一项评估健康受试者局部给药后多次递增剂量 SM04755 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 研究开始时体重指数为 18 至 30 kg/m^2
• 受试者必须阅读并理解知情同意书，并且必须在执行任何与研究相关的程序之前签署
• 愿意遵守所有预定的研究访问、实验室测试、避孕要求和其他研究程序
• 应用部位（大腿内侧）的适当皮肤特征（例如，一致的色素沉着、无纹身、无疤痕或明显损伤、无静脉曲张或结构修复）
• 愿意在研究期间避免大量日晒、光疗或使用日光浴沙龙

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的妇女
• 性活跃且不愿在研究期间使用高效避孕方法的育龄妇女，包括双屏障、宫内节育器 (IUD) 或激素避孕联合单屏障，或禁欲
• 性活跃且不愿意使用安全套且有能够怀孕的伴侣的男性，如果双方均未接受绝育手术，和/或不愿使用双重屏障或其伴侣不使用的男性一种高效的节育方法（例如，宫内节育器或激素避孕结合单一屏障）。
• 皮肤病史或当前皮肤病（例如牛皮癣、特应性皮炎、脂溢性皮炎和皮肤癌）
• 治疗部位（大腿内侧）的皮肤损伤史或目前（例如，割伤、擦伤、晒伤、晒伤或疤痕）
• 研究开始前 2 周至研究结束（第 28 天）进行光疗或使用日光浴沙龙
• 对研究产品/安慰剂成分过敏的历史或当前
• 已知对胶带过敏
• 研究开始前最近 5 年内恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的当前证据；原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的既往病史，完全切除，是允许的
• 在研究开始前 12 周内使用研究产品进行治疗；参与试验的最后日期，而不是研究产品的最后接收日期，必须至少在研究开始前 12 周
• 在研究前 14 天内使用任何处方药或非处方药 [节育或激素替代疗法 (HRT) 除外]、应用部位（大腿内侧）的局部皮肤治疗、维生素、葡萄柚/葡萄柚汁或膳食或草药补充剂开始
• 在研究开始前 56 天内献血 ≥ 1 品脱（473 毫升）或在研究期间不愿停止献血
• 研究开始前 14 天内捐献血浆或血小板，或在研究期间不愿停止捐献血浆或血小板
• 不愿在研究期间和给药后 90 天停止捐精
• 先前或当前的潜伏性或活动性结核病 (TB) 或非结核分枝杆菌感染。
• 研究开始前 7 天内有活动性感染或发烧相关疾病的证据
• 研究开始前 6 个月内发生需要住院治疗的严重疾病
• 女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒​​）研究开始前 6 个月
• 在研究开始前 30 天内使用过烟草或含尼古丁的产品（香烟、烟斗、雪茄、嚼烟或尼古丁口香糖、锭剂或贴剂）
• 研究开始前 6 个月内有滥用处方药或非法药物的历史
• 研究开始前 28 天内吸食大麻
• 以前用 SM04755 治疗
• 当前或未决的残疾索赔、工人赔偿或诉讼的受试者可能会影响对治疗的反应
• 受试者是直接参与研究地点研究的人员的直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法领养的），或直接参与研究地点的研究
• 受雇于 Samumed, LLC 或其任何附属公司或开发合作伙伴（即雇员、临时合同工或指定人员）负责开展研究的受试者