Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de SM04755 après administration topique à des sujets sains

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m^2 au début de l'étude
• Le sujet doit avoir lu et compris le formulaire de consentement éclairé et doit l'avoir signé avant toute procédure liée à l'étude.
• Volonté de se conformer à toutes les visites d'étude prévues, aux tests de laboratoire, aux exigences en matière de contraception et aux autres procédures d'étude
• Caractéristiques cutanées appropriées au site d'application (intérieur de la cuisse) (par exemple, pigmentation constante, pas de tatouages, pas de cicatrices ou de blessures notées, pas de varices ou de réparation structurelle)
• Disposé à éviter une exposition prolongée au soleil, la photothérapie ou l'utilisation d'un salon de bronzage pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période d'étude qui comprend une double barrière, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un contraceptif hormonal combiné à une barrière unique ou l'abstinence
• Les hommes qui sont sexuellement actifs et ne veulent pas utiliser de préservatif, et qui ont une partenaire capable de tomber enceinte, si aucun n'a subi d'intervention chirurgicale pour se faire stériliser, et/ou qui ne veulent pas utiliser la double barrière ou dont la partenaire n'utilise pas une méthode très efficace de contraception (p. ex. stérilet ou contraception hormonale combinée à barrière unique).
• Antécédents ou affection cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, dermatite séborrhéique et cancer de la peau)
• Antécédents ou lésions cutanées actuelles au site de traitement (intérieur de la cuisse) (par exemple, coupures, abrasion, coups de soleil, dommages causés par le soleil ou cicatrices)
• Photothérapie ou utilisation d'un salon de bronzage 2 semaines avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jour 28)
• Antécédents ou allergie actuelle aux ingrédients du produit expérimental/placebo
• Allergie connue au ruban adhésif
• Preuve actuelle de malignité ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années avant le début de l'étude ; des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, complètement excisés, sont autorisés
• Traitement avec un produit expérimental dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ; la dernière date de participation à l'essai, et non la dernière date de réception du produit expérimental, doit être au moins 12 semaines avant le début de l'étude
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre [à l'exception des contraceptifs oraux ou de l'hormonothérapie substitutive (THS)], des traitements cutanés topiques sur le site d'application (intérieur de la cuisse), des vitamines, du jus de pamplemousse / pamplemousse ou des suppléments alimentaires ou à base de plantes dans les 14 jours précédant l'étude commencer
• Don de sang ≥ 1 pinte (473 ml) dans les 56 jours précédant le début de l'étude ou refus de s'abstenir de donner du sang pendant la durée de l'étude
• Don de plasma ou de plaquettes dans les 14 jours précédant le début de l'étude ou refus de s'abstenir de don de plasma ou de plaquettes pendant la durée de l'étude
• Refus de s'abstenir de don de sperme pendant la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après l'administration de la dose
• Infection tuberculeuse (TB) ou mycobactérie non tuberculeuse antérieure ou actuelle, latente ou active.
• Preuve d'une infection active ou d'une maladie impliquant de la fièvre dans les 7 jours précédant le début de l'étude
• Apparition d'une maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le début de l'étude
• Consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort) dans 6 mois avant le début des études
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (cigarettes, pipe, cigare, tabac à chiquer ou gomme à la nicotine, pastilles ou patchs) dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou illicites dans les 6 mois précédant le début de l'étude
• Consommation de marijuana dans les 28 jours précédant le début de l'étude
• Traitement antérieur avec SM04755
• Sujets qui ont une demande d'invalidité en cours ou en attente, une indemnisation des accidents du travail ou un ou plusieurs litiges susceptibles de compromettre la réponse au traitement
• Sujets qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou sont directement affiliés à l'étude sur le site d'investigation
• Sujets employés par Samumed, LLC, ou l'un de ses affiliés ou partenaires de développement (c'est-à-dire un employé, un contractuel temporaire ou une personne désignée) responsables de la conduite de l'étude