Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von SM04755 nach topischer Verabreichung an gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m² zu Studienbeginn
• Der Proband muss das Einverständnisformular gelesen und verstanden haben und es unterschrieben haben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird
• Bereitschaft, alle geplanten Studienbesuche, Labortests, Empfängnisverhütungsanforderungen und andere Studienverfahren einzuhalten
• Angemessene Hauteigenschaften an der Applikationsstelle (Innenseite des Oberschenkels) (z. B. gleichmäßige Pigmentierung, keine Tätowierungen, keine Narbenbildung oder erkennbare Verletzung, keine Krampfadern oder strukturelle Reparatur)
• Bereit, für die Dauer der Studie übermäßige Sonneneinstrahlung, Phototherapie oder die Nutzung eines Solariums zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die eine doppelte Barriere, ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein hormonelles Kontrazeptivum in Kombination mit einer einfachen Barriere oder Abstinenz umfasst
• Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden, und einen Partner haben, der schwanger werden kann, sofern keiner von beiden einer Operation zur Sterilisation unterzogen wurde, und/oder die nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden, oder deren Partner dies nicht tut eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. IUP oder hormonelle Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Einzelbarriere).
• Anamnese oder aktuelle Hauterkrankung (zum Beispiel Psoriasis, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis und Hautkrebs)
• Vorgeschichte oder aktuelle Hautschäden an der Behandlungsstelle (Innenschenkel) (z. B. Schnitte, Abschürfungen, Sonnenbrand, Sonnenschäden oder Narbenbildung)
• Phototherapie oder Nutzung eines Solariums 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 28)
• Vorgeschichte oder aktuelle Allergie gegen Prüfpräparat-/Placebobestandteile
• Bekannte Allergie gegen Klebeband
• Aktuelle Hinweise auf eine Malignität oder eine Malignitätsgeschichte in den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn; Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, vollständig entfernt, ist zulässig
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn; Das letzte Datum der Teilnahme an der Studie, nicht das letzte Datum des Erhalts des Prüfpräparats, muss mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn liegen
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten [außer Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (HRT)], topischen Hautbehandlungen an der Anwendungsstelle (Innenseite des Oberschenkels), Vitaminen, Grapefruit/Grapefruitsaft oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzusätzen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie Start
• Blutspende von ≥ 1 Pint (473 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn oder keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf eine Blutspende zu verzichten
• Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder nicht bereit, für die Dauer der Studie auf eine Plasma- oder Thrombozytenspende zu verzichten
• Nicht bereit, für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach der Dosisverabreichung auf eine Samenspende zu verzichten
• Frühere oder aktuelle latente oder aktive Tuberkulose (TB) oder nichttuberkulöse Mykobakterieninfektion.
• Nachweis einer aktiven Infektion oder Erkrankung mit Fieber innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
• Auftreten einer schweren Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erfordert
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränken/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps). 6 Monate vor Studienbeginn
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (Zigaretten, Pfeife, Zigarre, Kautabak oder Nikotinkaugummi, Lutschtabletten oder Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Eine Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger oder illegaler Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Marihuanakonsum innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
• Vorherige Behandlung mit SM04755
• Personen, die einen aktuellen oder anhängigen Invaliditätsanspruch, eine Arbeitnehmerentschädigung oder Rechtsstreitigkeiten haben, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten
• Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister; leiblich oder gesetzlich adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie am Untersuchungsort verbunden ist, oder direkt mit der Studie am Untersuchungsort verbunden sind
• Probanden, die bei Samumed, LLC oder einem seiner verbundenen Unternehmen oder Entwicklungspartner beschäftigt sind (d. h. Mitarbeiter, Zeitarbeitskräfte oder Beauftragte), die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind