건강한 피험자에 대한 국소 투여 후 SM04755의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구
2017년 7월 21일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
건강한 피험자에게 국소 투여 후 SM04755의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 추정 체표면적(BSA ) 80cm^2.
투약 코호트는 무작위로 3:1(SM04755:위약)되는 8명의 피험자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 체질량 지수 18~30kg/m^2
- 대상자는 피험자 동의서를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차가 수행되기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 예정된 연구 방문, 실험실 테스트, 피임 요구 사항 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지
- 적용 부위(허벅지 안쪽)의 적절한 피부 특성(예: 일관된 색소 침착, 문신 없음, 흉터 없음 또는 눈에 띄는 부상 없음, 정맥류 또는 구조적 복구 없음)
- 연구 기간 동안 광범위한 태양 노출, 광선 요법 또는 선탠 살롱 사용을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 이중 장벽, 자궁 내 장치(IUD) 또는 단일 장벽과 결합된 호르몬 피임법 또는 금욕을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 성적으로 활발하고 콘돔 사용 의사가 없는 남성, 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성, 둘 다 불임 수술을 받지 않은 경우 및/또는 더블 배리어 사용을 꺼리거나 파트너가 콘돔을 사용하지 않는 경우 매우 효과적인 피임 방법(예: IUD 또는 단일 장벽과 결합된 호르몬 피임법).
- 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 지루성 피부염 및 피부암)의 병력 또는 현재
- 치료 부위(허벅지 안쪽)의 피부 손상 병력 또는 현재(예: 자상, 찰과상, 일광 화상, 일광 손상 또는 흉터)
- 연구가 시작되기 2주 전부터 연구가 끝날 때까지 광선 요법 또는 선탠 살롱 사용(28일)
- 연구 제품/위약 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 현재
- 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기
- 악성 종양의 현재 증거 또는 연구 시작 전 지난 5년 이내의 악성 병력; 완전히 절제된 제자리암 또는 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력은 허용됩니다.
- 연구 시작 전 12주 이내에 연구용 제품을 사용한 치료; 연구 제품의 최종 수령일이 아닌 시험 참여의 마지막 날짜는 연구 시작 최소 12주 전이어야 합니다.
- 연구 전 14일 이내에 모든 처방약 또는 비처방약 사용[피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 제외], 적용 부위(허벅지 안쪽)의 국소 피부 치료, 비타민, 자몽/자몽 주스 또는 식이 보조제 또는 허브 보조제 사용 시작
- 연구 시작 전 56일 이내에 ≥ 1파인트(473mL)의 헌혈 또는 연구 기간 동안 헌혈을 자제할 의지가 없는 자
- 연구 시작 전 14일 이내의 혈장 또는 혈소판 기증 또는 연구 기간 동안 혈장 또는 혈소판 기증을 자제할 의지가 없는 자
- 연구 기간 동안 및 용량 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제할 의지가 없는 자
- 이전 또는 현재의 잠복 또는 활동성 결핵(TB) 또는 비결핵 마이코박테리아 감염.
- 연구 시작 전 7일 이내에 발열을 수반하는 활동성 감염 또는 질병의 증거
- 연구 시작 전 6개월 이내에 입원을 요하는 중증 질환의 발생
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주 공부 시작 6개월 전부터
- 연구 시작 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배 또는 니코틴 껌, 사탕 또는 패치) 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 처방 또는 불법 약물 남용 이력
- 연구 시작 전 28일 이내에 마리화나 사용
- SM04755로 이전 치료
- 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 현재 또는 계류 중인 장애 청구, 산재 보상 또는 소송이 있는 피험자
- 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
- 연구 수행을 책임지는 Samumed, LLC 또는 계열사 또는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 피지명자)가 고용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
국소 SM04755 용액(15mg/mL)을 14일 동안 하루에 한 번 적용
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SM04755는 Wnt 경로의 소분자 억제제입니다.
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실험적: 중간 복용량
국소 SM04755 용액(45mg/mL)을 14일 동안 하루에 한 번 적용
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SM04755는 Wnt 경로의 소분자 억제제입니다.
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실험적: 고용량
국소 SM04755 용액(90mg/mL)을 14일 동안 하루에 한 번 적용
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SM04755는 Wnt 경로의 소분자 억제제입니다.
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위약 비교기: 차량
14일 동안 1일 1회 비히클 솔루션 적용
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SM04755가 포함되지 않은 국소 SM04755 솔루션과 동일한 제형.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 28일
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연구의 치료 및 관찰 기간 동안 AE 사건의 발생률 및 중증도
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28일
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임상 실험실 이상 발생률
기간: 28일
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정상 범위를 벗어난 임상 실험실 측정의 발생률 및 심각도
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28일
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활력 징후의 변화: 혈압
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 혈압의 변화
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기준선 및 28일
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활력 징후의 변화: 온도
기간: 기준선 및 28일
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온도 기준선에서 변경
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기준선 및 28일
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활력 징후의 변화: 호흡수
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 호흡수의 변화
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기준선 및 28일
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활력 징후의 변화: 맥박수
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 맥박수의 변화
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기준선 및 28일
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심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 28일
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12리드 ECG 매개변수의 기준선에서 변경
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기준선 및 28일
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혈장 약동학(PK): Cmax
기간: 1일차
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첫 번째 투여 후 SM04755에 대한 최대 혈장 농도(Cmax) 추정치
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1일차
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혈장 약동학(PK):tmax
기간: 1일차
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첫 번째 투여 후 SM04755에 대한 Cmax 추정 시간까지의 시간
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1일차
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혈장 약동학(PK): AUC
기간: 1일차
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첫 번째 투여 후 SM04755에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 추정치 아래 면적
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1일차
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혈장 약동학(PK):반감기
기간: 1일차
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첫 번째 투여 후 SM04755에 대한 혈장 말기 반감기 추정치
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1일차
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혈장 약동학(PK):Cmax
기간: 14일
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마지막 투여 후 SM04755에 대한 최대 혈장 농도(Cmax) 추정치
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14일
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혈장 약동학(PK):tmax
기간: 14일
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마지막 투여 후 SM04755에 대한 Cmax 추정까지의 시간
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14일
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혈장 약동학(PK): AUC
기간: 14일
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마지막 투여 후 SM04755에 대한 AUC 추정치
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14일
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혈장 약동학(PK):반감기
기간: 14일
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마지막 투여 후 SM04755에 대한 혈장 말기 반감기 추정치
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14일
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피부 점수 평가의 변화: 홍반
기간: 기준선 및 28일
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홍반 피부 점수 평가에서 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 28일
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피부 점수 평가의 변화: 스케일링
기간: 기준선 및 28일
|
스케일링 피부 점수 평가의 기준선에서 변경
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기준선 및 28일
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피부 점수 평가의 변화: 소양증/가려움증
기간: 기준선 및 28일
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소양증/가려움증 피부 점수 평가에서 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 28일
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피부 점수 평가의 변화: 작열감/자통
기간: 기준선 및 28일
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작열감/자통 피부 점수 평가에서 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출에 대한 AE의 발생률
기간: 28일
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SM04755에 대한 측정된 혈장 노출과 관련된 AE의 발생률 및 중증도
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SM04755에 대한 임상 시험
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Biosplice Therapeutics, Inc.완전한
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Biosplice Therapeutics, Inc.완전한