Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek SM04755 po miejscowym podaniu zdrowym osobom

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielu rosnących dawek SM04755 po miejscowym podaniu zdrowym osobom

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami roztworu SM04755 stosowanego miejscowo raz dziennie przez 14 dni na nienaruszoną skórę pokrywającą wewnętrzną stronę uda zdrowych osób na szacunkowej powierzchni ciała (BSA ) 80 cm^2. Kohorty dawkowania będą składać się z 8 osobników, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 3:1 (SM04755:placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 na początku badania
  • Uczestnik musi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz musi go podpisać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych, badań laboratoryjnych, wymagań dotyczących antykoncepcji i innych procedur badawczych
  • Odpowiednia charakterystyka skóry w miejscu aplikacji (wewnętrzna strona uda) (np. spójna pigmentacja, brak tatuaży, brak blizn lub widocznych obrażeń, brak żylaków lub naprawy strukturalnej)
  • Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce, fototerapii lub korzystania z solarium na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować w okresie badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji obejmującej podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję hormonalną połączoną z pojedynczą barierą lub abstynencję
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą używać prezerwatywy oraz mają partnera, który może zajść w ciążę, jeśli żaden z nich nie przeszedł operacji sterylizacji i/lub którzy nie chcą stosować podwójnej bariery lub których partner nie stosuje wysoce skuteczna metoda antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna połączona z pojedynczą barierą).
  • Historia lub obecna choroba skóry (na przykład łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry i rak skóry)
  • Historia lub obecne uszkodzenia skóry w miejscu leczenia (wewnętrzna strona uda) (na przykład skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne, uszkodzenia słoneczne lub blizny)
  • Fototerapia lub korzystanie z solarium 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do końca badania (dzień 28)
  • Historia lub aktualna alergia na badany produkt/składniki placebo
  • Znana alergia na taśmę klejącą
  • Aktualne dowody na nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania; dopuszczalna jest wcześniejsza historia raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, całkowicie usunięta
  • Leczenie badanym produktem w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania; ostatnia data udziału w badaniu, a nie ostatnia data odbioru badanego produktu, musi przypadać co najmniej na 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty [z wyjątkiem antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)], miejscowych zabiegów na skórę w miejscu aplikacji (wewnętrzna strona uda), witamin, grejpfruta/sok grejpfrutowy lub suplementów diety lub ziół w ciągu 14 dni przed badaniem początek
  • Oddanie krwi w ilości ≥ 1 pinta (473 ml) w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem badania lub brak chęci powstrzymania się od oddawania krwi na czas trwania badania
  • Oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub brak chęci powstrzymania się od dawstwa osocza lub płytek krwi na czas trwania badania
  • Niechęć do powstrzymania się od dawstwa nasienia w czasie trwania badania i do 90 dni po podaniu dawki
  • Wcześniejsza lub obecna utajona lub aktywna gruźlica (TB) lub infekcja prątkami niegruźliczymi.
  • Dowody na aktywną infekcję lub chorobę obejmującą gorączkę w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wystąpienie poważnej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Regularne spożywanie alkoholu przekraczające 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia lub guma nikotynowa, pastylki do ssania lub plastry) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Historia nadużywania leków na receptę lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Używanie marihuany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Poprzednie traktowanie SM04755
  • Osoby, które mają aktualne lub oczekujące roszczenie o niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze lub spory sądowe, które mogą zagrozić odpowiedzi na leczenie
  • Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodku badawczym
  • Osoby zatrudnione przez Samumed, LLC lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownika, pracownika tymczasowego lub osobę wyznaczoną) odpowiedzialne za prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Miejscowy roztwór SM04755 (15 mg/ml) aplikowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: SM04755
SM04755 jest małocząsteczkowym inhibitorem szlaku Wnt.
Eksperymentalny: Średnia dawka
Miejscowy roztwór SM04755 (45 mg/ml) aplikowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: SM04755
SM04755 jest małocząsteczkowym inhibitorem szlaku Wnt.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Miejscowy roztwór SM04755 (90 mg/ml) aplikowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: SM04755
SM04755 jest małocząsteczkowym inhibitorem szlaku Wnt.
Komparator placebo: Pojazd
Roztwór nośnika stosowany raz dziennie przez 14 dni
Lek: Pojazd
Taka sama formuła jak roztwór SM04755 do stosowania miejscowego, bez dodatku SM04755.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas okresu leczenia i obserwacji w badaniu
Dzień 28
Występowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania i nasilenie klinicznych pomiarów laboratoryjnych, które są poza normalnym zakresem
Dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: temperatura
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12-odprowadzeniowego EKG
Wartość bazowa i dzień 28
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): tmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do oszacowania Cmax dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): AUC
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowane pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowany okres półtrwania w końcowej fazie osocza dla SM04755 po pierwszej dawce
Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 14
Oszacowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Farmakokinetyka w osoczu (PK): tmax
Ramy czasowe: Dzień 14
Czas do oszacowania Cmax dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Farmakokinetyka w osoczu (PK): AUC
Ramy czasowe: Dzień 14
Oszacowanie AUC dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Farmakokinetyka w osoczu (PK): okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 14
Oszacowany okres półtrwania w końcowej fazie osocza dla SM04755 po ostatniej dawce
Dzień 14
Zmiana w ocenie skóry: rumień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie punktowej rumienia skóry
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w ocenie skóry: skalowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w skalowaniu oceny oceny skóry
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w ocenie skóry: świąd/swędzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie świądu/swędzenia skóry
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w ocenie skóry: pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie oceny pieczenia/kłucia skóry
Wartość bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE w stosunku do ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania i nasilenie AE w stosunku do zmierzonej ekspozycji osocza na SM04755
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM04755-TOP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM04755

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj