Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan SM04755:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paikallisen annon jälkeen terveille koehenkilöille

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin SM04755:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paikallisen annon jälkeen terveille koehenkilöille

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa SM04755-liuosta annosteltiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan terveiden koehenkilöiden reiden sisäpuolella olevalle ehjälle iholle arvioidulla kehon pinta-alalla (BSA). ) 80 cm^2. Annostuskohortissa on 8 henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 3:1 (SM04755: lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-30 kg/m^2 tutkimuksen alussa
  • Tutkittavan on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake sekä allekirjoittaa se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  • Halukkuus noudattaa kaikkia suunniteltuja opintokäyntejä, laboratoriotutkimuksia, ehkäisyvaatimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Sopivat ihon ominaisuudet käyttökohdassa (reiden sisäpuoli) (esimerkiksi tasainen pigmentti, ei tatuointeja, ei arpia tai havaittuja vammoja, ei suonikohjuja tai rakenteellisia korjauksia)
  • Valmis välttämään laajaa altistumista auringolle, valohoitoa tai solariumin käyttöä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimusjakson aikana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää kaksoisesteen, kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (IUD) tai hormonaalisen ehkäisyvälineen yhdistettynä yksittäiseen esteeseen tai raittiutta
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää kondomia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, jos kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestettä tai joiden kumppani ei käytä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (esim. kierukka tai hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä yhteen esteeseen).
  • Aiempi tai nykyinen ihosairaus (esimerkiksi psoriaasi, atooppinen dermatiitti, seborrooinen ihottuma ja ihosyöpä)
  • Aiempi tai nykyinen ihovaurio hoitokohdassa (reiden sisäpuoli) (esimerkiksi viiltoja, hankausta, auringonpolttamaa, auringon aiheuttamaa vauriota tai arpia)
  • Valoterapia tai solariumin käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuun asti (päivä 28)
  • Aiempi tai nykyinen allergia tutkimustuotteen/plasebon aineosille
  • Tunnettu allergia teipille
  • Nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisuuden historiasta viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; aiempi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kokonaan leikattu, on sallittu
  • Hoito tutkimustuotteella 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän, ei tutkimustuotteen viimeisen vastaanottopäivän, on oltava vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö [paitsi ehkäisy- tai hormonikorvaushoito (HRT)], paikalliset ihohoidot käyttökohdassa (reiden sisäpuolella), vitamiinit, greippi/greippimehu tai ravintolisät tai yrttilisät 14 päivän sisällä ennen tutkimusta alkaa
  • Verenluovutus ≥ 1 pint (473 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai haluttomuus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajaksi
  • Plasman tai verihiutaleiden luovutus 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai haluttomuus pidättäytyä plasman tai verihiutaleiden luovutuksesta tutkimuksen ajan
  • Ei halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivään annoksen annon jälkeen
  • Aiempi tai nykyinen piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta tai sairaudesta, johon liittyy kuumetta 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sairaalahoitoa vaativan vakavan sairauden ilmaantuminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) 6 kuukautta ennen opintojen alkua
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (savukkeet, piippu, sikari, purutupakka tai nikotiinipurukumi, pastillit tai laastarit) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Reseptilääkkeiden tai laittomien lääkkeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Marihuanan käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Aikaisempi hoito SM04755:llä
  • Kohteet, joilla on meneillään oleva tai vireillä oleva vammaisuusvaatimus, työntekijöiden korvaus tai oikeudenkäyntejä, jotka voivat vaarantaa hoitovasteen
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla
  • Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijän, tilapäisen sopimustyöntekijän tai edustajan) palveluksessa olevat henkilöt, jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Paikallinen SM04755-liuos (15 mg/ml) kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: SM04755
SM04755 on pienimolekyylinen Wnt-reitin estäjä.
Kokeellinen: Keskiannos
Paikallinen SM04755-liuos (45 mg/ml) kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: SM04755
SM04755 on pienimolekyylinen Wnt-reitin estäjä.
Kokeellinen: Suuri annos
Paikallinen SM04755-liuos (90 mg/ml) kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: SM04755
SM04755 on pienimolekyylinen Wnt-reitin estäjä.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeliliuosta levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvo
Sama koostumus kuin paikallinen SM04755-liuos, ilman SM04755:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen hoito- ja tarkkailujaksojen aikana
Päivä 28
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Normaalin alueen ulkopuolella olevien kliinisten laboratoriomittausten esiintyvyys ja vakavuus
Päivä 28
Muutos elintoiminnoissa: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos elintoiminnoissa: lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos elintoiminnoissa: hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja päivä 28
Elintoimintojen muutos: syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Pulssin muutos lähtötasosta
Lähtötilanne ja päivä 28
Sähkökardiogrammin (EKG) parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos perustasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa
Lähtötilanne ja päivä 28
Plasman farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvio SM04755:n enimmäispitoisuudesta plasmassa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka (PK): tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika Cmax-arvioon SM04755:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvio SM04755:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka (PK): puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman terminaalin puoliintumisajan arvio SM04755:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 14
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvio SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
Päivä 14
Plasman farmakokinetiikka (PK): tmax
Aikaikkuna: Päivä 14
Aika Cmax-arvioon SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
Päivä 14
Plasman farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Päivä 14
AUC-arvio SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
Päivä 14
Plasman farmakokinetiikka (PK): puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 14
Plasman terminaalin puoliintumisajan arvio SM04755:lle viimeisen annoksen jälkeen
Päivä 14
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: eryteema
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos eryteeman ihon pistemäärän arvioinnissa lähtötasosta
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: skaalaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos perustasosta ihopisteiden skaalausarvioinnissa
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: kutina/kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta kutina/kutina ihon pistemäärän arvioinnissa
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos ihopisteiden arvioinnissa: polttava/pistely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta polttavan/kirvelyn ihon pistemäärän arvioinnissa
Lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n esiintyvyys suhteessa altistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 28
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus suhteessa mitattuun plasmaaltistukseen SM04755:lle
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04755-TOP-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset SM04755

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa