Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз SM04755 после местного применения здоровым субъектам

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 в начале исследования
• Субъект должен прочитать и понять форму информированного согласия и должен подписать ее до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Готовность соблюдать все запланированные учебные визиты, лабораторные анализы, требования к контрацепции и другие процедуры исследования
• Соответствующие характеристики кожи в месте нанесения (внутренняя поверхность бедра) (например, постоянная пигментация, отсутствие татуировок, отсутствие рубцов или заметных повреждений, отсутствие варикозного расширения вен или структурного восстановления)
• Готовы избегать длительного пребывания на солнце, фототерапии или посещения солярия на время исследования

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования, который включает двойной барьер, внутриматочную спираль (ВМС) или гормональные контрацептивы в сочетании с одним барьером, или воздержание
• Мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать презерватив, и имеющие партнершу, способную забеременеть, если ни одна из них не подвергалась операции по стерилизации, и/или не желающие использовать двойной барьер, или чей партнер не использует презерватив. высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, ВМС или гормональная контрацепция в сочетании с одним барьером).
• История или текущее заболевание кожи (например, псориаз, атопический дерматит, себорейный дерматит и рак кожи)
• История или текущее повреждение кожи в месте лечения (внутренняя поверхность бедра) (например, порезы, ссадины, солнечные ожоги, солнечные ожоги или рубцы)
• Фототерапия или посещение солярия за 2 недели до начала исследования и до его окончания (день 28)
• Аллергия на исследуемый продукт/ингредиенты плацебо в анамнезе или в настоящее время.
• Известная аллергия на клейкую ленту
• Текущие доказательства злокачественности или история злокачественности в течение последних 5 лет до начала исследования; Допускается наличие в анамнезе рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полностью иссеченного
• Лечение исследуемым продуктом в течение 12 недель до начала исследования; последняя дата участия в исследовании, а не последняя дата получения исследуемого продукта, должна быть не менее чем за 12 недель до начала исследования.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта [за исключением противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии (ЗГТ)], местного лечения кожи в месте нанесения (внутренняя поверхность бедра), витаминов, грейпфрута / грейпфрутового сока или диетических или травяных добавок в течение 14 дней до исследования. начинать
• Сдача крови в объеме ≥ 1 пинты (473 мл) в течение 56 дней до начала исследования или нежелание воздерживаться от сдачи крови на время исследования
• Сдача плазмы или тромбоцитов в течение 14 дней до начала исследования или нежелание воздерживаться от сдачи плазмы или тромбоцитов на время исследования
• Нежелание воздерживаться от донорства спермы на время исследования и до 90 дней после введения дозы
• Предыдущая или текущая латентная или активная туберкулезная (ТБ) или нетуберкулезная микобактериальная инфекция.
• Доказательства активной инфекции или заболевания, сопровождающегося лихорадкой, в течение 7 дней до начала исследования.
• Возникновение серьезного заболевания, требующего госпитализации, в течение 6 месяцев до начала исследования
• Регулярное употребление алкоголя, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина, или 12 унций [360 мл] пива, или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков) в течение за 6 месяцев до начала обучения
• Использование табака или никотинсодержащих продуктов (сигарет, трубок, сигар, жевательного табака или никотиновой резинки, леденцов или пластырей) в течение 30 дней до начала исследования
• Злоупотребление отпускаемыми по рецепту или запрещенными препаратами в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Употребление марихуаны в течение 28 дней до начала исследования
• Предыдущее лечение с помощью SM04755
• Субъекты, у которых есть текущие или ожидающие рассмотрения претензии по инвалидности, компенсации работникам или судебные разбирательства, которые могут поставить под угрозу реакцию на лечение.
• Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре, или непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре
• Субъекты, нанятые Samumed, LLC или любыми ее аффилированными лицами или партнерами по развитию (то есть сотрудники, временные контрактники или назначенные лица), ответственные за проведение исследования