健康なボランティアにおける局所 SM04755 溶液の感作の可能性を評価する繰り返し侮辱パッチ テスト (RIPT) 研究
2018年4月10日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
局所 SM04755 溶液の感作の可能性を評価する第 1 相、単一センター、繰り返し侮辱パッチ テスト (RIPT) 研究
これは、半閉塞パッチ条件下での正常な皮膚に対する SM04755 溶液の感作の可能性を判断するための、単一センター、無作為化、制御、被験者内比較、単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相、繰り返し侮辱パッチ テスト (RIPT) 研究は、健康なボランティアの皮膚に繰り返し適用される局所 SM04755 溶液の単一施設研究です。
この研究では、治療緊急有害事象（TEAE）、反応グレード、および刺激と感作の治験責任医師の評価によって測定される、接触感作を誘発する試験物質の可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24503
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人男女
- -フィッツパトリックの肌のタイプまたは人種の対象者は、皮膚の色素沈着の程度が治験責任医師または被指名人の意見では、研究評価を妨げないことを条件とします
- 被験者は、1日目の最初のパッチ適用前に背中のパッチ適用部位に刺激の兆候がない（すなわち、反応グレード「0」）
- 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名している必要があります。
- -被験者は、予定されているすべての研究訪問、尿妊娠検査（該当する場合）、避妊要件（男性と女性）、およびその他の研究要件を喜んで順守することができます
- -被験者は、研究期間中、日光への長時間の露出、光線療法、または日焼けサロンの使用を喜んで避けます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発で、研究期間中に二重障壁、IUD、または単一障壁と組み合わせたホルモン避妊薬、または禁欲を含む避妊の非常に効果的な方法を使用する意思がない出産の可能性のある女性
- -出産の可能性のある女性で、1日目から30日以内に無防備な性交をした
- 性的に活発でコンドームを使用する意思がなく、避妊手術を受けていない場合に妊娠可能なパートナーがいる男性、および/またはダブルバリアを使用したくない、またはパートナーが使用していない男性避妊の非常に効果的な方法（例えば、IUD、または単一の障壁と組み合わせたホルモン避妊）
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究評価を妨害したり、被験者を研究参加によって過度のリスクにさらしたりする可能性のある皮膚の状態を持っています
- -被験者は重度のアトピー性皮膚炎/湿疹、乾癬または慢性喘息を患っています
- 被験者には、パッチの妨げとなる入れ墨、過剰な髪、ほくろ、傷跡などがあります。
- -被験者は、いずれかの試験材料のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります
- 次のいずれかの薬の使用：
- -1日目の4週間前までの全身または局所グルココルチコイド
- 1日目の1週間前までの全身または局所鎮痛薬（例えば、NSAID、高用量アスピリンなど）。 Tylenol ≤3000 mg の 1 日あたりの最大使用量は許可されています。
- 1日目前の1週間以内の抗ヒスタミン薬。注：ペプシッド、ザンタック、タガメットなどのH2ブロッカーは許可されています。
- 1日目前の1週間以内の抗炎症薬
- -免疫抑制薬（例：TNF-α阻害剤、局所タクロリムスなど） 1日目前の4週間以内（または生物製剤の場合は1日目前の6半減期以内）
- 被験者はSM04755による以前の治療を受けています
- -被験者は、インタビューによって決定されたB型またはC型肝炎の活動性感染症またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っています
- -スクリーニング前の8週間以内の治験薬または実験的治療手順の受領を含む臨床研究試験への参加、またはそのような試験への参加の計画; -治験薬の最終受領日ではなく、治験への最終参加日は、スクリーニングの少なくとも8週間前でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水で 90 mg/mL SM04755
90 mg/mL SM04755 を水中にパッチで適用
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1、3、5、8、10、12、15、17、および 19 日目の導入期間中、および 36 日目のチャレンジ期間中に、医療従事者が被験者に適用したパッチ。
被験者はパッチを約48～72時間着用してから、取り外して反応の等級付けを行います。
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実験的：水性ビヒクル中の 90 mg/mL SM04755
90 mg/mL SM04755 水性ビヒクル中 パッチで適用
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1、3、5、8、10、12、15、17、および 19 日目の導入期間中、および 36 日目のチャレンジ期間中に、医療従事者が被験者に適用したパッチ。
被験者はパッチを約48～72時間着用してから、取り外して反応の等級付けを行います。
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実験的：水性ビヒクル中の 90 mg/mL SM04755 (ベンジルアルコールなし)
90 mg/mL SM04755 水溶液 (ベンジル アルコールを含まない) をパッチで適用
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1、3、5、8、10、12、15、17、および 19 日目の導入期間中、および 36 日目のチャレンジ期間中に、医療従事者が被験者に適用したパッチ。
被験者はパッチを約48～72時間着用してから、取り外して反応の等級付けを行います。
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他の：車両
パッチを介して適用される水性ビヒクル
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1、3、5、8、10、12、15、17、および 19 日目の導入期間中、および 36 日目のチャレンジ期間中に、医療従事者が被験者に適用したパッチ。
被験者はパッチを約48～72時間着用してから、取り外して反応の等級付けを行います。
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他の：白色ワセリン
パッチを介して適用される白色ワセリン (ネガティブ コントロール)
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1、3、5、8、10、12、15、17、および 19 日目の導入期間中、および 36 日目のチャレンジ期間中に、医療従事者が被験者に適用したパッチ。
被験者はパッチを約48～72時間着用してから、取り外して反応の等級付けを行います。
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他の：ラウリル硫酸ナトリウム
ラウリル硫酸ナトリウム (SLS 0.5%) (陽性対照) をパッチで適用
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1、3、5、8、10、12、15、17、および 19 日目の導入期間中、および 36 日目のチャレンジ期間中に、医療従事者が被験者に適用したパッチ。
被験者はパッチを約48～72時間着用してから、取り外して反応の等級付けを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急治療で測定した試験物質の接触感作性
時間枠：ベースラインから 40 日目まで (または TEAE の観察期間を通して)
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ベースラインから 40 日目まで (または TEAE の観察期間を通して)
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反応グレードで測定した試験物質の接触感作性
時間枠：38～40日目のベースライン
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反応グレードは、0 から 4 までの 5 段階スケールで測定されます (0 = 刺激の兆候なし、4 = 浮腫と水ぶくれを伴う紅斑)。
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38～40日目のベースライン
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治験責任医師による刺激および感作性の評価によって測定された、試験物質の接触感作性の可能性
時間枠：40日目までのベースライン
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40日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SM04755の臨床試験
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