En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af SM04755 efter topisk administration til raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Body mass index på 18 til 30 kg/m^2 ved studiestart
• Forsøgspersonen skal have læst og forstået formularen til informeret samtykke og skal have underskrevet den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
• Vilje til at overholde alle planlagte studiebesøg, laboratorietests, præventionskrav og andre undersøgelsesprocedurer
• Passende hudkarakteristika på påføringsstedet (indvendigt i låret) (for eksempel konsistent pigmentering, ingen tatoveringer, ingen ardannelse eller bemærket skade, ingen åreknuder eller strukturel reparation)
• Villig til at undgå omfattende soleksponering, fototerapi eller brug af en solarie i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, som omfatter dobbelt barriere, intrauterin enhed (IUD) eller hormonelt præventionsmiddel kombineret med enkelt barriere eller abstinens
• Mænd, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge kondom og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvis ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, og/eller som ikke er villige til at bruge dobbelt barriere, eller hvis partner ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. spiral eller hormonprævention kombineret med enkelt barriere).
• Anamnese med eller nuværende hudsygdom (for eksempel psoriasis, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis og hudkræft)
• Anamnese med eller aktuelle hudskader på behandlingsstedet (inderlåret) (f.eks. snitsår, slid, solskoldning, solskader eller ardannelse)
• Fototerapi eller brug af solarie 2 uger før studiestart indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
• Anamnese med eller aktuel allergi over for undersøgelsesprodukt/placeboingredienser
• Kendt allergi over for selvklæbende tape
• Aktuelle tegn på malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år før studiestart; tidligere anamnese med in situ-kræft eller basal- eller pladecellehudkræft, fuldstændig udskåret, er tilladt
• Behandling med et forsøgsprodukt inden for 12 uger før studiestart; sidste dato for deltagelse i forsøget, ikke sidste dato for modtagelse af forsøgsprodukt, skal være mindst 12 uger før studiestart
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin [undtagen prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT)], topiske hudbehandlinger på applikationsstedet (inderlår), vitaminer, grapefrugt-/grapefrugtjuice eller kost- eller urtetilskud inden for 14 dage før undersøgelsen Start
• Bloddonation på ≥ 1 pint (473 ml) inden for 56 dage før studiestart eller uvillig til at afstå fra bloddonation under undersøgelsens varighed
• Plasma- eller blodpladedonation inden for 14 dage før studiestart eller uvillig til at afstå fra plasma- eller blodpladedonation i hele undersøgelsens varighed
• Uvillig til at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter dosisadministration
• Tidligere eller nuværende latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakterieinfektion.
• Bevis på aktiv infektion eller sygdom med feber inden for 7 dage før studiestart
• Forekomst af alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før studiestart
• Regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus) inden for 6 måneder før studiestart
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (cigaretter, pibe, cigar, tyggetobak eller nikotintyggegummi, sugetabletter eller plastre) inden for 30 dage før studiestart
• En historie med misbrug af receptpligtige eller ulovlige stoffer inden for 6 måneder før studiestart
• Marihuanabrug inden for 28 dage før studiestart
• Tidligere behandling med SM04755
• Forsøgspersoner, der har et aktuelt eller verserende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager, der kan kompromittere reaktionen på behandlingen
• Forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
• Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen