En studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av SM04755 efter topisk administrering till friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Body mass index på 18 till 30 kg/m^2 vid studiestart
• Försökspersonen måste ha läst och förstått formuläret för informerat samtycke och måste ha undertecknat det innan någon studierelaterad procedur utförs
• Villighet att följa alla schemalagda studiebesök, laboratorietester, krav på preventivmedel och andra studieprocedurer
• Lämpliga hudegenskaper vid appliceringsstället (insida låret) (till exempel konsekvent pigmentering, inga tatueringar, inga ärrbildningar eller noterade skador, inga åderbråck eller strukturell reparation)
• Vill undvika omfattande solexponering, fototerapi eller användning av en solariesalong under hela studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden som inkluderar dubbelbarriär, intrauterin enhet (IUD) eller hormonellt preventivmedel i kombination med enkel barriär eller abstinens
• Män som är sexuellt aktiva och inte villiga att använda kondom och har en partner som kan bli gravid, om ingen av dem har opererats för att bli steriliserad och/eller som inte är villiga att använda dubbelbarriär eller vars partner inte använder en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. spiral eller hormonellt preventivmedel i kombination med enkel barriär).
• Historik av eller aktuell hudsjukdom (till exempel psoriasis, atopisk dermatit, seborroiskt eksem och hudcancer)
• Historik av, eller aktuell, hudskada på behandlingsstället (insida låret) (till exempel skärsår, skavsår, solbränna, solskador eller ärrbildning)
• Fototerapi eller användning av solariesalong 2 veckor före studiestart till slutet av studien (dag 28)
• Historik av, eller aktuell, allergi mot undersökningsprodukt/placeboingredienser
• Känd allergi mot tejp
• Aktuella bevis på malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren före studiestart; tidigare historia av in situ-cancer eller basal- eller skivepitelcancer, helt bortskuren, är tillåten
• Behandling med en prövningsprodukt inom 12 veckor före studiestart; det sista datumet för deltagande i prövningen, inte det sista datumet för mottagandet av prövningsprodukten, måste vara minst 12 veckor före studiestart
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel [förutom preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT)], aktuella hudbehandlingar på applikationsstället (innerlåret), vitaminer, grapefrukt/grapefruktjuice eller kost- eller örttillskott inom 14 dagar före studien Start
• Blodgivning på ≥ 1 pint (473 ml) inom 56 dagar före studiestart eller ovillig att avstå från blodgivning under hela studien
• Plasma- eller trombocytdonation inom 14 dagar före studiestart eller ovillig att avstå från plasma- eller trombocytdonation under hela studien
• Ovillig att avstå från spermiedonation under hela studien och fram till 90 dagar efter dosadministrering
• Tidigare eller aktuell latent eller aktiv tuberkulos (TB) eller icke-tuberkulös mykobakterieinfektion.
• Bevis på aktiv infektion eller sjukdom som involverar feber inom 7 dagar före studiestart
• Förekomst av allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård inom 6 månader före studiestart
• Regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] öl eller 1,5 ounces [45 ml] starksprit 6 månader innan studiestart
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (cigaretter, pipa, cigarr, tuggtobak eller nikotingummi, pastiller eller plåster) inom 30 dagar före studiestart
• En historia av missbruk av receptbelagda eller olagliga droger inom 6 månader före studiestart
• Marijuanaanvändning inom 28 dagar före studiestart
• Tidigare behandling med SM04755
• Försökspersoner som har ett aktuellt eller pågående anspråk på funktionshinder, arbetsskadeersättning eller rättstvister som kan äventyra svaret på behandlingen
• Försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiska eller juridiskt adopterade) till personal som är direkt ansluten till studien på undersökningsplatsen, eller är direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen
• Ämnen som är anställda av Samumed, LLC, eller någon av dess dotterbolag eller utvecklingspartners (det vill säga en anställd, tillfälligt kontraktsanställd eller utsedd) som ansvarar för genomförandet av studien