- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229291
Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de SM04755 luego de la administración tópica a sujetos sanos
21 de julio de 2017 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de SM04755 después de la administración tópica a sujetos sanos
Este estudio es un estudio de dosis ascendente múltiple, controlado con placebo, aleatorizado, de un solo centro, de la solución SM04755 aplicada tópicamente una vez al día durante 14 días a la piel intacta que recubre la parte interna del muslo de sujetos sanos en un área de superficie corporal estimada (BSA ) de 80cm^2.
Las cohortes de dosificación consistirán en 8 sujetos que serán aleatorizados 3:1 (SM04755:placebo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m^2 al inicio del estudio
- El sujeto debe haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y debe haberlo firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Voluntad de cumplir con todas las visitas programadas del estudio, pruebas de laboratorio, requisitos de anticoncepción y otros procedimientos del estudio.
- Características apropiadas de la piel en el sitio de aplicación (parte interna del muslo) (por ejemplo, pigmentación uniforme, sin tatuajes, sin cicatrices ni lesiones notorias, sin venas varicosas ni reparación estructural)
- Dispuesto a evitar la exposición prolongada al sol, la fototerapia o el uso de un salón de bronceado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio que incluye doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo hormonal combinado con barrera simple o abstinencia
- Hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un condón, y tienen una pareja que es capaz de quedar embarazada, si ninguno ha tenido cirugía para esterilizarse, y/o que no están dispuestos a usar doble barrera o cuya pareja no está usando un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., DIU o anticonceptivo hormonal combinado con barrera única).
- Historial o actual de enfermedades de la piel (por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica y cáncer de piel)
- Historial o actual de daño en la piel en el sitio de tratamiento (parte interna del muslo) (por ejemplo, cortes, abrasiones, quemaduras solares, daño solar o cicatrices)
- Fototerapia o uso de un salón de bronceado 2 semanas antes del inicio del estudio hasta el final del estudio (Día 28)
- Antecedentes o alergia actual al producto en investigación/ingredientes de placebo
- Alergia conocida a la cinta adhesiva.
- Evidencia actual de malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes del inicio del estudio; Se permite el historial previo de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas, completamente extirpado.
- Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio; la última fecha de participación en el ensayo, no la última fecha de recepción del producto en investigación, debe ser al menos 12 semanas antes del inicio del estudio
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre [excepto control de la natalidad o terapia de reemplazo hormonal (TRH)], tratamientos cutáneos tópicos en el sitio de aplicación (parte interna del muslo), vitaminas, toronja/jugo de toronja o suplementos dietéticos o herbales dentro de los 14 días anteriores al estudio comenzar
- Donación de sangre de ≥ 1 pinta (473 ml) dentro de los 56 días anteriores al inicio del estudio o no desea abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio
- Donación de plasma o plaquetas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio o no desea abstenerse de donar plasma o plaquetas durante la duración del estudio
- No estar dispuesto a abstenerse de la donación de esperma durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la administración de la dosis.
- Tuberculosis (TB) activa o latente anterior o actual o infección por micobacterias no tuberculosas.
- Evidencia de infección activa o enfermedad con fiebre dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
- Aparición de una enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro 6 meses antes del inicio del estudio
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar o chicle de nicotina, pastillas o parches) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Un historial de abuso de drogas recetadas o ilícitas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Consumo de marihuana en los 28 días anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento previo con SM04755
- Sujetos que tienen un reclamo de discapacidad actual o pendiente, compensación laboral o litigios que pueden comprometer la respuesta al tratamiento
- Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en el sitio de investigación, o están directamente afiliados con el estudio en el sitio de investigación
- Sujetos empleados por Samumed, LLC, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, trabajador con contrato temporal o designado) responsable de la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis baja
Solución tópica SM04755 (15 mg/ml) aplicada una vez al día durante 14 días
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SM04755 es un inhibidor de molécula pequeña de la vía Wnt.
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Experimental: Dosis media
Solución tópica SM04755 (45 mg/ml) aplicada una vez al día durante 14 días
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SM04755 es un inhibidor de molécula pequeña de la vía Wnt.
|
Experimental: Alta dosis
Solución tópica SM04755 (90 mg/ml) aplicada una vez al día durante 14 días
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SM04755 es un inhibidor de molécula pequeña de la vía Wnt.
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Comparador de placebos: Vehículo
Solución vehicular aplicada una vez al día durante 14 días
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Misma formulación que la solución tópica SM04755, sin SM04755 incluido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia y gravedad de los eventos de EA durante los períodos de tratamiento y observación del estudio
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Día 28
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia y gravedad de las mediciones de laboratorio clínico que están fuera del rango normal
|
Día 28
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Cambio en los signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial
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Línea de base y día 28
|
Cambio en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde la línea de base en la temperatura
|
Línea de base y día 28
|
Cambio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
|
Línea de base y día 28
|
Cambio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
|
Línea de base y día 28
|
Cambio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde el inicio en los parámetros de ECG de 12 derivaciones
|
Línea de base y día 28
|
Farmacocinética plasmática (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estimación de la concentración plasmática máxima (Cmax) para SM04755 después de la primera dosis
|
Día 1
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Farmacocinética plasmática (PK): tmax
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estimación del tiempo hasta la Cmax para SM04755 después de la primera dosis
|
Día 1
|
Farmacocinética plasmática (PK): AUC
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estimación del área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) para SM04755 después de la primera dosis
|
Día 1
|
Farmacocinética plasmática (PK):vida media
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estimación de la vida media de la fase terminal en plasma para SM04755 después de la primera dosis
|
Día 1
|
Farmacocinética plasmática (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Día 14
|
Estimación de la concentración plasmática máxima (Cmax) para SM04755 después de la última dosis
|
Día 14
|
Farmacocinética plasmática (PK): tmax
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tiempo hasta la estimación de Cmax para SM04755 después de la última dosis
|
Día 14
|
Farmacocinética plasmática (PK): AUC
Periodo de tiempo: Día 14
|
Estimación del AUC para SM04755 después de la última dosis
|
Día 14
|
Farmacocinética plasmática (PK):vida media
Periodo de tiempo: Día 14
|
Estimación de la vida media de la fase terminal del plasma para SM04755 después de la última dosis
|
Día 14
|
Cambio en la evaluación de la puntuación de la piel: eritema
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la puntuación de la piel del eritema
|
Línea de base y día 28
|
Cambio en la evaluación de la puntuación de la piel: escalado
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la escala de la puntuación de la piel
|
Línea de base y día 28
|
Cambio en la evaluación de la puntuación de la piel: prurito/picazón
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la puntuación cutánea de prurito/picazón
|
Línea de base y día 28
|
Cambio en la evaluación de la puntuación de la piel: ardor/escozor
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la puntuación de la piel con ardor/escozor
|
Línea de base y día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de EA en relación con la exposición
Periodo de tiempo: Día 28
|
Incidencia y gravedad de los EA en relación con la exposición plasmática medida a SM04755
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04755-TOP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SM04755
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