- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230110
OSA krónikus HTN-ben szenvedő terhes nőknél (OSA-CHTN)
2019. szeptember 20. frissítette: Duke University
Obstruktív alvási apnoe krónikus magas vérnyomásban szenvedő terhes nők körében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a krónikus hipertóniában szenvedő terhes nőknél szignifikánsan nagyobb a kockázata annak, hogy nem diagnosztizálják az OSA-t, és rendszeresen szűrni kell őket otthoni alvástesztekkel.
A nyomozók 120, 10-20 hetes terhesség alatti terhes alanyt vesznek fel a Duke High Risk Obstetrics Clinic-ről 20 hónapon keresztül.
Két csoportba sorolják őket: 1) krónikus magas vérnyomás (gyógyszeres vagy 3 klinikai látogatáson dokumentált hipertóniás vérnyomás); 2) normál vérnyomás, és nem kezelik a krónikus HTN-t, és nincs kórtörténetében krónikus HTN, és megfelel a BMI-nek (+/- 3 kg/m2) a krónikus HTN csoporttal.
A két csoport testtömeg-indexét egyeztetik, hogy ellenőrizzék az elhízás OSA-diagnózisra és a cHTN-re gyakorolt hatását.
Az elsődleges hipotézist, miszerint az OSA prevalenciája eltér a krónikus HTN-ben szenvedő betegek és a normotenzív kontrollok között, egy kétcsoportos, kétoldalú Fisher-féle egzakt teszttel értékeljük.
A 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszintű Fisher-féle egzakt teszt 92%-os teljesítményt képes kimutatni a 0,10-es normotenzív OSA-arány és a 0,40-es krónikus hipertóniás OSA-arány között, ha a minta mérete minden csoportban 50.
Az otthoni alvásteszt-készülék használata nem jár kockázatokkal, de súlyos latexallergiában szenvedőknek nem szabad részt venniük, mivel az eszköz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók 120, 10-20 hetes terhesség alatti felnőtt terhes alanyt vesznek fel a Duke Kórházból és a Durham-i (NC) klinikákról 20 hónapon keresztül.
Két csoportba sorolják be őket: 1) krónikus magas vérnyomás (gyógyszeres vagy két klinikai látogatás során dokumentált magas vérnyomás); 2) normál vérnyomás, és nem kezelik a krónikus HTN-t, és nincs kórtörténetében krónikus HTN, és megfelel a BMI-nek (+/- 3 kg/m2) a krónikus HTN csoporttal.
A két csoport testtömeg-indexét egyeztetik, hogy ellenőrizzék az elhízás OSA-diagnózisra és a cHTN-re gyakorolt hatását.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik a Duke Kórház, Duke Születési Központ (DBC), Duke Perinatal Durham klinika, fekvőbetegek betegei, a szülészeti szülés előtti szolgálatból vesznek fel.
- Terhességi kor 10 hét, 0 naptól 20 hétig, 6 nap
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Két csoport egyikébe sorolják be őket: - Krónikus magas vérnyomás (gyógyszeres vagy magas vérnyomásos vérnyomás, amelyet két klinikai látogatás alkalmával dokumentáltak (beleértve a terhességet is), - Normál vérnyomás, és nem részesülnek krónikus HTN-kezelésben, és nincs kórtörténetében krónikus HTN. HTN, és megfelelt a BMI-nek (+/- 3 kg/m2) a krónikus HTN csoporttal
- A két csoport testtömeg-indexét egyeztetik, hogy ellenőrizzék az elhízás OSA diagnózisra és HTN-re gyakorolt hatását.
- Az alanyok nem zárhatók ki, ha olyan OSA-t diagnosztizáltak, amelyet jelenleg nem kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- OSA miatt kezelik
- Krónikus opioidokon
- Alfa-blokkolókon (amelyek zavarhatják a PAT jelet)
- Legyen másodlagos HTN
- Nem hajlandó eltávolítani a körömlakkot és/vagy lerövidíteni egy körmöt (ami szintén zavarhatja a PAT jelet)
- Súlyos allergiája van a latexre
- Nem beszél angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus hipertónia terhesség alatt
Terhes, 10-20 hetes terhesség alatti, krónikus magas vérnyomásban szenvedő alanyok (gyógyszeres vagy 2 klinikai látogatás során dokumentált hipertóniás vérnyomás)
|
A WP200U egy III-as típusú, csuklón hordható, FDA által jóváhagyott otthoni alvásvizsgáló készülék, amely ujjpletizmográfiát (perifériás artériás tónus, oxihemoglobin telítettség és pulzusszám), aktigráfiát (mozgást), akusztikus decibelérzékelést (horkolás hangerejét) és gyorsulásmérőt ( testhelyzet), hogy segítsen diagnosztizálni az alvással összefüggő légzési rendellenességeket (beleértve a horkolást is), és információt adjon az alvási szakaszokról és a tényleges alvásidő alatti pozícióról.
Más nevek:
|
Normotenzív terhesség alatt
10-20 hetes terhesség alatti, normál vérnyomású, krónikus hipertónia kezelésében nem részesülő, krónikus hipertóniás kórelőzményben nem szereplő, testtömeg-index (+/- 3 kg/m2) és krónikus hipertónia csoporttal megegyező alanyok.
|
A WP200U egy III-as típusú, csuklón hordható, FDA által jóváhagyott otthoni alvásvizsgáló készülék, amely ujjpletizmográfiát (perifériás artériás tónus, oxihemoglobin telítettség és pulzusszám), aktigráfiát (mozgást), akusztikus decibelérzékelést (horkolás hangerejét) és gyorsulásmérőt ( testhelyzet), hogy segítsen diagnosztizálni az alvással összefüggő légzési rendellenességeket (beleértve a horkolást is), és információt adjon az alvási szakaszokról és a tényleges alvásidő alatti pozícióról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az OSA prevalenciája krónikus HTN-ben szenvedő terhes nőknél
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Az OSA prevalenciája a normotenzív és a krónikus HTN-ben szenvedő nők BMI-értékének megfelelő terhes nőknél
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Apnoe-hypopnea indexek kezeletlen OSA-ban és cHTN-ben szenvedő terhes nőknél
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Apnoe-hypopnea indexek kezeletlen OSA-ban és normotenzív terhes nőknél.
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Oxigén-deszaturációs indexek kezeletlen OSA-ban és cHTN-ben szenvedő terhes nőknél
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Oxigén-deszaturációs indexek kezeletlen OSA-ban és normotenzív terhes nőknél.
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00081272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a WP200U otthoni alvásvizsgáló eszköz
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásSzilárd daganat | CNS daganat | MINDEN, FelnőttEgyesült Államok