Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses SM04755 na topische toediening aan gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Body mass index van 18 tot 30 kg/m^2 bij aanvang van de studie
• De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en begrepen, en moet het hebben ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd
• Bereidheid om te voldoen aan alle geplande studiebezoeken, laboratoriumtests, anticonceptie-eisen en andere studieprocedures
• Geschikte huidkenmerken op de plaats van aanbrengen (binnenkant van de dij) (bijvoorbeeld consistente pigmentatie, geen tatoeages, geen littekens of duidelijk letsel, geen spataderen of structureel herstel)
• Bereid om gedurende de studie uitgebreide blootstelling aan de zon, fototherapie of gebruik van een zonnestudio te vermijden

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder een dubbele barrière, een intra-uterien apparaat (IUD) of hormonaal anticonceptiemiddel in combinatie met een enkele barrière, of onthouding
• Mannen die seksueel actief zijn en geen condoom willen gebruiken, en een partner hebben die zwanger kan worden, als geen van beiden een operatie heeft ondergaan om gesteriliseerd te worden, en/of die geen dubbele barrière willen gebruiken of van wie de partner geen condoom gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. spiraaltje of hormonale anticonceptie in combinatie met een enkele barrière).
• Geschiedenis van of huidige huidziekte (bijvoorbeeld psoriasis, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis en huidkanker)
• Voorgeschiedenis van of huidige huidbeschadiging op de plaats van behandeling (binnenkant dijbeen) (bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, zonnebrand, zonneschade of littekens)
• Fototherapie of gebruik van een zonnestudio 2 weken voor aanvang van de studie tot het einde van de studie (dag 28)
• Geschiedenis van, of huidige, allergie voor onderzoeksproduct/placebo-ingrediënten
• Bekende allergie voor plakband
• Actueel bewijs van maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie; voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker, volledig weggesneden, is toegestaan
• Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 12 weken voor aanvang van het onderzoek; de laatste datum van deelname aan het onderzoek, niet de laatste datum van ontvangst van het onderzoeksproduct, moet ten minste 12 weken voor aanvang van het onderzoek zijn
• Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept [behalve anticonceptie of hormoonvervangende therapie (HST)], plaatselijke huidbehandelingen op de plaats van aanbrengen (binnenkant van de dij), vitamines, grapefruit/pompelmoessap of voedings- of kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek begin
• Bloeddonatie van ≥ 1 pint (473 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of niet bereid af te zien van bloeddonatie voor de duur van het onderzoek
• Plasma- of bloedplaatjesdonatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of niet bereid af te zien van plasma- of bloedplaatjesdonatie voor de duur van het onderzoek
• Niet bereid om af te zien van spermadonatie voor de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na toediening van de dosis
• Eerdere of huidige latente of actieve tuberculose (tbc) of niet-tuberculeuze mycobacteriën-infectie.
• Bewijs van actieve infectie of ziekte met koorts binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Optreden van een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ons [150 ml] wijn of 12 ons [360 ml] bier of 1,5 ons [45 ml] sterke drank) binnen 6 maanden voor aanvang studie
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (sigaretten, pijp, sigaar, pruimtabak of nicotinekauwgom, zuigtabletten of pleisters) binnen 30 dagen voor aanvang van de studie
• Een geschiedenis van misbruik van voorgeschreven of illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Marihuanagebruik binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Vorige behandeling met SM04755
• Proefpersonen die een lopende of hangende invaliditeitsclaim, werknemerscompensatie of rechtszaak(en) hebben die de respons op de behandeling in gevaar kunnen brengen
• Proefpersonen die naaste familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of rechtstreeks verbonden is met het onderzoek op de onderzoekslocatie
• Proefpersonen in dienst van Samumed, LLC, of ​​een van haar gelieerde ondernemingen of ontwikkelingspartners (dat wil zeggen een werknemer, tijdelijke arbeidscontractant of aangewezen persoon) die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek