Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de SM04755 após administração tópica em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m^2 no início do estudo
• O sujeito deve ter lido e entendido o formulário de consentimento informado e deve tê-lo assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• Disposição para cumprir todas as visitas de estudo agendadas, testes laboratoriais, requisitos de contracepção e outros procedimentos do estudo
• Características apropriadas da pele no local da aplicação (parte interna da coxa) (por exemplo, pigmentação consistente, sem tatuagens, sem cicatrizes ou lesões notáveis, sem veias varicosas ou reparo estrutural)
• Disposto a evitar exposição prolongada ao sol, fototerapia ou uso de salão de bronzeamento durante o estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período do estudo, que inclua barreira dupla, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo hormonal combinado com barreira única ou abstinência
• Homens que são sexualmente ativos e não desejam usar preservativo e têm uma parceira capaz de engravidar, se nenhuma delas foi operada para se esterilizar e/ou que não desejam usar barreira dupla ou cuja parceira não está usando um método altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, DIU ou contracepção hormonal combinada com barreira única).
• História ou doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, dermatite seborreica e câncer de pele)
• Histórico ou dano atual à pele no local do tratamento (parte interna da coxa) (por exemplo, cortes, abrasão, queimadura solar, danos causados ​​pelo sol ou cicatrizes)
• Fototerapia ou uso de um salão de bronzeamento 2 semanas antes do início do estudo até o final do estudo (dia 28)
• História ou alergia atual a produtos experimentais/ingredientes placebo
• Alergia conhecida a fita adesiva
• Evidência atual de malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos antes do início do estudo; história prévia de câncer in situ ou câncer de pele de células basais ou escamosas, completamente extirpado, é permitido
• Tratamento com um produto experimental dentro de 12 semanas antes do início do estudo; a última data de participação no estudo, não a última data de recebimento do produto experimental, deve ser pelo menos 12 semanas antes do início do estudo
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito [exceto controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal (TRH)], tratamentos tópicos da pele no local da aplicação (parte interna da coxa), vitaminas, toranja/suco de toranja ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores ao estudo começar
• Doação de sangue de ≥ 1 litro (473 mL) dentro de 56 dias antes do início do estudo ou indisposição para abster-se da doação de sangue durante o estudo
• Doação de plasma ou plaquetas até 14 dias antes do início do estudo ou indisposição para abster-se de doação de plasma ou plaquetas durante o estudo
• Não deseja abster-se da doação de esperma durante o estudo e até 90 dias após a administração da dose
• Tuberculose (TB) latente ou ativa anterior ou atual ou infecção por micobactérias não tuberculosas.
• Evidência de infecção ativa ou doença envolvendo febre dentro de 7 dias antes do início do estudo
• Ocorrência de doença grave que requer hospitalização dentro de 6 meses antes do início do estudo
• Consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada) dentro 6 meses antes do início dos estudos
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina (cigarros, cachimbo, charuto, tabaco de mascar ou goma de nicotina, pastilhas ou adesivos) dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Uma história de abuso de drogas prescritas ou ilícitas dentro de 6 meses antes do início do estudo
• Uso de maconha dentro de 28 dias antes do início do estudo
• Tratamento anterior com SM04755
• Indivíduos que tenham uma reivindicação de invalidez atual ou pendente, compensação trabalhista ou litígio(s) que possam comprometer a resposta ao tratamento
• Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo ou diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo
• Indivíduos empregados pela Samumed, LLC ou qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros de desenvolvimento (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado) responsável pela condução do estudo