慢性HTNの妊婦におけるOSA (OSA-CHTN)
2019年9月20日 更新者：Duke University
慢性高血圧症の妊婦における閉塞性睡眠時無呼吸症候群
この研究の目的は、慢性高血圧症の妊婦が未診断の OSA を患うリスクが著しく高く、家庭用睡眠検査による定期的なスクリーニングを受ける必要があるかどうかを特定することです。
研究者らは、デューク高リスク産科クリニックから妊娠10～20週の妊娠対象者120人を20カ月かけて募集する。
彼らは次の 2 つのグループのいずれかに登録されます: 1) 慢性高血圧症 (投薬中、または 3 回のクリニック訪問で記録された高血圧症)。 ２）血圧が正常で、慢性ＨＴＮの治療を受けておらず、慢性ＨＴＮの病歴がなく、ＢＭＩ（＋／－３ｋｇ／ｍ２）が慢性ＨＴＮ群と一致する。
2 つのグループの BMI を一致させて、OSA 診断および cHTN に対する肥満の影響を制御します。
OSA有病率が慢性HTN患者と正常血圧対照患者の間で異なるという主な仮説は、2群両側フィッシャーの直接確率検定で評価される。
各グループのサンプルサイズが 50 の場合、両側有意水準 0.05 のフィッシャーの直接確率検定は、正常血圧 OSA 率 0.10 と慢性高血圧 OSA 率 0.40 の間の差異を検出する検出力が 92% になります。
家庭用睡眠検査装置の使用に伴うリスクはありませんが、重度のラテックスアレルギーのある被験者は参加すべきではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、20か月の期間にわたって、ノースカロライナ州ダーラムのデューク病院および診療所から、妊娠10～20週の成人妊娠被験者120人を募集する。
彼らは次の 2 つのグループのいずれかに登録されます: 1) 慢性高血圧症 (投薬中、または 2 回のクリニック訪問で記録された高血圧)。 ２）血圧が正常で、慢性ＨＴＮの治療を受けておらず、慢性ＨＴＮの病歴がなく、ＢＭＩ（＋／－３ｋｇ／ｍ２）が慢性ＨＴＮ群と一致する。
2 つのグループの BMI を一致させて、OSA 診断および cHTN に対する肥満の影響を制御します。
説明
包含基準:
- デューク病院、デューク出産センター (DBC)、デューク周産期ダーラムクリニックの患者である妊婦は、産科前産サービスから募集されます。
- 在胎週数10週0日～20週6日
- 18歳以上
- 英語を話す
- 患者は次の 2 つのグループのいずれかに登録されます: - 慢性高血圧症 (投薬治療中、または 2 回のクリニック訪問 (妊娠前を含む) で記録された高血圧症)、 - 血圧は正常で、慢性 HTN の治療を受けておらず、慢性 HTN の病歴がない。 HTN、BMI (+/- 3 kg/m2) が慢性 HTN グループと一致
- 2 つのグループの BMI を一致させて、OSA 診断と HTN に対する肥満の影響を制御します。
- OSA と診断され、現在治療を受けていない被験者は除外されません。
除外基準:
- OSAの治療中
- 慢性オピオイドについて
- アルファブロッカーについて (PAT 信号に干渉する可能性があります)
- セカンダリ HTN がある
- マニキュアを落としたり、片方の爪を短くしたりすることを望まない（これも PAT 信号に干渉する可能性があります）
- ラテックスに対して重度のアレルギーがある
- 英語を話さないで下さい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の慢性高血圧症
妊娠10～20週の慢性高血圧症の妊婦（投薬治療中または2回の来院で高血圧が記録されている）
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WP200U は、指プレチスモグラフィー (末梢動脈緊張、オキシヘモグロビン飽和度、心拍数)、アクチグラフィー (動き)、音響デシベル検出 (いびきの量)、および加速度計 (体位）を利用して、睡眠関連の呼吸障害（いびきを含む）を診断し、睡眠段階と実際の睡眠時間中の姿勢に関する情報を提供します。
他の名前：
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妊娠中の正常血圧
妊娠10～20週の妊娠対象者で、血圧が正常で、慢性高血圧症の治療を受けておらず、慢性高血圧症の病歴がなく、BMI（BMI）が慢性高血圧群と一致する（+/- 3kg/m2）。
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WP200U は、指プレチスモグラフィー (末梢動脈緊張、オキシヘモグロビン飽和度、心拍数)、アクチグラフィー (動き)、音響デシベル検出 (いびきの量)、および加速度計 (体位）を利用して、睡眠関連の呼吸障害（いびきを含む）を診断し、睡眠段階と実際の睡眠時間中の姿勢に関する情報を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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慢性HTNの妊婦におけるOSAの有病率
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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正常血圧でBMIが慢性HTNの女性と一致する妊婦におけるOSAの有病率
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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未治療の OSA および cHTN を有する妊婦における無呼吸・低呼吸指数
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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OSAが未治療で正常血圧の妊婦における無呼吸・低呼吸指数。
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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未治療の OSA および cHTN を有する妊婦における酸素不飽和指数
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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未治療のOSAおよび正常血圧の妊婦における酸素飽和度指数。
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Dominguez, MD, MHS、Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00081272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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