tidsramme: Dag 14
|
Tid til Cmax-estimat for SM04755 etter siste dose
|
Dag 14
|
Plasmafarmakokinetikk (PK): AUC
Tidsramme: Dag 14
|
AUC-estimat for SM04755 etter siste dose
|
Dag 14
|
Plasmafarmakokinetikk (PK):halveringstid
Tidsramme: Dag 14
|
Plasma terminal fase halveringstid estimat for SM04755 etter siste dose
|
Dag 14
|
Endring i vurdering av hudscore: erytem
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i vurdering av erytemhudscore
|
Grunnlinje og dag 28
|
Endring i vurdering av hudscore: skalering
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i skalering av hudpoengvurdering
|
Grunnlinje og dag 28
|
Endring i vurdering av hudscore: kløe/kløe
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i vurdering av kløe/kløe i huden
|
Grunnlinje og dag 28
|
Endring i vurdering av hudscore: brennende/stikkende
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Endring fra baseline i vurdering av brennende/stikkende hudscore
|
Grunnlinje og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av AE i forhold til eksponering
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE i forhold til målt plasmaeksponering for SM04755
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM04755-TOP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på SM04755
-
Biosplice Therapeutics, Inc.FullførtMagekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | LeverkreftForente stater
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Fullført